연조직 이식 수술 후 구개(공여 부위)의 상처 치유에 대한 나노-바이오 융합 잇몸 젤(NBF)과 위약 젤의 효과 비교
소프트 조직 이식 수술 후 구개(기증 부위)의 조기 상처 치유에 대한 나노-바이오 융합 젤(NBF)과 위약 젤의 효과 비교: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
이 임상시험의 목표는 연조직 이식 수술 후 구개 기증 부위의 상처 치유에 대한 나노-바이오퓨전 잇몸 겔(NBF)의 효과를 평가하고 이를 위약 겔과 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- NBF 겔은 구개에서 이식편 채취 후 상처 치유를 향상시키나요?
- NBF 겔은 수술 후 염증 매개체의 수를 감소시키나요?
- NBF 겔은 구개 기증 부위의 통증과 불편감을 감소시키나요? 연구자들은 NBF 겔이 상처 치유를 향상시키는지 확인하기 위해 NBF 겔을 위약(유효 성분을 포함하지 않는 유사 겔)과 비교할 것입니다.
연구 단계는 다음과 같습니다:
- 참가자는 수술 상처에 할당된 겔을 4주 동안 하루 4회 도포합니다.
- 임상 사진과 측정은 (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30)일에 얻습니다.
- 상처 체액 샘플은 (0, 1, 2, 4, 7)일에 수집됩니다.
- 참가자는 각 추적 방문 시 통증 수준과 진통제 소비에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 그룹에서 18개 부위를 처리한 총 36명의 대상자 표본 크기는 그룹 간 상처 면적의 평균 차이 1mm를 검출하기에 충분해야 합니다.
각 그룹의 남성과 여성 수를 균형 있게 맞추기 위해 노력할 것입니다(가능한 경우).
참가자는 요르단 과학기술대학교 치과 교수 진료소를 방문하는 환자 중에서 모집됩니다.
컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정합니다:
그룹 1: 위약 젤
그룹 2: NBF 젤
연구 목적과 절차는 모든 환자에게 명확히 전달될 것입니다.
검사 및 치료 전에 각 참가자는 동의서에 서명해야 합니다.
치주 퇴축 주변을 덮기 위한 연조직 수술, 얇은 치은 조직이 있는 경우 표현형을 수정하거나 연조직의 너비와 두께를 증가시키기 위해 연조직 수술이 필요한 환자가 연구에 포함됩니다.
연조직 이식편은 자유 치은 이식 또는 탈표피 결합 조직 이식으로 구개 기증 부위에서 얻어져 구개에 개방 상처(약 3×6mm 크기)를 남기며 이차 유합으로 치유될 것입니다.
시술 후 환자들은 상처에 젤을 바르고 해당 부위를 마사지하며 하루 4회, 4주 동안 사용하도록 지시받을 것입니다.
작은 불투명 튜브로 제공됩니다.
하루에 한 튜브를 사용해야 합니다.
임상의와 환자는 사용된 젤의 종류를 알 수 없습니다.
다른 의사 또는 치과 보조사가 무작위 순서와 코드 시트에 따라 환자에게 젤을 배분할 책임이 있습니다.
상처 치유를 방해하지 않도록 수술 부위에 대해서만 첫 2주 동안 구강 위생 관리가 금지됩니다.
환자는 나머지 치아에 대해서는 평소 구강 위생 루틴을 따라야 합니다.
수술 후 2주 동안 하루 두 번 0.2% 클로르헥시딩 구강 세정제를 사용하도록 지시받을 것입니다.
연구는 각 환자에 대해 한 달 동안 진행됩니다.
각 환자는 수술 직전과 직후, 그리고 (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30)일에 평가될 것입니다.
각 시점에서 임상 사진이 촬영됩니다.
상처 액체 샘플(WF)은 수술 및 상처 봉합 직후(0일차)와 (1, 2, 4, 7)일차에 절개 부위에서 수집됩니다.
주요 염증 매개체가 평가될 것입니다.
연구 단계:
• T0(중재): 환자가 동의서에 서명합니다.
연조직 이식 수술이 수행되고 이식편은 구개에서 얻어집니다.
수술은 한 명의 치주과 전문의에 의해 수행되지 않지만, 평가와 측정은 동일한 눈가림 평가자에 의해 이루어집니다.
• T1(수술 후 24시간), T2(수술 후 2일), T3(수술 후 4일), T4(수술 후 7일), T5(수술 후 15일), T6(수술 후 21일), T7(수술 후 30일): 상처를 측정하여 모든 1차 및 2차 결과를 기록합니다.
15, 21, 30일차의 상처 액체 샘플 수집은 예외입니다.
상처가 그때쯤 아마 닫혀 있을 것이므로, 상처 치유가 지연되고 상처에서 액체를 채취할 수 있는 경우를 제외하고는 샘플을 수집하지 않습니다.
임상 사진은 수술 및 마취 전, 수술 직후, 그리고 나머지 시점에서 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lana Bader, DClinDent Perio
- 전화번호: +962791200956
- 이메일: lmbader4@just.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Rand Aldurra, MClinDent Perio
- 이메일: lana.bader@yahoo.com
연구 장소
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, 요르단, 22110
- 모병
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- 전화번호: +962791200956
- 이메일: lmbader4@just.edu.jo
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연락하다:
- Rand Aldurra, MClinDent Perio
- 이메일: raaldurrah23@den.just.edu.jo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치근 피복이 필요하거나 표현형 수정이 필요한 치은 퇴축 환자.
- 18세 이상.
- 전신 질환의 부재
- 비흡연자
- 지난 3개월 동안 항생제, 코르티코스테로이드, 항염증제 또는 호르몬제를 사용하지 않은 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 면역 또는 전신 질환을 가진 환자.
- 겔 내 모든 성분에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노 바이오 퓨전 치은 젤 (NBF)
젤은 4주 동안 하루에 4번 도포해야 합니다.
구개 부위의 수술 부위를 멸균 거즈로 건조시킨 후, 면봉을 사용하여 상처에 완두콩 크기의 젤을 도포합니다.
수혜자 부위에 수직 절개가 있는 경우 동일한 기술로 젤을 도포합니다.
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수술 후, 환자들은 4주 동안 하루에 네 번 구개 공여 부위에 NBF 젤을 바르도록 지시받을 것입니다.
수혜 부위에 수직 절개가 있는 경우, 해당 절개를 따라 젤을 바를 것입니다.
첫 번째 도포는 연구자가 멸균 면봉 도포기를 사용하여 수술 직후에 수행할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 젤
젤은 4주 동안 하루에 4번 도포해야 합니다.
구개부의 수술 부위를 멸균 거즈로 건조시킨 후, 면봉을 사용하여 상처에 완두콩 크기의 젤을 도포합니다.
수혜자 부위에 수직 이완 절개가 있는 경우, 동일한 기술로 젤을 도포합니다.
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수술 후 환자들은 구개 공여 부위에 위약 겔을 4주 동안 하루 네 번 바르도록 지시받을 것입니다.
수혜 부위에 수직 절개가 있는 경우, 겔은 그 절개를 따라 바르게 됩니다.
첫 번째 도포는 수술 직후 연구자가 멸균된 면봉을 사용하여 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면적
기간: 각 후속 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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구개 기증 부위의 상처 면적은 직사각형 모양을 가지며, 다음 방정식에 따라 mm 단위로 측정됩니다: 면적 = 길이 × 너비 UNC15 치주 탐침을 사용하여 수평 및 수직 방향의 최대 치수를 측정합니다. 부위는 이차 의도 치유로 남겨질 것입니다. |
각 후속 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 상태 또는 부재 (예/아니오):
기간: 각 후속 방문 시: T1(수술 후 24시간), T2(수술 후 2일), T3(수술 후 4일), T4(수술 후 7일), T5(수술 후 15일), T6(수술 후 21일), T7(수술 후 30일)
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각 후속 방문 시: T1(수술 후 24시간), T2(수술 후 2일), T3(수술 후 4일), T4(수술 후 7일), T5(수술 후 15일), T6(수술 후 21일), T7(수술 후 30일)
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홍반, 발적 + 부종, 부기
기간: 각 추적 방문 시점: T1(수술 24시간 후), T2(수술 2일 후), T3(수술 4일 후), T4(수술 7일 후), T5(수술 15일 후), T6(수술 21일 후), T7(수술 30일 후)
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경미 <50%의 상처 부위, 중등도 50%, 심각 >50%.
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각 추적 방문 시점: T1(수술 24시간 후), T2(수술 2일 후), T3(수술 4일 후), T4(수술 7일 후), T5(수술 15일 후), T6(수술 21일 후), T7(수술 30일 후)
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상피화 및 CT 노출
기간: 각 후속 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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부분적 또는 완전한 상피화
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각 후속 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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절개 부위
기간: 각 추적 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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수혜자 부위에 수직 절개가 있는 경우 측정합니다.
다음과 같이 기록됩니다: 병합됨, 접촉 또는 거리.
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각 추적 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 각 추적 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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통증 강도: 시각적 아날로그 척도 1-10으로 기록됩니다. 숫자가 높을수록 통증이 더 심합니다.
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각 추적 방문 시: T1 (수술 후 24시간), T2 (수술 후 2일), T3 (수술 후 4일), T4 (수술 후 7일), T5 (수술 후 15일), T6 (수술 후 21일), T7 (수술 후 30일)
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ELISA 검사를 이용한 사이토카인 측정
기간: 수술 직후 및 상처 봉합 후(0일차)와 1일차, 2일차, 4일차, 7일차에 수집됩니다. 상처가 그때까지 닫혀 있어야 하므로 15일차, 21일차, 30일차에는 수집되지 않습니다. 단, 상처 치유가 지연되어 상처에서 체액을 수집할 수 있는 경우는 예외입니다.
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상처액 샘플(WF)은 멸균된 종이 포인트를 사용하여 구개 공여 부위와 수직 절개 부위에서 수집됩니다.
사이토카인(IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-10)의 수준은 제조업체 지침에 따라 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA) 테스트를 통해 측정됩니다.
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수술 직후 및 상처 봉합 후(0일차)와 1일차, 2일차, 4일차, 7일차에 수집됩니다. 상처가 그때까지 닫혀 있어야 하므로 15일차, 21일차, 30일차에는 수집되지 않습니다. 단, 상처 치유가 지연되어 상처에서 체액을 수집할 수 있는 경우는 예외입니다.
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조기 창상 치유 지수 (EWHI)
기간: 각 추적 방문 시점: T1 (수술 24시간 후), T2 (수술 2일 후), T3 (수술 4일 후), T4 (수술 7일 후), T5 (수술 15일 후), T6 (수술 21일 후), T7 (수술 30일 후)
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상처 가장자리의 피브린 양은 조기 상처 치유 지수(EWHI)를 사용하여 평가됩니다. 이 지수는 유두 보존 플랩 이후의 치유를 평가하는 데 사용되었습니다. 수혜 부위의 수직 절개 부위에서 사용하기 위해 다음 기준에 따라 수정될 것입니다:
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각 추적 방문 시점: T1 (수술 24시간 후), T2 (수술 2일 후), T3 (수술 4일 후), T4 (수술 7일 후), T5 (수술 15일 후), T6 (수술 21일 후), T7 (수술 30일 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Rand Aldurra, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 440-2025
- 2/185/2025 (레지스트리 식별자: Institutional Review Board at Jordan university of Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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