De effectiviteit van Nano-bio Fusie Gingiva Gel (NBF) op wondgenezing in het gehemelte (donorplaats) na zachte weefseltransplantatiechirurgie vergeleken met placebo gel.

Een steekproefomvang van 36 proefpersonen, met behandeld 18 plaatsen in elke groep zou voldoende moeten zijn om een gemiddeld verschil van 1 mm van het wondgebied tussen groepen te detecteren. Er zal worden geprobeerd het aantal mannen en vrouwen in elke groep in evenwicht te brengen (indien mogelijk).

De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die naar tandheelkundige onderwijsinstellingen van de Jordan University of Science and Technology komen. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie:

Groep 1: placebogel Groep 2: NBF-gel

Het doel en de procedures van de studie zullen duidelijk worden gecommuniceerd aan alle patiënten. Voorafgaand aan het onderzoek en de behandeling moet elke deelnemer een toestemmingsformulier ondertekenen.

Patiënten die een zachte weefseloperatie nodig hebben om gingivale recessie rond tanden te bedekken, om het fenotype te wijzigen waar er dun gingivaal weefsel is, of om de breedte en dikte van zacht weefsel te vergroten, zullen in de studie worden opgenomen. Het zachte weefseltransplantaat moet worden verkregen van de palatinale donorsite door vrij gingivaal transplantaat of gedepitheliseerd bindweefseltransplantaat, waarbij een open wond in het verhemelte achterblijft (ongeveer 3×6 mm groot) die zal genezen door secundaire intentie.

Na de procedure zullen patiënten worden geïnstrueerd om de gel 4 keer per dag gedurende 4 weken te gebruiken door deze op de wond aan te brengen en het gebied te masseren. Het zal worden verstrekt in een kleine ondoorzichtige tube. Er moet elke dag één tube worden gebruikt. De clinicus en de patiënt zullen geblindeerd zijn voor het type gebruikte gel. Een andere arts of tandartsassistent zal verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van de gel aan de patiënt volgens de randomisatiesequentie en de codesheet.

Mondhygiënemaatregelen zullen de eerste 2 weken alleen in het operatiegebied verboden zijn om de wondgenezing niet te verstoren. Patiënten moeten hun mondhygiëneroutine voor de rest van de tanden volgen. Zij zullen worden geïnstrueerd om 0,2% chloorhexidine mondspoeling tweemaal daags gedurende 2 weken na de operatie te gebruiken.

De studie zal één maand duren voor elke patiënt. Elke patiënt zal onmiddellijk voor en na de operatie worden beoordeeld en op dagen (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Er zullen op elk tijdstip klinische foto's worden gemaakt.

Wondvloeistofmonsters (WF) zullen worden verzameld op het incisiegebied onmiddellijk na de operatie en wondsluiting (dag 0) en op dagen (1, 2, 4, 7). Belangrijkste inflammatoire mediatoren zullen worden beoordeeld.

Studiestappen:

• T0(interventie): Pt zal het toestemmingsformulier ondertekenen. Zacht weefseltransplantaatchirurgie zal worden uitgevoerd en het transplantaat zal worden verkregen van het verhemelte. De operatie wordt niet uitgevoerd door één parodontoloog, maar de beoordeling en metingen worden gedaan door dezelfde geblindeerde onderzoeker.

• T1 (24 uur na de operatie), T2 (2 dagen na de operatie), T3 (4 dagen na de operatie), T4 (7 dagen na de operatie), T5 (15 dagen na de operatie), T6 (21 dagen na de operatie), T7 (30 dagen na de operatie): De wond zal worden gemeten om alle primaire en secundaire uitkomsten vast te leggen. Een uitzondering wordt gemaakt voor de verzameling van wondvloeistofmonsters op dagen 15, 21 en 30. Omdat de wond waarschijnlijk tegen die tijd gesloten zal zijn, zullen er geen monsters worden verzameld, tenzij er vertraagde wondgenezing is en de vloeistof uit de wond kan worden getrokken.

Klinische foto's zullen worden gemaakt vóór de operatie en anesthesie, onmiddellijk na de operatie en de rest van de tijdstippen.