Monikeskuksinen RCT: LED-punaisen valon annos-vaste -suhde lähinäön etenemisen hallinnassa
Monikeskuksinen, avoimen leiman, rinnakkaisryhmä, randomisoitu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LED-punaisen valon annos-vaste-suhdetta lähinäköisyyden etenemisen hallinnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa ei-laser LED-punaisen valon yhdistetyn defokusointilinssiterapian tehokkuus ja turvallisuus lähinäön etenemisen hillitsemisessä sekä arvioida eri interventiokestojen vaikutusta 6–14-vuotiailla lähinäköisillä lapsilla ja nuorilla (pallon ekvivalenttitaittovoima: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D) sukupuolesta riippumatta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
[ensisijainen hypoteesi tai tulosten mittari 1]: Näyttääkö Yingtong Vision Rehabilitation Instrument (ei-laser LED-punainen valo) ja Hoya DIMS defokusointilinssien yhdistelmä ei-heikomman tehokkuuden verrattuna pelkkiin Hoya DIMS defokusointilinssiin 6 kuukauden aksiaalipituuden muutoksen hillinnässä? [ensisijainen hypoteesi tai tulosten mittari 2]: Vaikuttavatko eri yksittäiset interventiokestot (2 min, 3 min, 4 min) ei-laser LED-punaisella valolla yhdistetyn terapian tehokkuuteen (esim. aksiaalipituuden muutos useissa aikapisteissä, 12 kuukauden SER-muutos) ja turvallisuuteen? Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat Testiryhmää A (2 min PBM-terapia + DIMS-linssit), Testiryhmää B (3 min PBM-terapia + DIMS-linssit), Testiryhmää C (4 min PBM-terapia + DIMS-linssit) ja Kontrolliryhmää D (vain DIMS-linssit) nähdäkseen, onko yhdistetyllä terapialla samanlaiset tai paremmat lähinäön hallintavaikutukset ja vertailukelpoinen turvallisuus, sekä tunnistaakseen optimaalisen interventiokeston.
Osallistujat:
Suorittavat seulontatutkimukset (aksiaalipituus, taittovirhe, näöntarkkuus, silmänpaine, pohjakuvaus, OCT jne.) ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä ja saavat vastaavan interventio (käyttävät Yingtong Vision Rehabilitation Instrumentia ryhmäkohtaisen keston mukaisesti kahdesti päivässä, vähintään 4 tunnin välein, plus DIMS-linssit; tai vain DIMS-linssit).
Osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla tehokkuuden ja turvallisuuden arviointeja varten (mukaan lukien toistetut silmätutkimukset ja haittatapahtumaraportointi).
Yhteistyöskentelevät koko 12 kuukauden tutkimusprosessin ajan ja noudattavat laitteen käyttöohjeita ja seurantavaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojuan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 19537634457
- Sähköposti: 153803468@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
-
-
Nanning
-
Guilin, Nanning, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 6–14 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Sykloplegisen autorefraktion jälkeen toisen tai molempien silmien pallomainen ekvivalenttitaittovoima (SER) täyttää: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, ja molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
- Molempien silmien anisometropia ≤ 1,50D; astigmatismi ≤ 2,50D;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, halukkuus osallistua tähän kliiniseen varmennukseen, allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake itse tai laillisen huoltajan kautta, ja yhteistyökyky koko kokeilujakson (12 kuukautta) ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Valonarkuus tai allergia sykloplegisiin aineisiin (esim. tropikamidi tai syklopentolaatti);
- Saanut minkä tahansa seuraavista lähinäköisyyden hallintamenetelmistä kuukauden sisällä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): matalapitoiset atropiinisilmätipat, ortokeratologiset linssit, lähinäköisyyden hallintaan liittyvät kehykselliset lasit, matalan tason punavalohoito, defokusointi pehmeät piilolinssit tai defokusointi RGP-linssit;
- Koehenkilöt, joilla on silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen tai taittovirheeseen (esim. linssihäiriöt kuten kaihi, glaukooma, makuladegeneraatio, sarveiskalvotaudit, uveiitti, verkkokalvon irtauma, vakava lasiaisenteen sameus jne.);
- Neurologiset sairaudet (aiempi kouristushistoria, epilepsia, tic-häiriöt, keskushermoston kehityshäiriöt) tai mielenterveys- ja psyykkiset sairaudet;
- Järjestelmäsairaudet: immuunijärjestelmän sairaudet, keskushermoston sairaudet, Downin oireyhtymä, astma, vakava sydän- ja keuhkotoiminnan vajaatoiminta, vakava maksa- ja munuaistoiminnan häiriö, akuutti tai krooninen sivuontelontulehdus tai diabetes;
- Molempien silmien ilmeinen karsastus tai mikä tahansa muu silmämunan patologinen muutos tai akuutit tulehdukselliset silmäsairaudet;
- Koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä A
PBM-hoito yhden interventiojakson kestolla 2 minuuttia + Hoya DIMS defocus -linssin käyttö
|
Tulojännite: 6 V (4 × 1,5 V alkaliparisto). Punaisen valon aallonpituus: 650 nm; valopisteen halkaisija: ulkohalkaisija 5,0 mm, sisähalkaisija 1,5 mm. Valonlähteen lähtöteho: 1,6 mW (±0,1 mW 30 mm etäisyydellä tarkkailuikkunasta). Yingtong Vision -näköelvyttimen tulisi olla käytössä kahdesti päivässä sairaalan optometristien/koordinaattoreiden säännöllisen kommunikoinnin ja valvonnan alaisena (puhelimen, WeChatin kautta jne.), vähintään 4 tunnin välein.
Silmälasit, jotka pidetään nenän selässä
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä B
PBM-terapia, jossa yksittäisen toimenpiteen kesto on 3 minuuttia + Hoya DIMS-defokuslinssin käyttö
|
Tulojännite: 6 V (4 × 1,5 V alkaliparisto). Punaisen valon aallonpituus: 650 nm; valopisteen halkaisija: ulkohalkaisija 5,0 mm, sisähalkaisija 1,5 mm. Valonlähteen lähtöteho: 1,6 mW (±0,1 mW 30 mm etäisyydellä tarkkailuikkunasta). Yingtong Vision -näköelvyttimen tulisi olla käytössä kahdesti päivässä sairaalan optometristien/koordinaattoreiden säännöllisen kommunikoinnin ja valvonnan alaisena (puhelimen, WeChatin kautta jne.), vähintään 4 tunnin välein.
Silmälasit, jotka pidetään nenän selässä
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä C
PBM-terapia yhden 4 minuutin interventiojakson kestolla + Hoya DIMS-defokuslinssin käyttö
|
Tulojännite: 6 V (4 × 1,5 V alkaliparisto). Punaisen valon aallonpituus: 650 nm; valopisteen halkaisija: ulkohalkaisija 5,0 mm, sisähalkaisija 1,5 mm. Valonlähteen lähtöteho: 1,6 mW (±0,1 mW 30 mm etäisyydellä tarkkailuikkunasta). Yingtong Vision -näköelvyttimen tulisi olla käytössä kahdesti päivässä sairaalan optometristien/koordinaattoreiden säännöllisen kommunikoinnin ja valvonnan alaisena (puhelimen, WeChatin kautta jne.), vähintään 4 tunnin välein.
Silmälasit, jotka pidetään nenän selässä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä D
Hoya DIMS -defokusointilinssin käyttö yksin
|
Silmälasit, jotka pidetään nenän selässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero aksiaalipituudessa 6 kuukauden kokeen aloittamisen jälkeen verrattuna lähtöakksiaalipituuteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 9- ja 12-kuukauden aksiaalipituuden muutokset
Aikaikkuna: 1-, 3-, 9- ja 12-kuukauden
|
Aksiaalipituuden ero 1, 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta verrattuna lähtötason aksiaalipituuteen
|
1-, 3-, 9- ja 12-kuukauden
|
|
12 kuukauden pallomainen ekvivalentti taittovoima (SER) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden
|
Ero pallomaisessa ekvivalenttitaittumisessa 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta verrattuna perustason pallomaiseen ekvivalenttitaittumiseen
|
12 kuukauden
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1-, 3-, 6-, 9- ja 12-kuukauden
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavien haitallisten tapahtumien määrä
|
1-, 3-, 6-, 9- ja 12-kuukauden
|
|
12 kuukauden visuaalisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BVCA:n lasku ≥0,2 logMAR
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Mutti DO, Hayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Refractive error, axial length, and relative peripheral refractive error before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2510-9. doi: 10.1167/iovs.06-0562.
- Zhang M, Gazzard G, Fu Z, Li L, Chen B, Saw SM, Congdon N. Validating the accuracy of a model to predict the onset of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5836-41. doi: 10.1167/iovs.10-5592.
- Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Manny RE, Cotter SA, Kleinstein RN, Mutti DO, Twelker JD, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Early childhood refractive error and parental history of myopia as predictors of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):115-21. doi: 10.1167/iovs.08-3210. Epub 2009 Sep 8.
- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
- Wang W, Jiang Y, Zhu Z, Zhang S, Xuan M, Chen Y, Xiong R, Bulloch G, Zeng J, Morgan IG, He M. Clinically Significant Axial Shortening in Myopic Children After Repeated Low-Level Red Light Therapy: A Retrospective Multicenter Analysis. Ophthalmol Ther. 2023 Apr;12(2):999-1011. doi: 10.1007/s40123-022-00644-2. Epub 2023 Jan 7.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
- Ivandic BT, Ivandic T. Low-level laser therapy improves visual acuity in adolescent and adult patients with amblyopia. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):167-71. doi: 10.1089/pho.2011.3089. Epub 2012 Jan 11.
- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251009041118960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .