Účinnost nano-bio fúzního gingiválního gelu (NBF) na hojení ran na patře (dárčím místě) po chirurgickém zákroku transplantace měkkých tkání ve srovnání s placebovým gelem.
Účinnost Nano-bio fúzního gelu (NBF) na rané hojení ran na patře (dárčím místě) po chirurgickém zákroku s transplantací měkkých tkání ve srovnání s placebovým gelem: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je posoudit účinek gingiválního gelu Nano-biofusion (NBF) na hojení ran v oblasti palatinálního dárcovského místa po chirurgickém zákroku transplantace měkkých tkání a porovnat jej s placebovým gelem. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Zlepšuje gel NBF hojení ran po odebrání štěpu z patra?
- Snižuje gel NBF počet zánětlivých mediátorů po operaci?
- Snižuje gel NBF bolest a nepohodlí v oblasti palatinálního dárcovského místa? Výzkumníci porovnají gel NBF s placebem (gel podobného vzhledu, který neobsahuje účinné složky), aby zjistili, zda gel NBF zlepšuje hojení ran.
Postup studie zahrnuje:
- Účastníci budou aplikovat přidělený gel na chirurgickou ránu 4krát denně po dobu 4 týdnů.
- Klinické fotografie a měření budou pořizovány ve dnech (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30).
- Vzorky ranního exsudátu budou odebírány ve dnech (0, 1, 2, 4, 7).
- Účastníci budou na každé kontrolní návštěvě dotazováni na úroveň bolesti a spotřebu analgetik.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Velikost vzorku 36 subjektů, s ošetřenými 18 místy v každé skupině, by měla být dostatečná k detekci průměrného rozdílu 1 mm v oblasti rány mezi skupinami. Bude učiněno úsilí o vyvážení počtu mužů a žen v každé skupině (pokud to bude možné).
Účastníci budou rekrutováni z pacientů přicházejících na zubní výukové kliniky na Jordánské univerzitě vědy a technologie. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generované náhodné sekvence:
Skupina 1: gel s placebem Skupina 2: gel NBF
Účel a postupy studie budou jasně sděleny všem pacientům. Před vyšetřením a léčbou musí každý účastník podepsat informovaný souhlas.
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří potřebují chirurgický zákrok na měkkých tkáních k pokrytí gingivální recese kolem zubů, k úpravě fenotypu tam, kde je tenká gingivální tkáň, nebo ke zvýšení šířky a tloušťky měkkých tkání. Štěp měkké tkáně by měl být získán z palatinálního dárce volným gingiválním štěpem nebo de-epitelizovaným štěpem pojivové tkáně, přičemž zůstane otevřená rána na patře (přibližně 3×6 mm velká), která se bude hojit sekundárním záměrem.
Po zákroku bude pacientům nařízeno používat gel 4krát denně po dobu 4 týdnů nanášením na ránu a masáží oblasti. Bude poskytnut v malé neprůhledné tubě. Každý den by měla být použita jedna tuba. Klinik i pacient budou zaslepeni ohledně typu použitého gelu. Jiný lékař nebo zubní asistent bude odpovědný za vydání gelu pacientovi podle náhodné sekvence a kódového listu.
Ústní hygiena bude zakázána po první 2 týdny pouze v chirurgické oblasti, aby nebylo narušeno hojení rány. Pacienti by měli dodržovat svou rutinu ústní hygieny pro zbytek zubů. Bude jim nařízeno používat 0,2% chlorhexidinovou ústní vodu dvakrát denně po dobu 2 týdnů po operaci.
Studie bude pro každého pacienta trvat jeden měsíc. Každý pacient bude hodnocen bezprostředně před a po operaci a ve dnech (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). V každém časovém bodě budou pořízeny klinické fotografie.
Vzorky ranní tekutiny (WF) budou odebrány v oblasti incize bezprostředně po operaci a uzavření rány (den 0) a ve dnech (1, 2, 4, 7). Budou hodnoceny hlavní zánětlivé mediátory.
Kroky studie:
• T0 (zásah): Pacient podepíše informovaný souhlas. Bude provedena operace štěpu měkké tkáně a štěp bude získán z patra. Operaci neprovádí jeden periodontolog, ale hodnocení a měření provádí stejný zaslepený vyšetřovatel.
• T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci): Rána bude změřena, aby byly zaznamenány všechny primární a sekundární výsledky. Výjimka je učiněna pro odběr vzorků ranní tekutiny ve dnech 15, 21 a 30. Protože rána bude pravděpodobně do té doby uzavřena, vzorky nebudou odebírány, pokud nedojde k opožděnému hojení rány a tekutina může být z rány odebrána.
Klinické fotografie budou pořízeny před operací a anestezií, bezprostředně po operaci a ve zbývajících časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonní číslo: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rand Aldurra, MClinDent Perio
- E-mail: lana.bader@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 22110
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonní číslo: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Rand Aldurra, MClinDent Perio
- E-mail: raaldurrah23@den.just.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gingivální recesí, u kterých je indikováno krytí kořene nebo potřeba modifikace fenotypu.
- 18 let nebo starší.
- Absence systémového onemocnění.
- Nekuřák.
- Žádné užívání antibiotik, kortikosteroidů, protizánětlivých léků nebo hormonů v posledních 3 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacienti s imunitními nebo systémovými onemocněními.
- Pacienti s alergií na kteroukoli složku gelu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nano bio-fúzní gingivální gel (NBF)
Gel by se měl aplikovat 4krát denně po dobu 4 týdnů.
Po vysušení chirurgického místa na patře sterilním gázovým čtverečkem se na ránu pomocí vatového aplikátoru nanese množství gelu o velikosti hrášku. Pokud je v recipientním místě vertikální uvolňovací incize, gel se aplikuje stejnou technikou. |
Po operaci bude pacientům nařízeno aplikovat NBF gel na dárkové místo na patře čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů.
Pokud je na místě příjemce vertikální uvolňující incize, gel bude aplikován také podél této incize.
První aplikace bude provedena bezprostředně po operaci vyšetřovatelem pomocí sterilního vatového aplikátoru.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo gel
Gel by měl být aplikován 4krát denně po dobu 4 týdnů.
Po vysušení chirurgického místa na patře sterilním gázovým čtverečkem se na ránu aplikuje hráškové množství gelového materiálu pomocí vatového aplikátoru.
Pokud je na místě příjemce vertikální uvolňovací incize, gel bude aplikován stejnou technikou.
|
Po operaci bude pacientům doporučeno aplikovat placebový gel na dárcovské místo na patře čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů.
Pokud je v místě příjemce vertikální uvolňovací řez, gel bude aplikován také podél tohoto řezu.
První aplikace bude provedena ihned po operaci vyšetřovatelem pomocí sterilního vatového aplikátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast rány
Časové okno: Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
Rána v oblasti dárcovského místa na patře bude mít obdélníkový tvar a bude měřena v mm podle následující rovnice: Plocha = délka × šířka Pro měření bude použit UNC15 parodontální sonda, která změří největší rozměr horizontálně a vertikálně. Místo bude ponecháno k hojení sekundární intenzí. |
Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomné nebo nepřítomné (Ano/Ne):
Časové okno: Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
|
Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
|
Erytém, zarudnutí + edém, otok
Časové okno: Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
mírná <50% plochy rány, střední 50%, těžká >50%.
|
Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
|
Epitelizace a expozice CT
Časové okno: Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
částečná nebo úplná epitelizace
|
Při každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
|
Okraje incize
Časové okno: Při každé následné kontrole: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
měřeno pro vertikální incizi na místě příjemce, pokud je přítomna.
Bude zaznamenáno jako: spojené, v kontaktu nebo ve vzdálenosti.
|
Při každé následné kontrole: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
|
Míra výsledku hlášeného pacientem (PROM)
Časové okno: Při každé následné kontrole: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
Intenzita bolesti: bude zaznamenávána na vizuální analogové stupnici od 1 do 10. Čím vyšší číslo, tím větší bolest.
|
Při každé následné kontrole: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
|
měření cytokinů pomocí ELISA testu
Časové okno: Bezprostředně po operaci a uzavření rány (den 0) a ve dnech (1, 2, 4, 7). Nebudou sbírány ve dnech 15, 21 a 30, protože rána by do té doby měla být uzavřena, pokud nedojde k opožděnému hojení rány a tekutinu lze z rány odebrat.
|
Vzorky ranní tekutiny (WF) budou odebrány z palatinálního dárčího místa a z vertikální incize pomocí sterilních papírových bodů.
Hladiny cytokinů (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-10) budou stanoveny testem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) podle pokynů výrobce.
|
Bezprostředně po operaci a uzavření rány (den 0) a ve dnech (1, 2, 4, 7). Nebudou sbírány ve dnech 15, 21 a 30, protože rána by do té doby měla být uzavřena, pokud nedojde k opožděnému hojení rány a tekutinu lze z rány odebrat.
|
|
Index časného hojení ran (EWHI)
Časové okno: Na každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
množství fibrinu na okraji rány bude hodnoceno pomocí indexu časného hojení ran (EWHI). Tento index byl použit k hodnocení hojení po operaci s ochranou papily. Bude upraven pro použití na vertikálním uvolňovacím řezu v místě příjemce podle následujících kritérií:
|
Na každé následné návštěvě: T1 (24 hodin po operaci), T2 (2 dny po operaci), T3 (4 dny po operaci), T4 (7 dní po operaci), T5 (15 dní po operaci), T6 (21 dní po operaci), T7 (30 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Rand Aldurra, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 440-2025
- 2/185/2025 (Identifikátor registru: Institutional Review Board at Jordan university of Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .