Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische RCT: LED-roodlicht dosis-respons bij controle van myopieprogressie

29 december 2025 bijgewerkt door: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter, open-label, parallel-groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de dosis-responsrelatie van LED-rood licht bij het beheersen van myopieprogressie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid te verifiëren van niet-laser LED rood licht gecombineerd met defocus lenstherapie voor het beheersen van myopieprogressie en om de impact van verschillende interventieduren te evalueren bij kinderen en adolescenten van 6-14 jaar met myopie (sferisch equivalent refractie: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D), ongeacht geslacht. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

[primaire hypothese of uitkomstmaat 1]: Toont de combinatie van Yingtong Vision Rehabilitation Instrument (niet-laser LED rood licht) en Hoya DIMS defocus lens niet-inferieure effectiviteit ten opzichte van alleen Hoya DIMS defocus lens bij het beheersen van 6-maanden axiale lengteverandering? [primaire hypothese of uitkomstmaat 2]: Beïnvloeden verschillende enkele interventieduren (2min, 3min, 4min) van niet-laser LED rood licht de effectiviteit (bijv., axiale lengteverandering op meerdere tijdspunten, 12-maanden SER verandering) en veiligheid van de gecombineerde therapie? Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen Testgroep A (2min PBM therapie + DIMS lenzen), Testgroep B (3min PBM therapie + DIMS lenzen), Testgroep C (4min PBM therapie + DIMS lenzen) en Controlegroep D (alleen DIMS lenzen) vergelijken om te zien of de gecombineerde therapie vergelijkbare of betere myopiecontrole-effecten en vergelijkbare veiligheid heeft, en om de optimale interventieduur te identificeren.

Deelnemers zullen:

Screeningsonderzoeken voltooien (axiale lengte, refractiefout, gezichtsscherpte, IOD, fundusfotografie, OCT, etc.) en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen en de corresponderende interventie ontvangen (gebruik het Yingtong Vision Rehabilitation Instrument volgens groepspecifieke duur tweemaal per dag, met ≥4 uur interval, plus DIMS lenzen; of alleen DIMS lenzen).

Regelmatige vervolgbezoeken bijwonen op 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden voor effectiviteits- en veiligheidsevaluaties (inclusief herhaalde oogonderzoeken en melding van bijwerkingen).

Meewerken aan het gehele 12-maanden trialproces en voldoen aan de gebruiksvoorschriften van het apparaat en de vervolgvereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

364

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan City
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang City
    • Nanning
      • Guilin, Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710001
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 14 jaar, ongeacht geslacht;
  • Na cycloplegische autorefractie voldoet de monoculaire of binoculaire sferisch equivalente refractie (SER) aan: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, en binoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
  • Binoculaire anisometropie ≤ 1,50D; astigmatisme ≤ 2,50D;
  • In staat om het doel van de studie te begrijpen, bereid om deel te nemen aan deze klinische verificatie, de geïnformeerde toestemmingsverklaring persoonlijk of via hun wettelijke voogd te ondertekenen, en samen te werken met het gehele proefproces (12 maanden).

Exclusiecriteria:

  • Fotofobie of allergie voor cycloplegische middelen (bijv. tropicamide of cyclopentolaat);
  • Heeft binnen één maand een van de volgende bijziendheidscontrolemaatregelen ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot): oogdruppels met lage concentratie atropine, orthokeratologie lenzen, bijziendheidscontrole-gerelateerde brilmonturen, therapie met laag niveau rood licht, defocus zachte contactlenzen, of defocus RGP lenzen;
  • Proefpersonen met oogaandoeningen die de gezichtsscherpte of refractiefout kunnen beïnvloeden (bijv. lensstoornissen zoals cataract, glaucoom, maculadegeneratie, hoornvliesaandoeningen, uveïtis, netvliesloslating, ernstige glasvochtvertroebeling, enz.);
  • Neurologische aandoeningen (eerdere convulsiegeschiedenis, epilepsie, ticstoornissen, ontwikkelingsstoornissen van het centrale zenuwstelsel) of psychische en psychologische aandoeningen;
  • Systemische ziekten: immuunsysteemaandoeningen, ziekten van het centrale zenuwstelsel, syndroom van Down, astma, ernstige cardiopulmonale functiestoornis, ernstige lever- en nierfunctiestoornis, acute of chronische sinusitis, of diabetes mellitus;
  • Binoculaire manifeste strabismus of andere pathologische veranderingen van de oogbol of acute inflammatoire oogaandoeningen;
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep A
PBM-therapie met een enkele interventieduur van 2 minuten + het dragen van Hoya DIMS defocuslens
Apparaat: Yingtong Visie Revalidatie Instrument

Ingangsspanning: 6V (4 × 1,5V alkaline droge batterijen). Rood licht golflengte: 650nm; lichtvlek diameter: buitendiameter 5,0mm, binnendiameter 1,5mm.

Lichtbron uitgangsvermogen: 1,6 mW (±0,1mW op 30mm van het observatievenster). Het Yingtong Vision Rehabilitatie Instrument moet tweemaal per dag worden gebruikt onder de reguliere communicatie en supervisie van ziekenhuisoptometristen/coördinatoren (via telefoon, WeChat, etc.), met een interval van minimaal 4 uur.

Apparaat: Hoya DIMS multi-punt bijziendheid defocus lens
Brilmontuur gedragen op de neusbrug
Experimenteel: Testgroep B
PBM-therapie met een enkele interventieduur van 3 minuten + het dragen van Hoya DIMS defocus lens
Apparaat: Yingtong Visie Revalidatie Instrument

Ingangsspanning: 6V (4 × 1,5V alkaline droge batterijen). Rood licht golflengte: 650nm; lichtvlek diameter: buitendiameter 5,0mm, binnendiameter 1,5mm.

Lichtbron uitgangsvermogen: 1,6 mW (±0,1mW op 30mm van het observatievenster). Het Yingtong Vision Rehabilitatie Instrument moet tweemaal per dag worden gebruikt onder de reguliere communicatie en supervisie van ziekenhuisoptometristen/coördinatoren (via telefoon, WeChat, etc.), met een interval van minimaal 4 uur.

Apparaat: Hoya DIMS multi-punt bijziendheid defocus lens
Brilmontuur gedragen op de neusbrug
Experimenteel: Testgroep C
PBM-therapie met een enkele interventieduur van 4 minuten + het dragen van Hoya DIMS defocuslens
Apparaat: Yingtong Visie Revalidatie Instrument

Ingangsspanning: 6V (4 × 1,5V alkaline droge batterijen). Rood licht golflengte: 650nm; lichtvlek diameter: buitendiameter 5,0mm, binnendiameter 1,5mm.

Lichtbron uitgangsvermogen: 1,6 mW (±0,1mW op 30mm van het observatievenster). Het Yingtong Vision Rehabilitatie Instrument moet tweemaal per dag worden gebruikt onder de reguliere communicatie en supervisie van ziekenhuisoptometristen/coördinatoren (via telefoon, WeChat, etc.), met een interval van minimaal 4 uur.

Apparaat: Hoya DIMS multi-punt bijziendheid defocus lens
Brilmontuur gedragen op de neusbrug
Actieve vergelijker: Controlegroep D
Het dragen van Hoya DIMS defocus lenzen alleen
Apparaat: Hoya DIMS multi-punt bijziendheid defocus lens
Brilmontuur gedragen op de neusbrug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-maands axiale lengteverandering
Tijdsspanne: 6-maanden
Het verschil in axiale lengte 6 maanden na de start van de proef in vergelijking met de uitgangswaarde van de axiale lengte
6-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengteveranderingen na 1, 3, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1-, 3-, 9- en 12-maands
Het verschil in axiale lengte na 1, 3, 9 en 12 maanden na de start van de studie vergeleken met de uitgangswaarde van de axiale lengte
1-, 3-, 9- en 12-maands
12-maanden verandering in sferisch equivalent (SER)
Tijdsspanne: 12-maanden
Het verschil in sferische equivalente refractie 12 maanden na aanvang van de proef vergeleken met de uitgangswaarde van de sferische equivalente refractie
12-maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenfrequentie en frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12-maands
Bijwerkingenpercentage en ernstige bijwerkingenpercentage
1-, 3-, 6-, 9- en 12-maands
12-maanden visuele bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: 12-maand
BVCA-daling ≥0,2 logMAR
12-maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251009041118960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren