Die Wirksamkeit von Nano-Bio-Fusions-Zahnfleischgel (NBF) auf die Wundheilung am Gaumen (Entnahmestelle) nach Weichgewebetransplantationsoperation im Vergleich zu Placebogel.

Eine Stichprobengröße von 36 Probanden, mit jeweils 18 behandelten Stellen pro Gruppe, sollte ausreichen, um einen mittleren Unterschied von 1 mm der Wundfläche zwischen den Gruppen zu erkennen. Es wird versucht, die Anzahl der Männer und Frauen in jeder Gruppe auszugleichen (wenn möglich).

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die zu den zahnärztlichen Lehrkliniken der Jordan University of Science and Technology kommen. Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Placebo-Gel Gruppe 2: NBF-Gel

Der Zweck und die Verfahren der Studie werden allen Patienten klar mitgeteilt. Vor der Untersuchung und Behandlung muss jeder Teilnehmer eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Patienten, die einen Weichgewebeeingriff benötigen, um eine Zahnfleischrezession um die Zähne zu bedecken, den Phänotyp bei dünnem Zahnfleischgewebe zu modifizieren oder die Breite und Dicke des Weichgewebes zu erhöhen, werden in die Studie aufgenommen. Das Weichgewebetransplantat soll von der Gaumenspendestelle durch ein freies Zahnfleischtransplantat oder ein entepithelialisiertes Bindegewebetransplantat entnommen werden, wodurch eine offene Wunde im Gaumen (etwa 3×6 mm groß) zurückbleibt, die durch sekundäre Intention heilen soll.

Nach dem Eingriff werden die Patienten angewiesen, das Gel viermal täglich über 4 Wochen anzuwenden, indem sie es auf die Wunde auftragen und den Bereich massieren. Es wird in einer kleinen undurchsichtigen Tube bereitgestellt. Eine Tube sollte täglich verwendet werden. Der Kliniker und der Patient werden bezüglich der Art des verwendeten Gels verblindet. Ein anderer Arzt oder eine zahnärztliche Assistentin ist für die Abgabe des Gels an den Patienten gemäß der Randomisierungssequenz und dem Codeblatt verantwortlich.

Mundhygienemaßnahmen sind in den ersten 2 Wochen nur im Operationsbereich verboten, um die Wundheilung nicht zu stören. Patienten sollten ihre Mundhygieneroutine für die restlichen Zähne beibehalten. Sie werden angewiesen, 0,2%iges Chlorhexidin-Mundwasser zweimal täglich für 2 Wochen nach der Operation zu verwenden.

Die Studie dauert für jeden Patienten einen Monat. Jeder Patient wird unmittelbar vor und nach der Operation sowie an den Tagen (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30) beurteilt. Klinische Fotos werden zu jedem Zeitpunkt aufgenommen.

Wundflüssigkeitsproben (WF) werden im Schnittbereich unmittelbar nach der Operation und dem Wundverschluss (Tag 0) sowie an den Tagen (1, 2, 4, 7) entnommen. Hauptentzündungsmediatoren werden bewertet.

Studienschritte:

• T0 (Intervention): Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung. Die Weichgewebetransplantatoperation wird durchgeführt und das Transplantat vom Gaumen entnommen. Die Operation wird nicht von einem Parodontologen durchgeführt, aber die Beurteilung und Messungen erfolgen durch denselben verblindeten Untersucher.

• T1 (24 Stunden nach der Operation), T2 (2 Tage nach der Operation), T3 (4 Tage nach der Operation), T4 (7 Tage nach der Operation), T5 (15 Tage nach der Operation), T6 (21 Tage nach der Operation), T7 (30 Tage nach der Operation): Die Wunde wird gemessen, um alle primären und sekundären Endpunkte zu erfassen. Eine Ausnahme gilt für die Entnahme von Wundflüssigkeitsproben an den Tagen 15, 21 und 30. Da die Wunde dann wahrscheinlich geschlossen ist, werden keine Proben entnommen, es sei denn, es liegt eine verzögerte Wundheilung vor und Flüssigkeit kann aus der Wunde gezogen werden.

Klinische Fotos werden vor der Operation und Anästhesie, unmittelbar nach der Operation und zu den übrigen Zeitpunkten aufgenommen.