L'Efficacia del Gel Gengivale a Fusione Nano-bio (NBF) sulla Guarigione delle Ferite al Palato (Sito Donatore) Dopo Intervento di Innesto di Tessuto Molle Rispetto al Gel Placebo.

Un campione di 36 soggetti, con 18 siti trattati in ciascun gruppo, dovrebbe essere sufficiente per rilevare una differenza media di 1 mm nell'area della ferita tra i gruppi. Si cercherà di bilanciare il numero di uomini e donne in ciascun gruppo (se possibile).

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che si presentano alle cliniche odontoiatriche didattiche della Jordan University of Science and Technology. I pazienti saranno assegnati casualmente a 2 gruppi utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer:

Gruppo 1: gel placebo Gruppo 2: gel NBF

Lo scopo e le procedure dello studio saranno chiaramente comunicati a tutti i pazienti. Prima dell'esame e del trattamento, ogni partecipante dovrà firmare un modulo di consenso.

Saranno inclusi nello studio i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico sui tessuti molli per coprire la recessione gengivale intorno ai denti, per modificare il fenotipo in presenza di tessuto gengivale sottile o per aumentare la larghezza e lo spessore del tessuto molle. L'innesto di tessuto molle deve essere ottenuto dal sito donatore palatale mediante innesto gengivale libero o innesto di tessuto connettivo depitelizzato, lasciando una ferita aperta nel palato (di dimensioni circa 3×6 mm) che guarirà per seconda intenzione.

Dopo la procedura, ai pazienti verrà indicato di utilizzare il gel 4 volte al giorno per 4 settimane applicandolo sulla ferita e massaggiando l'area. Sarà fornito in un piccolo tubo opaco. Ogni giorno dovrà essere utilizzato un tubo. Il clinico e il paziente saranno in cieco rispetto al tipo di gel utilizzato. Un altro medico o assistente odontoiatrico sarà responsabile della dispensazione del gel al paziente secondo la sequenza di randomizzazione e il foglio dei codici.

Le misure di igiene orale saranno vietate per le prime 2 settimane solo nell'area chirurgica per non disturbare la guarigione della ferita. I pazienti dovranno seguire la loro routine di igiene orale per il resto dei denti. Verrà loro indicato di utilizzare un collutorio allo 0,2% di clorexidina due volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento.

Lo studio durerà un mese per ogni paziente. Ogni paziente sarà valutato immediatamente prima e dopo l'intervento e nei giorni (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Saranno scattate fotografie cliniche in ogni momento.

Campioni di fluido della ferita (WF) saranno raccolti nell'area dell'incisione immediatamente dopo l'intervento e la chiusura della ferita (giorno 0) e nei giorni (1, 2, 4, 7). Saranno valutati i principali mediatori infiammatori.

Fasi dello studio:

• T0 (intervento): Il paziente firmerà il modulo di consenso. Verrà eseguito l'intervento chirurgico di innesto di tessuto molle e l'innesto sarà ottenuto dal palato. L'intervento non è eseguito da un unico parodontologo, ma la valutazione e le misurazioni sono effettuate dallo stesso esaminatore in cieco.

• T1 (24 ore dopo l'intervento), T2 (2 giorni dopo l'intervento), T3 (4 giorni dopo l'intervento), T4 (7 giorni dopo l'intervento), T5 (15 giorni dopo l'intervento), T6 (21 giorni dopo l'intervento), T7 (30 giorni dopo l'intervento): La ferita sarà misurata per registrare tutti gli esiti primari e secondari. Fa eccezione la raccolta dei campioni di fluido della ferita nei giorni 15, 21 e 30. Poiché la ferita sarà probabilmente chiusa a quel punto, i campioni non saranno raccolti, a meno che non ci sia un ritardo nella guarigione della ferita e il fluido possa essere prelevato dalla ferita.

Saranno scattate fotografie cliniche prima dell'intervento e dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento e negli altri momenti.