Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter RCT: LED rødt lys dose-respons i kontroll av myopi progresjon

29. desember 2025 oppdatert av: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multisenter, åpen, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner dose-responsforholdet til rødt LED-lys i kontroll av myopiprogression

Målet med denne kliniske studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til ikke-laser LED-rødt lys kombinert med defokuslinsebehandling for å kontrollere myopifremgang og evaluere effekten av forskjellige intervensjonsvarigheter hos 6-14 år gamle barn og ungdom med myopi (sfærisk ekvivalent refraksjon: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), uavhengig av kjønn. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

[primær hypotese eller utfallsmål 1]: Viser kombinasjonen av Yingtong Vision Rehabilitation Instrument (ikke-laser LED-rødt lys) og Hoya DIMS defokuslinse ikke-underlegen effektivitet sammenlignet med Hoya DIMS defokuslinse alene i å kontrollere 6-måneders aksial lengdeendring? [primær hypotese eller utfallsmål 2]: Påvirker forskjellige enkeltintervensjonsvarigheter (2 min, 3 min, 4 min) av ikke-laser LED-rødt lys effektiviteten (f.eks. aksial lengdeendring ved flere tidspunkter, 12-måneders SER-endring) og sikkerheten til den kombinerte terapien? Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Testgruppe A (2 min PBM-terapi + DIMS-linser), Testgruppe B (3 min PBM-terapi + DIMS-linser), Testgruppe C (4 min PBM-terapi + DIMS-linser) og Kontrollgruppe D (kun DIMS-linser)] for å se om den kombinerte terapien har lignende eller bedre myopikontrolleffekter og sammenlignbar sikkerhet, og for å identifisere den optimale intervensjonsvarigheten.

Deltakere vil:

Fullføre screeningundersøkelser (aksial lengde, refraksjonsfeil, synsskarphet, IOP, fundusfotografering, OCT, etc.) og signere informert samtykkeerklæringen.

Bli tilfeldig tildelt en av de fire gruppene og motta den tilsvarende intervensjonen (bruk Yingtong Vision Rehabilitation Instrument i henhold til gruppespesifikk varighet to ganger daglig, med ≥4 timers intervall, pluss DIMS-linser; eller kun DIMS-linser).

Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for effekt- og sikkerhetsvurderinger (inkludert gjentatte øyeundersøkelser og rapportering av uønskede hendelser).

Samarbeide med hele 12-måneders forsøksprosessen og overholde spesifikasjonene for enhetsbruk og oppfølgingskrav.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 19537634457
  • E-post: 153803468@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan City
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang City
    • Nanning
      • Guilin, Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710001
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 14 år, uavhengig av kjønn;
  • Etter sykloplegisk autorefraksjon, monokulær eller binokulær sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) oppfyller: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, og binokulær best-korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
  • Binokulær anisometropi ≤ 1,50D; astigmatisme ≤ 2,50D;
  • I stand til å forstå formålet med studien, villig til å delta i denne kliniske verifiseringen, signere informert samtykke personlig eller gjennom deres foresatte, og samarbeide med hele forsøksprosessen (12 måneder).

Eksklusjonskriterier:

  • Lysskyhet eller allergi mot sykloplegiske midler (f.eks. tropicamid eller cyklopentolat);
  • Mottatt noen av følgende nærsynthetskontrolltiltak innen en måned (inkludert, men ikke begrenset til): lavkonsentrasjon atropin øyedråper, orthokeratologilinser, nærsynthetskontroll-relaterte brilleglass, lavnivå rødt lys-terapi, defokus myke kontaktlinser, eller defokus RGP-linser;
  • Deltakere med øyesykdommer som kan påvirke synsskarphet eller brytningsfeil (f.eks. linsesykdommer som katarakt, glaukom, makuladegenerasjon, hornhinnesykdommer, uveitt, netthinneløsning, alvorlig glasslegemetåke, etc.);
  • Nevrologiske sykdommer (tidligere krampehistorie, epilepsi, ticsykdommer, sentralnervesystem utviklingsavvik) eller psykiske og psykologiske sykdommer;
  • Systemiske sykdommer: immunsystem sykdommer, sentralnervesystem sykdommer, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal funksjonssvikt, alvorlig lever- og nyresvikt, akutt eller kronisk bihulebetennelse, eller diabetes mellitus;
  • Binokulær manifest skjeling eller andre patologiske forandringer i øyet eller akutte inflammatoriske øyesykdommer;
  • Deltakere ansett som upassende av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe A
PBM-terapi med enkelt intervensjonsvarighet på 2 minutter + bruk av Hoya DIMS defokuslinse
Enhet: Yingtong synsrehabiliteringsinstrument

Inngangsspenning: 6V (4 × 1,5V alkalisk tørrbatterier). Rødt lys bølgelengde: 650nm; lysflekk diameter: ytterdiameter 5,0mm, innerdiameter 1,5mm.

Lyskilde utgangseffekt: 1,6 mW (±0,1mW ved 30mm fra observasjonsvinduet). Yingtong Vision Rehabiliteringsinstrumentet skal brukes to ganger daglig under vanlig kommunikasjon og tilsyn fra sykehusets optometriker/koordinator (via telefon, WeChat, etc.), med et intervall på minst 4 timer.

Enhet: Hoya DIMS multi-point myopi defokus linse
Briller med innfatning som bæres på neseøret
Eksperimentell: Testgruppe B
PBM-terapi med enkelt intervensjonsvarighet på 3 minutter + bruk av Hoya DIMS defokuslinse
Enhet: Yingtong synsrehabiliteringsinstrument

Inngangsspenning: 6V (4 × 1,5V alkalisk tørrbatterier). Rødt lys bølgelengde: 650nm; lysflekk diameter: ytterdiameter 5,0mm, innerdiameter 1,5mm.

Lyskilde utgangseffekt: 1,6 mW (±0,1mW ved 30mm fra observasjonsvinduet). Yingtong Vision Rehabiliteringsinstrumentet skal brukes to ganger daglig under vanlig kommunikasjon og tilsyn fra sykehusets optometriker/koordinator (via telefon, WeChat, etc.), med et intervall på minst 4 timer.

Enhet: Hoya DIMS multi-point myopi defokus linse
Briller med innfatning som bæres på neseøret
Eksperimentell: Testgruppe C
PBM-terapi med en enkelt intervensjonsvarighet på 4 minutter + bruk av Hoya DIMS defokuslinse
Enhet: Yingtong synsrehabiliteringsinstrument

Inngangsspenning: 6V (4 × 1,5V alkalisk tørrbatterier). Rødt lys bølgelengde: 650nm; lysflekk diameter: ytterdiameter 5,0mm, innerdiameter 1,5mm.

Lyskilde utgangseffekt: 1,6 mW (±0,1mW ved 30mm fra observasjonsvinduet). Yingtong Vision Rehabiliteringsinstrumentet skal brukes to ganger daglig under vanlig kommunikasjon og tilsyn fra sykehusets optometriker/koordinator (via telefon, WeChat, etc.), med et intervall på minst 4 timer.

Enhet: Hoya DIMS multi-point myopi defokus linse
Briller med innfatning som bæres på neseøret
Aktiv komparator: Kontrollgruppe D
Å bruke kun Hoya DIMS defokuserende linse
Enhet: Hoya DIMS multi-point myopi defokus linse
Briller med innfatning som bæres på neseøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders aksial lengdeendring
Tidsramme: 6-måneders
Forskjellen i aksiallengde 6 måneder etter studiestart sammenlignet med utgangsaksiallengden
6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-, 3-, 9- og 12-måneders endringer i aksiallengde
Tidsramme: 1-, 3-, 9- og 12-måneders
Forskjellen i aksiallengde ved 1-, 3-, 9- og 12-måneders oppfølging etter studiestart sammenlignet med utgangsverdien for aksiallengde
1-, 3-, 9- og 12-måneders
12-måneders endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: 12-måneders
Forskjellen i sfærisk ekvivalent refraksjon 12 måneder etter studiestart sammenlignet med utgangspunktssfærisk ekvivalent refraksjon
12-måneders

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens og alvorlig bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders
Bivirkningsrate og alvorlig bivirkningsrate
1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders
12-måneders visuelle bivirkningsrate
Tidsramme: 12-måneder
BVCA-reduksjon ≥0,2 logMAR
12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251009041118960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere