多施設共同無作為化比較試験：近視進行抑制におけるLED赤色光の用量反応
2025年12月29日 更新者：Xiaojuan Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
近視進行抑制におけるLED赤色光の用量反応関係を比較する多施設共同、非盲検、並行群、無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、非レーザーLED赤色光とデフォーカスレンズ療法を組み合わせた近視進行抑制の有効性と安全性を検証し、性別に関わらず、近視（球面等価屈折：-6.00D ≤ SER ≤ -1.00D）の6〜14歳の小児および思春期児における異なる介入期間の影響を評価することです。 主に解明を目指す課題は以下の通りです：
[主要仮説またはアウトカム指標1]：英通視覚リハビリ機器（非レーザーLED赤色光）とHOYA DIMSデフォーカスレンズの併用療法は、HOYA DIMSデフォーカスレンズ単独療法と比較して、6ヶ月間の眼軸長変化の抑制において非劣性の有効性を示すか？ [主要仮説またはアウトカム指標2]：非レーザーLED赤色光の異なる単回介入時間（2分、3分、4分）は、併用療法の有効性（例：複数の時点での眼軸長変化、12ヶ月間のSER変化）と安全性に影響を及ぼすか？ 比較群がある場合：研究者は、試験群A（2分PBM療法 + DIMSレンズ）、試験群B（3分PBM療法 + DIMSレンズ）、試験群C（4分PBM療法 + DIMSレンズ）、対照群D（DIMSレンズ単独）を比較し、併用療法が同等または優れた近視抑制効果と同等の安全性を持つかどうか、および最適な介入時間を特定します。
参加者は以下のことを行います：
スクリーニング検査（眼軸長、屈折異常、視力、眼圧、眼底写真、OCTなど）を完了し、インフォームドコンセントに署名します。
4群のいずれかに無作為に割り付けられ、対応する介入を受けます（群固有の時間に従って英通視覚リハビリ機器を1日2回、4時間以上の間隔を空けて使用し、DIMSレンズを併用、またはDIMSレンズのみを使用）。
30日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の定期的なフォローアップ訪問に参加し、有効性と安全性の評価（繰り返しの眼科検査および有害事象の報告を含む）を受けます。
12ヶ月間の試験プロセス全体に協力し、デバイス使用規定およびフォローアップ要件を遵守します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojuan Wang, Doctor
- 電話番号：19537634457
- メール：153803468@qq.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
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Nanning
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Guilin、Nanning、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 性別を問わず、6歳から14歳まで；
- 調節麻痺後の自動屈折検査で、単眼または両眼の球面等価屈折度（SER）が以下を満たすこと：-6.00D ≤ SER ≤ -1.00D、かつ両眼の最矯正視力（BCVA）≥ 0.8（logMAR 0.1；Snellen 20/25）；
- 両眼の不等像視 ≤ 1.50D；乱視 ≤ 2.50D；
- 本研究の目的を理解し、この臨床検証への参加を希望し、本人または法定保護者がインフォームド・コンセント文書に署名し、全試験過程（12か月）に協力できること。
除外基準：
- 調節麻痺薬（例：トロピカミドやシクロペントレートなど）に対する光恐怖症またはアレルギー；
- 1か月以内に以下の近視抑制対策のいずれかを受けた者（これらに限定されない）：低濃度アトロピン点眼薬、オルソケラトロジーレンズ、近視抑制関連眼鏡、低照度赤色光療法、デフォーカスソフトコンタクトレンズ、またはデフォーカスRGPレンズ；
- 視力または屈折異常に影響を及ぼす可能性のある眼疾患を有する対象者（例：白内障などの水晶体障害、緑内障、黄斑変性症、角膜疾患、ぶどう膜炎、網膜剥離、重度硝子体混濁など）；
- 神経疾患（既往の痙攣歴、てんかん、チック障害、中枢神経系発達異常）または精神・心理的疾患；
- 全身性疾患：免疫系疾患、中枢神経系疾患、ダウン症候群、喘息、重度の心肺機能障害、重度の肝腎機能障害、急性または慢性副鼻腔炎、または糖尿病；
- 両眼の顕性斜視または眼球のその他の病理的変化または急性炎症性眼疾患；
- 研究者が不適切と判断した対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループA
2分間の単一介入持続時間のPBM療法＋Hoya DIMSデフォーカスレンズの装着
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入力電圧：6V（1.5Vアルカリ乾電池4本）。 赤色光波長：650nm；スポット直径：外径5.0mm、内径1.5mm。 光源出力パワー：1.6 mW（観察窓から30mmで±0.1mW）。 英通視覚リハビリ機器は、病院の視能訓練士／コーディネーターによる定期的な連絡・監督（電話、WeChatなどを通じて）のもと、1日2回、少なくとも4時間以上の間隔を空けて使用する必要があります。
鼻の付け根にかけるフレームメガネ
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実験的：テストグループB
単回介入時間3分のPBM療法＋Hoya DIMSデフォーカスレンズ装着
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入力電圧：6V（1.5Vアルカリ乾電池4本）。 赤色光波長：650nm；スポット直径：外径5.0mm、内径1.5mm。 光源出力パワー：1.6 mW（観察窓から30mmで±0.1mW）。 英通視覚リハビリ機器は、病院の視能訓練士／コーディネーターによる定期的な連絡・監督（電話、WeChatなどを通じて）のもと、1日2回、少なくとも4時間以上の間隔を空けて使用する必要があります。
鼻の付け根にかけるフレームメガネ
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実験的：テストグループC
4分間の単一介入期間を持つPBM療法 + Hoya DIMSデフォーカスレンズの装着
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入力電圧：6V（1.5Vアルカリ乾電池4本）。 赤色光波長：650nm；スポット直径：外径5.0mm、内径1.5mm。 光源出力パワー：1.6 mW（観察窓から30mmで±0.1mW）。 英通視覚リハビリ機器は、病院の視能訓練士／コーディネーターによる定期的な連絡・監督（電話、WeChatなどを通じて）のもと、1日2回、少なくとも4時間以上の間隔を空けて使用する必要があります。
鼻の付け根にかけるフレームメガネ
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アクティブコンパレータ：対照群D
ホヤDIMSデフォーカスレンズのみ着用
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鼻の付け根にかけるフレームメガネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の眼軸長変化
時間枠：6ヶ月
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試験開始後6か月における眼軸長のベースライン眼軸長との比較
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1カ月、3カ月、9カ月および12カ月における眼軸長変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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試験開始後1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月および12ヶ月におけるベースライン眼軸長との差
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1ヶ月、3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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12か月間の球面等価屈折（SER）の変化
時間枠：12か月
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試験開始後12ヵ月における球面等価屈折値とベースライン球面等価屈折値との差
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率及び重篤な有害事象発生率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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有害事象発生率および重篤な有害事象発生率
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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12ヶ月視覚有害事象率
時間枠：12か月
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BVCA減少 ≥0.2 logMAR
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Mutti DO, Hayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Refractive error, axial length, and relative peripheral refractive error before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2510-9. doi: 10.1167/iovs.06-0562.
- Zhang M, Gazzard G, Fu Z, Li L, Chen B, Saw SM, Congdon N. Validating the accuracy of a model to predict the onset of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5836-41. doi: 10.1167/iovs.10-5592.
- Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Manny RE, Cotter SA, Kleinstein RN, Mutti DO, Twelker JD, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Early childhood refractive error and parental history of myopia as predictors of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):115-21. doi: 10.1167/iovs.08-3210. Epub 2009 Sep 8.
- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
- Wang W, Jiang Y, Zhu Z, Zhang S, Xuan M, Chen Y, Xiong R, Bulloch G, Zeng J, Morgan IG, He M. Clinically Significant Axial Shortening in Myopic Children After Repeated Low-Level Red Light Therapy: A Retrospective Multicenter Analysis. Ophthalmol Ther. 2023 Apr;12(2):999-1011. doi: 10.1007/s40123-022-00644-2. Epub 2023 Jan 7.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
- Ivandic BT, Ivandic T. Low-level laser therapy improves visual acuity in adolescent and adult patients with amblyopia. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):167-71. doi: 10.1089/pho.2011.3089. Epub 2012 Jan 11.
- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。