La eficacia del gel gingival de fusión nano-bio (NBF) en la cicatrización de heridas en el paladar (sitio donante) después de una cirugía de injerto de tejido blando en comparación con un gel placebo.

Un tamaño de muestra de 36 sujetos, con 18 sitios tratados en cada grupo, debería ser suficiente para detectar una diferencia media de 1 mm en el área de la herida entre los grupos. Se realizarán esfuerzos para equilibrar el número de hombres y mujeres en cada grupo (si es posible).

Los participantes serán reclutados entre los pacientes que acuden a las clínicas de enseñanza dental de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora:

Grupo 1: gel placebo Grupo 2: gel NBF

El propósito y los procedimientos del estudio se comunicarán claramente a todos los pacientes. Antes del examen y tratamiento, cada participante deberá firmar un formulario de consentimiento.

Se incluirán en el estudio pacientes que requieran una cirugía de tejidos blandos para cubrir la recesión gingival alrededor de los dientes, modificar el fenotipo cuando exista un tejido gingival delgado, o aumentar el ancho y grosor del tejido blando. El injerto de tejido blando debe obtenerse del sitio donante palatino mediante un injerto gingival libre o un injerto de tejido conectivo despitelizado, dejando una herida abierta en el paladar (de aproximadamente 3×6 mm de tamaño) que cicatrizará por segunda intención.

Después del procedimiento, se instruirá a los pacientes para que usen el gel 4 veces al día durante 4 semanas aplicándolo en la herida y masajeando el área. Se proporcionará en un tubo pequeño opaco. Se debe usar un tubo cada día. Tanto el clínico como el paciente estarán cegados al tipo de gel utilizado. Otro médico o asistente dental será responsable de dispensar el gel al paciente de acuerdo con la secuencia de aleatorización y la hoja de códigos.

Las medidas de higiene oral estarán prohibidas durante las primeras 2 semanas solo en el área quirúrgica para no perturbar la cicatrización de la herida. Los pacientes deben seguir su rutina de higiene oral para el resto de los dientes. Se les indicará que utilicen un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% dos veces al día durante 2 semanas después de la cirugía.

El estudio durará un mes para cada paciente. Cada paciente será evaluado inmediatamente antes y después de la cirugía y en los días (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Se tomarán fotografías clínicas en cada punto temporal.

Se recolectarán muestras de líquido de la herida (WF) en el área de la incisión inmediatamente después de la cirugía y el cierre de la herida (día 0) y en los días (1, 2, 4, 7). Se evaluarán los principales mediadores inflamatorios.

Pasos del estudio:

• T0 (intervención): El paciente firmará el formulario de consentimiento. Se realizará la cirugía de injerto de tejido blando y el injerto se obtendrá del paladar. La cirugía no es realizada por un solo periodoncista, pero la evaluación y las mediciones son realizadas por el mismo examinador cegado.

• T1 (24 horas después de la cirugía), T2 (2 días después de la cirugía), T3 (4 días después de la cirugía), T4 (7 días después de la cirugía), T5 (15 días después de la cirugía), T6 (21 días después de la cirugía), T7 (30 días después de la cirugía): Se medirá la herida para registrar todos los resultados primarios y secundarios. Se hace una excepción para la recolección de muestras de líquido de la herida en los días 15, 21 y 30. Como la herida probablemente estará cerrada para entonces, no se recolectarán muestras, a menos que haya una cicatrización retardada y se pueda extraer líquido de la herida.

Se tomarán fotografías clínicas antes de la cirugía y la anestesia, inmediatamente después de la cirugía y en el resto de los puntos temporales.