多中心随机对照试验：LED红光剂量反应在近视进展控制中的作用
2025年12月29日 更新者：Xiaojuan Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
多中心、开放标签、平行组、随机对照研究比较LED红光控制近视进展的剂量-反应关系
本临床试验旨在验证非激光LED红光联合离焦镜片疗法控制近视进展的有效性和安全性，并评估不同干预时长对6-14岁近视儿童青少年（等效球镜度：-6.00D ≤ SER ≤ -1.00D，不限性别）的影响。 研究主要探讨以下问题：
[主要假设或结局指标1]：盈通视力康复仪（非激光LED红光）联合豪雅DIMS离焦镜片在控制6个月眼轴长度变化方面，是否不劣于单独使用豪雅DIMS离焦镜片？ [主要假设或结局指标2]：非激光LED红光的不同单次干预时长（2分钟、3分钟、4分钟）是否影响联合疗法的有效性（如多时间点眼轴长度变化、12个月等效球镜度变化）和安全性？ （若设对照组）研究人员将比较测试组A（2分钟PBM疗法+DIMS镜片）、测试组B（3分钟PBM疗法+DIMS镜片）、测试组C（4分钟PBM疗法+DIMS镜片）与对照组D（仅DIMS镜片），以评估联合疗法是否具有相似或更优的近视控制效果及相当的安全性，并确定最佳干预时长。
受试者将：
完成筛查检查（眼轴长度、屈光误差、视力、眼压、眼底照相、OCT等）并签署知情同意书。
被随机分配至四组中的一组，接受相应干预（按组别规定时长每日两次使用盈通视力康复仪，间隔≥4小时，并配戴DIMS镜片；或仅配戴DIMS镜片）。
在第30天、3个月、6个月、9个月和12个月定期随访，进行疗效和安全性评估（包括重复眼部检查及不良事件报告）。
配合完成12个月全程试验，遵守设备使用规范及随访要求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
364
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaojuan Wang, Doctor
- 电话号码：19537634457
- 邮箱：153803468@qq.com
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
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-
Nanning
-
Guilin、Nanning、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄6至14岁，不限性别；
- 睫状肌麻痹后电脑验光，单眼或双眼球镜等效屈光度（SER）满足：-6.00D ≤ SER ≤ -1.00D，且双眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 0.8（logMAR 0.1；Snellen 20/25）；
- 双眼屈光参差 ≤ 1.50D；散光 ≤ 2.50D；
- 能够理解研究目的，愿意参与本次临床验证，本人或法定监护人签署知情同意书，并配合整个试验过程（12个月）。
排除标准：
- 对睫状肌麻痹剂（如托吡卡胺或环戊通）畏光或过敏；
- 一个月内接受过以下任何一项近视控制措施（包括但不限于）：低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、近视控制相关框架眼镜、低强度红光治疗、离焦软性角膜接触镜或离焦RGP镜片；
- 患有可能影响视力或屈光度的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、黄斑变性、角膜疾病、葡萄膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等）；
- 神经系统疾病（既往惊厥史、癫痫、抽动障碍、中枢神经系统发育异常）或精神心理疾病；
- 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合征、哮喘、严重心肺功能不全、严重肝肾功能障碍、急性或慢性鼻窦炎、糖尿病；
- 双眼显性斜视或任何其他眼球病理改变或急性炎症性眼病；
- 研究者认为不适合的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组A
单次干预时长为2分钟的PBM治疗 + 佩戴豪雅DIMS离焦镜片
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输入电压：6V（4 × 1.5V 碱性干电池）。 红光波长：650nm；光斑直径：外径 5.0mm，内径 1.5mm。 光源输出功率：1.6 mW（距观察窗 30mm 处为 ±0.1mW）。 应在医院验光师/协调员定期沟通与监督下（通过电话、微信等方式），每天使用两次英瞳视力康复仪，每次使用间隔至少 4 小时。
戴在鼻梁上的框架眼镜
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实验性的：测试组 B
PBM疗法，单次干预时长为3分钟+佩戴豪雅DIMS离焦镜片
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输入电压：6V（4 × 1.5V 碱性干电池）。 红光波长：650nm；光斑直径：外径 5.0mm，内径 1.5mm。 光源输出功率：1.6 mW（距观察窗 30mm 处为 ±0.1mW）。 应在医院验光师/协调员定期沟通与监督下（通过电话、微信等方式），每天使用两次英瞳视力康复仪，每次使用间隔至少 4 小时。
戴在鼻梁上的框架眼镜
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实验性的：测试组C
单次干预时长为4分钟的PBM治疗 + 佩戴Hoya DIMS离焦镜片
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输入电压：6V（4 × 1.5V 碱性干电池）。 红光波长：650nm；光斑直径：外径 5.0mm，内径 1.5mm。 光源输出功率：1.6 mW（距观察窗 30mm 处为 ±0.1mW）。 应在医院验光师/协调员定期沟通与监督下（通过电话、微信等方式），每天使用两次英瞳视力康复仪，每次使用间隔至少 4 小时。
戴在鼻梁上的框架眼镜
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有源比较器：对照组D
仅佩戴豪雅DIMS离焦镜片
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戴在鼻梁上的框架眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月眼轴长度变化
大体时间：6个月
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试验开始后6个月时的眼轴长度与基线眼轴长度的差异
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月、3个月、9个月和12个月的轴向长度变化
大体时间：1个月、3个月、9个月和12个月
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试验开始后1、3、9和12个月眼轴长度与基线眼轴长度的差异
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1个月、3个月、9个月和12个月
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12个月球镜等效屈光度（SER）变化
大体时间：12个月
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试验开始后12个月时的等效球镜屈光度与基线等效球镜屈光度的差值
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率和严重不良事件发生率
大体时间：1、3、6、9和12个月
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不良事件发生率和严重不良事件发生率
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1、3、6、9和12个月
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12个月视觉不良事件发生率
大体时间：12个月
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BVCA下降≥0.2 logMAR
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
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- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
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- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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