Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter RCT: LED rødt lys dosis-respons i kontrol af myopiprogression

29. december 2025 opdateret af: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter, åben, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner dosis-responsforholdet for rødt LED-lys i kontrol af myopifremgang

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ikke-laser LED-rødt lys kombineret med defokus-linseterapi til at kontrollere myopifremgang og evaluere effekten af forskellige interventionsvarigheder hos 6-14-årige børn og unge med myopi (sfærisk ækvivalent refraktion: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D), uanset køn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

[primær hypotese eller udfaldsmål 1]: Viser kombinationen af Yingtong Vision Rehabilitation Instrument (ikke-laser LED-rødt lys) og Hoya DIMS-defokuslinse ikke-underlegen effektivitet i forhold til kun Hoya DIMS-defokuslinse til at kontrollere 6-måneders akseændring? [primær hypotese eller udfaldsmål 2]: Påvirker forskellige enkeltinterventionsvarigheder (2 min, 3 min, 4 min) af ikke-laser LED-rødt lys effektiviteten (f.eks. akseændring på flere tidspunkter, 12-måneders SER-ændring) og sikkerheden af den kombinerede terapi? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Testgruppe A (2 min PBM-terapi + DIMS-linser), Testgruppe B (3 min PBM-terapi + DIMS-linser), Testgruppe C (4 min PBM-terapi + DIMS-linser) og Kontrolgruppe D (kun DIMS-linser)] for at se, om den kombinerede terapi har lignende eller bedre myopikontroleffekter og sammenlignelig sikkerhed, og for at identificere den optimale interventionsvarighed.

Deltagere vil:

Gennemgå screeningsundersøgelser (akselængde, brydningsfejl, synsstyrke, IOP, fundusfotografi, OCT osv.) og underskrive informeret samtykkeformularen.

Blive tilfældigt tildelt en af de fire grupper og modtage den tilsvarende intervention (brug Yingtong Vision Rehabilitation Instrument i henhold til gruppespecifik varighed to gange dagligt, med ≥4 timers interval, plus DIMS-linser; eller kun DIMS-linser).

Deltage i regelmæssige opfølgninger efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder til effektivitets- og sikkerhedsvurderinger (inklusive gentagne øjenundersøgelser og rapportering af bivirkninger).

Samarbejde gennem hele den 12-måneders forsøgsproces og overholde specifikationerne for enhedsbrugen og opfølgningskravene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan City
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang City
    • Nanning
      • Guilin, Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710001
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 14 år, uanset køn;
  • Efter cykloplegisk autorefraktion opfylder monokulær eller binokulær sfærisk ækvivalentrefraktion (SER): -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, og binokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
  • Binokulær anisometropi ≤ 1,50D; astigmatisme ≤ 2,50D;
  • I stand til at forstå formålet med studiet, villig til at deltage i denne kliniske verifikation, underskrive informeret samtykke personligt eller gennem deres juridiske værge og samarbejde med hele forsøgsprocessen (12 måneder).

Eksklusionskriterier:

  • Lysskyhed eller allergi over for cykloplegiske midler (f.eks. tropicamid eller cyclopentolat);
  • Har modtaget nogen af følgende nærsynethedskontrolforanstaltninger inden for en måned (herunder, men ikke begrænset til): øjendråber med lav koncentration atropin, orthokeratologilinser, nærsynethedskontrolrelaterede brilleglas, lavniveau rødt lys-terapi, defokus bløde kontaktlinser eller defokus RGP-linser;
  • Deltagere med øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrke eller refraktionsfejl (f.eks. linsesygdomme som katarakt, grøn stær, makuladegeneration, hornhindesygdomme, uveitis, nethindeløsning, alvorlig glaskroppetåge osv.);
  • Neurologiske sygdomme (tidligere krampehistorie, epilepsi, ticsygdomme, udviklingsabnormaliteter i centralnervesystemet) eller psykiske og psykologiske sygdomme;
  • Systemiske sygdomme: immunsystemsygdomme, centralnervesystemsygdomme, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal funktionsnedsættelse, alvorlig lever- og nyrefunktionsforstyrrelse, akut eller kronisk bihulebetændelse eller diabetes mellitus;
  • Binokulær manifest skelning eller andre patologiske forandringer i øjenæblet eller akutte inflammatoriske øjensygdomme;
  • Deltagere vurderet uegnede af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe A
PBM-terapi med enkelt interventionsvarighed på 2 minutter + bæring af Hoya DIMS defokuslinse
Enhed: Yingtong Synsrehabiliteringsapparat

Indgangsspænding: 6V (4 × 1,5V alkalisk tørbatterier). Rødt lys bølgelængde: 650nm; lysplet diameter: ydre diameter 5,0mm, indre diameter 1,5mm.

Lyskilde udgangseffekt: 1,6 mW (±0,1mW ved 30mm fra observationsvinduet). Yingtong Vision Rehabiliteringsinstrumentet skal anvendes to gange dagligt under regelmæssig kommunikation og tilsyn fra hospitalsoptikere/koordinatorer (via telefon, WeChat osv.), med et interval på mindst 4 timer.

Enhed: Hoya DIMS multipunkt myopi defokus linse
Briller med stel, der bæres på næsebroen
Eksperimentel: Testgruppe B
PBM-terapi med enkel intervention varighed på 3 minutter + bæring af Hoya DIMS defokus linse
Enhed: Yingtong Synsrehabiliteringsapparat

Indgangsspænding: 6V (4 × 1,5V alkalisk tørbatterier). Rødt lys bølgelængde: 650nm; lysplet diameter: ydre diameter 5,0mm, indre diameter 1,5mm.

Lyskilde udgangseffekt: 1,6 mW (±0,1mW ved 30mm fra observationsvinduet). Yingtong Vision Rehabiliteringsinstrumentet skal anvendes to gange dagligt under regelmæssig kommunikation og tilsyn fra hospitalsoptikere/koordinatorer (via telefon, WeChat osv.), med et interval på mindst 4 timer.

Enhed: Hoya DIMS multipunkt myopi defokus linse
Briller med stel, der bæres på næsebroen
Eksperimentel: Testgruppe C
PBM-terapi med en enkelt interventionsvarighed på 4 minutter + brug af Hoya DIMS defokuseringslinse
Enhed: Yingtong Synsrehabiliteringsapparat

Indgangsspænding: 6V (4 × 1,5V alkalisk tørbatterier). Rødt lys bølgelængde: 650nm; lysplet diameter: ydre diameter 5,0mm, indre diameter 1,5mm.

Lyskilde udgangseffekt: 1,6 mW (±0,1mW ved 30mm fra observationsvinduet). Yingtong Vision Rehabiliteringsinstrumentet skal anvendes to gange dagligt under regelmæssig kommunikation og tilsyn fra hospitalsoptikere/koordinatorer (via telefon, WeChat osv.), med et interval på mindst 4 timer.

Enhed: Hoya DIMS multipunkt myopi defokus linse
Briller med stel, der bæres på næsebroen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe D
Brug af kun Hoya DIMS defokus-linse
Enhed: Hoya DIMS multipunkt myopi defokus linse
Briller med stel, der bæres på næsebroen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders ændring i axial længde
Tidsramme: 6-måneders
Forskellen i aksial længde 6 måneder efter forsøgets start sammenlignet med den baseline aksiale længde
6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-, 3-, 9- og 12-måneders ændringer i aksiallængde
Tidsramme: 1-, 3-, 9- og 12-måneders
Forskellen i aksial længde 1, 3, 9 og 12 måneder efter forsøgets start sammenlignet med baseline aksial længde
1-, 3-, 9- og 12-måneders
12-måneders ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (SER)
Tidsramme: 12-måneder
Forskellen i sfærisk ækvivalent refraktion 12 måneder efter forsøgets start sammenlignet med den oprindelige sfæriske ækvivalentrefraktion
12-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrate og alvorlige bivirkningsrate
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders
Bivirkningsrate og alvorlig bivirkningsrate
1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders
12-måneders visuel bivirkningsrate
Tidsramme: 12-måneders
BVCA-fald ≥0,2 logMAR
12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251009041118960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Yingtong Synsrehabiliteringsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner