다기관 무작위 대조군 연구: 근시 진행 억제에서 LED 적색광의 용량-반응 관계
2025년 12월 29일 업데이트: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
근시 진행 억제를 위한 LED 적색광의 용량-반응 관계를 비교하는 다기관, 개방형, 병렬군, 무작위 대조 연구
본 임상시험의 목표는 근시(구면등가굴절력: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D)가 있는 6-14세 아동 및 청소년(성별 무관)을 대상으로 비레이저 LED 적색광과 디포커스 렌즈 치료를 결합한 근시 진행 억제의 효과성 및 안전성을 검증하고, 다양한 중재 기간의 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
[주요 가설 또는 결과 측정 1]: 영통 시력 재활 기기(비레이저 LED 적색광)와 호야 DIMS 디포커스 렌즈의 병용 요법이 6개월간 안축장 변화 억제에 있어 호야 DIMS 디포커스 렌즈 단독 요법에 비해 비열등한 효과를 보이는가? [주요 가설 또는 결과 측정 2]: 비레이저 LED 적색광의 다양한 단일 중재 시간(2분, 3분, 4분)이 병용 요법의 효과성(예: 다중 시점에서의 안축장 변화, 12개월 SER 변화) 및 안전성에 영향을 미치는가? 대조군이 있는 경우: 연구진은 시험군 A(2분 PBM 치료 + DIMS 렌즈), 시험군 B(3분 PBM 치료 + DIMS 렌즈), 시험군 C(4분 PBM 치료 + DIMS 렌즈), 대조군 D(DIMS 렌즈 단독)를 비교하여 병용 요법이 유사하거나 더 나은 근시 억제 효과와 비교 가능한 안전성을 가지는지 확인하고, 최적의 중재 시간을 파악할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
선별 검사(안축장, 굴절 이상, 시력, 안압, 안저 촬영, OCT 등)를 완료하고 동의서에 서명합니다.
네 그룹 중 하나에 무작위 배정되어 해당 중재를 받습니다(그룹별 지정 시간에 따라 영통 시력 재활 기기를 하루 두 번, 4시간 이상 간격으로 사용하고 DIMS 렌즈를 착용하거나, DIMS 렌즈만 착용합니다).
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 정기적인 추적 방문을 통해 효과성 및 안전성 평가(반복 안과 검사 및 이상반응 보고 포함)를 받습니다.
12개월 전체 시험 과정에 협조하며, 기기 사용 규정 및 추적 요구사항을 준수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
364
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaojuan Wang, Doctor
- 전화번호: 19537634457
- 이메일: 153803468@qq.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
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Nanning
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Guilin, Nanning, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 6세에서 14세 사이의 연령;
- 산동 자동굴절검사 후, 단안 또는 양안 구면 등가 굴절력(SER)이 다음을 충족: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D, 그리고 양안 최대 교정 시력(BCVA) ≥ 0.8 (logMAR 0.1; Snellen 20/25);
- 양안 굴절 이상 ≤ 1.50D; 난시 ≤ 2.50D;
- 연구 목적을 이해할 수 있으며, 이 임상 검증에 참여할 의사가 있고, 본인 또는 법적 보호자를 통해 동의서에 서명하며, 전체 시험 과정(12개월)에 협조할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 광공포증 또는 산동제(예: 트로피카미드 또는 사이클로펜톨레이트)에 대한 알레르기;
- 1개월 이내에 다음 근시 조절 치료 중 어느 하나를 받은 경우(이에 국한되지 않음): 저농도 아트로핀 안약, 각막굴절교정술 렌즈, 근시 조절 관련 안경, 저강도 적색광 치료, 디포커스 소프트 콘택트렌즈 또는 디포커스 RGP 렌즈;
- 시력이나 굴절 이상에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환(예: 백내장과 같은 수정체 장애, 녹내장, 황반변성, 각막 질환, 포도막염, 망막박리, 심한 유리체 혼탁 등)이 있는 대상자;
- 신경계 질환(과거 경련 병력, 간질, 틱 장애, 중추신경계 발달 이상) 또는 정신 및 심리 질환;
- 전신 질환: 면역 체계 질환, 중추신경계 질환, 다운 증후군, 천식, 심한 심폐 기능 장애, 심한 간신 기능 장애, 급성 또는 만성 부비동염, 또는 당뇨병;
- 양안 현성 사시 또는 안구의 기타 병리적 변화나 급성 염증성 안질환;
- 연구자가 부적절하다고 판단한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 A
PBM 치료(단일 중재 시간 2분) + Hoya DIMS 디포커스 렌즈 착용
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입력 전압: 6V (알칼리 건전지 1.5V × 4개). 적색광 파장: 650nm; 광점 직경: 외경 5.0mm, 내경 1.5mm. 광원 출력 전력: 1.6 mW (관찰창에서 30mm 떨어진 지점에서 ±0.1mW). 영통 시력 재활기는 병원 안경사/코디네이터의 정기적인 소통 및 감독(전화, 위챗 등) 하에 하루 두 번 사용해야 하며, 사용 간격은 최소 4시간 이상이어야 합니다.
코 다리 위에 착용하는 안경
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실험적: 테스트 그룹 B
3분의 단일 중재 기간을 가진 PBM 요법 + Hoya DIMS 디포커스 렌즈 착용
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입력 전압: 6V (알칼리 건전지 1.5V × 4개). 적색광 파장: 650nm; 광점 직경: 외경 5.0mm, 내경 1.5mm. 광원 출력 전력: 1.6 mW (관찰창에서 30mm 떨어진 지점에서 ±0.1mW). 영통 시력 재활기는 병원 안경사/코디네이터의 정기적인 소통 및 감독(전화, 위챗 등) 하에 하루 두 번 사용해야 하며, 사용 간격은 최소 4시간 이상이어야 합니다.
코 다리 위에 착용하는 안경
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실험적: 테스트 그룹 C
4분의 단일 중재 지속 시간을 가진 PBM 치료 + Hoya DIMS 디포커스 렌즈 착용
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입력 전압: 6V (알칼리 건전지 1.5V × 4개). 적색광 파장: 650nm; 광점 직경: 외경 5.0mm, 내경 1.5mm. 광원 출력 전력: 1.6 mW (관찰창에서 30mm 떨어진 지점에서 ±0.1mW). 영통 시력 재활기는 병원 안경사/코디네이터의 정기적인 소통 및 감독(전화, 위챗 등) 하에 하루 두 번 사용해야 하며, 사용 간격은 최소 4시간 이상이어야 합니다.
코 다리 위에 착용하는 안경
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활성 비교기: 대조군 D
호야 DIMS 디포커스 렌즈만 착용
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코 다리 위에 착용하는 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 축 길이 변화
기간: 6개월
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시험 개시 후 6개월 시점의 안축장과 기저 안축장의 차이
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 3개월, 9개월 및 12개월 안축장 변화
기간: 1-, 3-, 9- 및 12개월
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시험 시작 후 1개월, 3개월, 9개월 및 12개월에서의 안축장 변화량(기준 안축장 대비)
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1-, 3-, 9- 및 12개월
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12개월 구면 등가 굴절력(SER) 변화
기간: 12개월
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시험 시작 후 12개월 시점의 구면 등가 굴절도와 기준 구면 등가 굴절도 간의 차이
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 및 중대한 부작용 발생률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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부작용 발생률 및 중대한 부작용 발생률
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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12개월 시각적 이상반응률
기간: 12개월
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BVCA 감소 ≥0.2 logMAR
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression