Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado: Resposta à Dose de Luz LED Vermelha no Controlo da Progressão da Miopia
Estudo Multicêntrico, Aberto, de Grupos Paralelos, Randomizado e Controlado Comparando a Relação Dose-Resposta da Luz Vermelha LED no Controlo da Progressão da Miopia
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficácia e segurança da luz vermelha LED não laser combinada com terapia de lentes desfocadas para controlar a progressão da miopia e avaliar o impacto de diferentes durações de intervenção em crianças e adolescentes com miopia dos 6 aos 14 anos (refração esférica equivalente: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), independentemente do género. As principais questões que pretende responder são:
[hipótese primária ou medida de resultado 1]: A combinação do Instrumento de Reabilitação Visual Yingtong (luz vermelha LED não laser) e das lentes desfocadas Hoya DIMS mostra eficácia não inferior às lentes desfocadas Hoya DIMS isoladamente no controlo da alteração do comprimento axial aos 6 meses? [hipótese primária ou medida de resultado 2]: Diferentes durações de intervenção única (2min, 3min, 4min) de luz vermelha LED não laser afetam a eficácia (por exemplo, alteração do comprimento axial em múltiplos pontos temporais, alteração do SER aos 12 meses) e segurança da terapia combinada? Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão o Grupo de Teste A (terapia PBM de 2min + lentes DIMS), Grupo de Teste B (terapia PBM de 3min + lentes DIMS), Grupo de Teste C (terapia PBM de 4min + lentes DIMS) e Grupo de Controlo D (apenas lentes DIMS)] para verificar se a terapia combinada tem efeitos de controlo da miopia semelhantes ou melhores e segurança comparável, e para identificar a duração ótima de intervenção.
Os participantes irão:
Completar exames de rastreio (comprimento axial, erro refrativo, acuidade visual, PIO, fotografia do fundo ocular, OCT, etc.) e assinar o formulário de consentimento informado.
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos quatro grupos e receber a intervenção correspondente (usar o Instrumento de Reabilitação Visual Yingtong de acordo com a duração específica do grupo duas vezes por dia, com intervalo ≥4 horas, mais lentes DIMS; ou apenas lentes DIMS).
Comparecer a consultas de acompanhamento regulares aos 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses para avaliações de eficácia e segurança (incluindo repetição de exames oculares e notificação de eventos adversos).
Cooperar com todo o processo de ensaio de 12 meses e cumprir as especificações de utilização do dispositivo e requisitos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaojuan Wang, Doctor
- Número de telefone: 19537634457
- E-mail: 153803468@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
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Nanning
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Guilin, Nanning, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 6 e 14 anos, independentemente do género;
- Após autorefração cicloplégica, o equivalente esférico refrativo (SER) monocular ou binocular cumpre: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D, e acuidade visual melhor corrigida (BCVA) binocular ≥ 0.8 (logMAR 0.1; Snellen 20/25);
- Anisometropia binocular ≤ 1.50D; astigmatismo ≤ 2.50D;
- Capaz de compreender o propósito do estudo, disposto a participar nesta verificação clínica, assinar o formulário de consentimento informado pessoalmente ou através do seu representante legal, e cooperar com todo o processo do ensaio (12 meses).
Critérios de Exclusão:
- Fotofobia ou alergia a agentes cicloplégicos (por exemplo, tropicamida ou ciclopentolato);
- Recebeu qualquer uma das seguintes medidas de controlo da miopia no último mês (incluindo, mas não limitado a): colírios de atropina de baixa concentração, lentes ortoqueratológicas, óculos de armação relacionados com controlo da miopia, terapia com luz vermelha de baixo nível, lentes de contacto moles desfocadas, ou lentes RGP desfocadas;
- Sujeitos com doenças oculares que possam afetar a acuidade visual ou o erro refrativo (por exemplo, distúrbios do cristalino como cataratas, glaucoma, degeneração macular, doenças da córnea, uveíte, descolamento da retina, opacidade vítrea grave, etc.);
- Doenças neurológicas (histórico prévio de convulsões, epilepsia, perturbações de tiques, anomalias de desenvolvimento do sistema nervoso central) ou doenças mentais e psicológicas;
- Doenças sistémicas: doenças do sistema imunitário, doenças do sistema nervoso central, síndrome de Down, asma, comprometimento grave da função cardiopulmonar, disfunção hepática e renal grave, sinusite aguda ou crónica, ou diabetes mellitus;
- Estrabismo manifesto binocular ou quaisquer outras alterações patológicas do globo ocular ou doenças oculares inflamatórias agudas;
- Sujeitos considerados inadequados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste A
Terapia PBM com duração de intervenção única de 2 minutos + uso de lentes de desfocagem Hoya DIMS
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Tensão de entrada: 6V (4 × 1,5V pilhas alcalinas secas). Comprimento de onda da luz vermelha: 650nm; diâmetro do ponto de luz: diâmetro externo 5,0mm, diâmetro interno 1,5mm. Potência de saída da fonte de luz: 1,6 mW (±0,1mW a 30mm da janela de observação). O Instrumento de Reabilitação Visual Yingtong deve ser utilizado duas vezes por dia sob a comunicação e supervisão regulares dos optometristas/coordenadores hospitalares (por telefone, WeChat, etc.), com um intervalo de pelo menos 4 horas.
Óculos de armação usados na ponte do nariz
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Experimental: Grupo de Teste B
Terapia PBM com duração de intervenção única de 3 minutos + uso de lentes defocus Hoya DIMS
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Tensão de entrada: 6V (4 × 1,5V pilhas alcalinas secas). Comprimento de onda da luz vermelha: 650nm; diâmetro do ponto de luz: diâmetro externo 5,0mm, diâmetro interno 1,5mm. Potência de saída da fonte de luz: 1,6 mW (±0,1mW a 30mm da janela de observação). O Instrumento de Reabilitação Visual Yingtong deve ser utilizado duas vezes por dia sob a comunicação e supervisão regulares dos optometristas/coordenadores hospitalares (por telefone, WeChat, etc.), com um intervalo de pelo menos 4 horas.
Óculos de armação usados na ponte do nariz
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Experimental: Grupo de Teste C
Terapia PBM com duração de intervenção única de 4 minutos + uso de lentes Hoya DIMS de desfocagem
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Tensão de entrada: 6V (4 × 1,5V pilhas alcalinas secas). Comprimento de onda da luz vermelha: 650nm; diâmetro do ponto de luz: diâmetro externo 5,0mm, diâmetro interno 1,5mm. Potência de saída da fonte de luz: 1,6 mW (±0,1mW a 30mm da janela de observação). O Instrumento de Reabilitação Visual Yingtong deve ser utilizado duas vezes por dia sob a comunicação e supervisão regulares dos optometristas/coordenadores hospitalares (por telefone, WeChat, etc.), com um intervalo de pelo menos 4 horas.
Óculos de armação usados na ponte do nariz
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo D
Usar apenas lentes de desfocagem Hoya DIMS
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Óculos de armação usados na ponte do nariz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento axial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A diferença no comprimento axial aos 6 meses após o início do ensaio em comparação com o comprimento axial basal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do comprimento axial aos 1, 3, 9 e 12 meses
Prazo: 1, 3, 9 e 12 meses
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A diferença no comprimento axial aos 1, 3, 9 e 12 meses após o início do ensaio, em comparação com o comprimento axial basal
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1, 3, 9 e 12 meses
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Alteração da refração esférica equivalente (SER) de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A diferença na refração equivalente esférica aos 12 meses após o início do ensaio clínico em comparação com a refração equivalente esférica de base
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos e taxa de eventos adversos graves
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Taxa de eventos adversos e taxa de eventos adversos graves
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Taxa de eventos adversos visuais de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Diminuição do BVCA ≥0.2 logMAR
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Mutti DO, Hayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Refractive error, axial length, and relative peripheral refractive error before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2510-9. doi: 10.1167/iovs.06-0562.
- Zhang M, Gazzard G, Fu Z, Li L, Chen B, Saw SM, Congdon N. Validating the accuracy of a model to predict the onset of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5836-41. doi: 10.1167/iovs.10-5592.
- Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Manny RE, Cotter SA, Kleinstein RN, Mutti DO, Twelker JD, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Early childhood refractive error and parental history of myopia as predictors of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):115-21. doi: 10.1167/iovs.08-3210. Epub 2009 Sep 8.
- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
- Wang W, Jiang Y, Zhu Z, Zhang S, Xuan M, Chen Y, Xiong R, Bulloch G, Zeng J, Morgan IG, He M. Clinically Significant Axial Shortening in Myopic Children After Repeated Low-Level Red Light Therapy: A Retrospective Multicenter Analysis. Ophthalmol Ther. 2023 Apr;12(2):999-1011. doi: 10.1007/s40123-022-00644-2. Epub 2023 Jan 7.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
- Ivandic BT, Ivandic T. Low-level laser therapy improves visual acuity in adolescent and adult patients with amblyopia. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):167-71. doi: 10.1089/pho.2011.3089. Epub 2012 Jan 11.
- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251009041118960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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