Studio RCT multicentrico: Risposta alla Dose di Luce Rossa LED nel Controllo della Progressione della Miopia
Studio Multicentrico, in Aperto, a Gruppi Paralleli, Randomizzato e Controllato che Confronta la Relazione Dose-Risposta della Luce Rossa LED nel Controllo della Progressione della Miopia
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'efficacia e la sicurezza della luce rossa LED non laser combinata con la terapia con lenti defocus per controllare la progressione della miopia e valutare l'impatto di diverse durate di intervento in bambini e adolescenti di 6-14 anni con miopia (equivalente sferico: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D), indipendentemente dal genere. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
[ipotesi primaria o misura di esito 1]: La combinazione dello strumento di riabilitazione visiva Yingtong (luce rossa LED non laser) e delle lenti defocus Hoya DIMS mostra un'efficacia non inferiore alle sole lenti defocus Hoya DIMS nel controllare la variazione della lunghezza assiale a 6 mesi? [ipotesi primaria o misura di esito 2]: Diverse durate di intervento singolo (2min, 3min, 4min) della luce rossa LED non laser influenzano l'efficacia (ad esempio, variazione della lunghezza assiale a più punti temporali, variazione del SER a 12 mesi) e la sicurezza della terapia combinata? Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il Gruppo Test A (terapia PBM 2min + lenti DIMS), il Gruppo Test B (terapia PBM 3min + lenti DIMS), il Gruppo Test C (terapia PBM 4min + lenti DIMS) e il Gruppo Controllo D (solo lenti DIMS)] per vedere se la terapia combinata ha effetti di controllo della miopia simili o migliori e una sicurezza comparabile, e per identificare la durata ottimale dell'intervento.
I partecipanti:
Completeranno gli esami di screening (lunghezza assiale, errore refrattivo, acuità visiva, PIO, fotografia del fondo, OCT, ecc.) e firmeranno il modulo di consenso informato.
Saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi e riceveranno l'intervento corrispondente (utilizzare lo strumento di riabilitazione visiva Yingtong secondo la durata specifica del gruppo due volte al giorno, con un intervallo ≥4 ore, più le lenti DIMS; o solo le lenti DIMS).
Parteciperanno a visite di follow-up regolari a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi per valutazioni di efficacia e sicurezza (inclusi esami oculari ripetuti e segnalazione di eventi avversi).
Collaboreranno con l'intero processo di prova di 12 mesi e rispetteranno le specifiche di utilizzo del dispositivo e i requisiti di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaojuan Wang, Doctor
- Numero di telefono: 19537634457
- Email: 153803468@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
-
-
Nanning
-
Guilin, Nanning, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 14 anni, indipendentemente dal genere;
- Dopo l'autorefrattometria cicloplegica, l'equivalente sferico rifrattivo (SER) monoculare o binoculare soddisfa: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D, e l'acuità visiva migliore corretta (BCVA) binoculare ≥ 0.8 (logMAR 0.1; Snellen 20/25);
- Anisometropia binoculare ≤ 1.50D; astigmatismo ≤ 2.50D;
- In grado di comprendere lo scopo dello studio, disposto a partecipare a questa verifica clinica, firmare il modulo di consenso informato personalmente o tramite il proprio tutore legale, e cooperare con l'intero processo di sperimentazione (12 mesi).
Criteri di esclusione:
- Fotofobia o allergia agli agenti cicloplegici (ad esempio, tropicamide o ciclopentolato);
- Ha ricevuto una qualsiasi delle seguenti misure di controllo della miopia entro un mese (inclusi ma non limitati a): colliri di atropina a bassa concentrazione, lenti ortocheratologiche, occhiali da miopia correlati al controllo della miopia, terapia con luce rossa a basso livello, lenti a contatto morbide defocus o lenti RGP defocus;
- Soggetti con malattie oculari che possono influenzare l'acuità visiva o l'errore rifrattivo (ad esempio, disturbi del cristallino come cataratta, glaucoma, degenerazione maculare, malattie corneali, uveite, distacco della retina, grave opacità vitreale, ecc.);
- Malattie neurologiche (precedente storia di convulsioni, epilessia, disturbi da tic, anomalie dello sviluppo del sistema nervoso centrale) o malattie mentali e psicologiche;
- Malattie sistemiche: malattie del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, grave compromissione della funzione cardiopolmonare, grave disfunzione epatica e renale, sinusite acuta o cronica o diabete mellito;
- Strabismo manifesto binoculare o qualsiasi altra alterazione patologica del bulbo oculare o malattie oculari infiammatorie acute;
- Soggetti ritenuti inappropriati dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Test A
Terapia PBM con intervento singolo della durata di 2 minuti + utilizzo della lente defocus Hoya DIMS
|
Tensione di ingresso: 6 V (4 batterie alcaline secche da 1,5 V ciascuna). Lunghezza d'onda della luce rossa: 650 nm; diametro del punto luminoso: diametro esterno 5,0 mm, diametro interno 1,5 mm. Potenza di uscita della sorgente luminosa: 1,6 mW (±0,1 mW a 30 mm dalla finestra di osservazione). Lo strumento di riabilitazione visiva Yingtong deve essere utilizzato due volte al giorno sotto la regolare comunicazione e supervisione di ottici/coordinatori ospedalieri (tramite telefono, WeChat, ecc.), con un intervallo di almeno 4 ore.
Occhiali con montatura indossati sul ponte del naso
|
|
Sperimentale: Gruppo di Test B
Terapia PBM con durata dell'intervento singolo di 3 minuti + utilizzo della lente Hoya DIMS defocus
|
Tensione di ingresso: 6 V (4 batterie alcaline secche da 1,5 V ciascuna). Lunghezza d'onda della luce rossa: 650 nm; diametro del punto luminoso: diametro esterno 5,0 mm, diametro interno 1,5 mm. Potenza di uscita della sorgente luminosa: 1,6 mW (±0,1 mW a 30 mm dalla finestra di osservazione). Lo strumento di riabilitazione visiva Yingtong deve essere utilizzato due volte al giorno sotto la regolare comunicazione e supervisione di ottici/coordinatori ospedalieri (tramite telefono, WeChat, ecc.), con un intervallo di almeno 4 ore.
Occhiali con montatura indossati sul ponte del naso
|
|
Sperimentale: Gruppo di Test C
Terapia PBM con durata dell'intervento singolo di 4 minuti + utilizzo della lente defocus Hoya DIMS
|
Tensione di ingresso: 6 V (4 batterie alcaline secche da 1,5 V ciascuna). Lunghezza d'onda della luce rossa: 650 nm; diametro del punto luminoso: diametro esterno 5,0 mm, diametro interno 1,5 mm. Potenza di uscita della sorgente luminosa: 1,6 mW (±0,1 mW a 30 mm dalla finestra di osservazione). Lo strumento di riabilitazione visiva Yingtong deve essere utilizzato due volte al giorno sotto la regolare comunicazione e supervisione di ottici/coordinatori ospedalieri (tramite telefono, WeChat, ecc.), con un intervallo di almeno 4 ore.
Occhiali con montatura indossati sul ponte del naso
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo D
Indossare solo lenti defocus Hoya DIMS
|
Occhiali con montatura indossati sul ponte del naso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della lunghezza assiale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La differenza nella lunghezza assiale a 6 mesi dall'inizio dello studio rispetto alla lunghezza assiale basale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della lunghezza assiale a 1, 3, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1-, 3-, 9- e 12-mesi
|
La differenza nella lunghezza assiale a 1, 3, 9 e 12 mesi dall'inizio della sperimentazione rispetto alla lunghezza assiale basale
|
1-, 3-, 9- e 12-mesi
|
|
Variazione dell'equivalente sferico (SER) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La differenza nell'equivalente sferico di rifrazione a 12 mesi dall'inizio dello studio rispetto all'equivalente sferico di rifrazione basale
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi e tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1-, 3-, 6-, 9- e 12-mese
|
Tasso di eventi avversi e tasso di eventi avversi gravi
|
1-, 3-, 6-, 9- e 12-mese
|
|
Tasso di eventi avversi visivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diminuzione BVCA ≥0.2 logMAR
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Mutti DO, Hayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Refractive error, axial length, and relative peripheral refractive error before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2510-9. doi: 10.1167/iovs.06-0562.
- Zhang M, Gazzard G, Fu Z, Li L, Chen B, Saw SM, Congdon N. Validating the accuracy of a model to predict the onset of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5836-41. doi: 10.1167/iovs.10-5592.
- Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Manny RE, Cotter SA, Kleinstein RN, Mutti DO, Twelker JD, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Early childhood refractive error and parental history of myopia as predictors of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):115-21. doi: 10.1167/iovs.08-3210. Epub 2009 Sep 8.
- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
- Wang W, Jiang Y, Zhu Z, Zhang S, Xuan M, Chen Y, Xiong R, Bulloch G, Zeng J, Morgan IG, He M. Clinically Significant Axial Shortening in Myopic Children After Repeated Low-Level Red Light Therapy: A Retrospective Multicenter Analysis. Ophthalmol Ther. 2023 Apr;12(2):999-1011. doi: 10.1007/s40123-022-00644-2. Epub 2023 Jan 7.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
- Ivandic BT, Ivandic T. Low-level laser therapy improves visual acuity in adolescent and adult patients with amblyopia. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):167-71. doi: 10.1089/pho.2011.3089. Epub 2012 Jan 11.
- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251009041118960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .