Multicenter RCT: Dosis-respons för rött LED-ljus vid kontroll av myopiprogression
Multicenter, öppen, parallellgrupps-, randomiserad kontrollerad studie som jämför dos-responsrelationen av LED-rött ljus för att kontrollera myopiprogress
Målet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten och säkerheten hos icke-laser LED-rött ljus kombinerat med defokuserande linsbehandling för att kontrollera myopiförloppet och utvärdera effekten av olika interventionslängder hos 6-14 år gamla barn och ungdomar med myopi (sfärisk ekvivalentrefraktion: -6.00D ≤ SER ≤ -1.00D), oavsett kön. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
[primär hypotes eller utfallsmått 1]: Visar kombinationen av Yingtong Vision Rehabilitation Instrument (icke-laser LED-rött ljus) och Hoya DIMS defokuserande lins icke-underlägsen effektivitet jämfört med enbart Hoya DIMS defokuserande lins för att kontrollera 6-månaders förändring i axellängd? [primär hypotes eller utfallsmått 2]: Påverkar olika enskilda interventionslängder (2min, 3min, 4min) av icke-laser LED-rött ljus effektiviteten (t.ex. förändring i axellängd vid flera tidpunkter, 12-månaders SER-förändring) och säkerheten för den kombinerade terapin? Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra Testgrupp A (2min PBM-terapi + DIMS-linser), Testgrupp B (3min PBM-terapi + DIMS-linser), Testgrupp C (4min PBM-terapi + DIMS-linser) och Kontrollgrupp D (enbart DIMS-linser)] för att se om den kombinerade terapin har liknande eller bättre myopikontrollseffekter och jämförbar säkerhet, och för att identifiera den optimala interventionslängden.
Deltagarna kommer att:
Genomföra screeningundersökningar (axellängd, refraktionsfel, synskärpa, IOP, fundusfotografering, OCT, etc.) och underteckna informerat samtyckesformulär.
Slumpmässigt tilldelas en av de fyra grupperna och få motsvarande intervention (använda Yingtong Vision Rehabilitation Instrument enligt gruppspecifik varaktighet två gånger om dagen, med ≥4 timmars intervall, plus DIMS-linser; eller endast DIMS-linser).
Delta i regelbundna uppföljningsbesök vid 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader för effektivitets- och säkerhetsbedömningar (inklusive upprepade ögonundersökningar och rapportering av biverkningar).
Samarbeta under hela 12-månaders prövningsprocessen och följa användningsspecifikationerna för enheten och uppföljningskraven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaojuan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 19537634457
- E-post: 153803468@qq.com
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
-
-
Nanning
-
Guilin, Nanning, Kina, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710001
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 14 år, oavsett kön;
- Efter cykloplegisk autorefraktion uppfyller monokulär eller binokulär sfärisk ekvivalentrefraktion (SER): -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, och binokulär bästkorrigerad synskärpa (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
- Binokulär anisometropi ≤ 1,50D; astigmatism ≤ 2,50D;
- Kan förstå studiens syfte, villig att delta i denna kliniska verifiering, underteckna informerat samtycke personligen eller genom sin lagliga förmyndare, och samarbeta med hela försöksprocessen (12 månader).
Exklusionskriterier:
- Ljuskänslighet eller allergi mot cykloplegiska medel (t.ex. tropikamid eller cyklopentolat);
- Har fått någon av följande myopikontrollåtgärder inom en månad (inkluderat men inte begränsat till): lågkoncentrationsatropinögondroppar, ortokeratologiska linser, myopikontrollrelaterade glasögon, lågnivårödljusterapi, defokus mjuka kontaktlinser eller defokus RGP-linser;
- Deltagare med ögonsjukdomar som kan påverka synskärpa eller refraktionsfel (t.ex. linsrubbningar som katarakt, glaukom, makuladegeneration, hornhinnebesvär, uveit, näthinnelösning, allvarlig glaskroppsförmörkelse, etc.);
- Neurologiska sjukdomar (tidigare konvulsionshistorik, epilepsi, ticsyndrom, utvecklingsavvikelser i centrala nervsystemet) eller psykiska och psykologiska sjukdomar;
- Systemiska sjukdomar: immunsystemsjukdomar, centrala nervsystems sjukdomar, Downs syndrom, astma, allvarlig hjärt-lungfunktionsnedsättning, allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning, akut eller kronisk bihåleinflammation, eller diabetes mellitus;
- Binokulär manifest skelning eller andra patologiska förändringar i ögongloben eller akuta inflammatoriska ögonsjukdomar;
- Deltagare som bedöms olämpliga av undersökaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp A
PBM-terapi med enstaka interventionslängd på 2 minuter + användning av Hoya DIMS-defokuseringslins
|
Ingångsspänning: 6V (4 × 1,5V alkaliska torrbatterier). Rött ljus våglängd: 650nm; ljusfläcksdiameter: ytterdiameter 5,0mm, innerdiameter 1,5mm. Ljuskällans uteffekt: 1,6 mW (±0,1mW på 30mm från observationsfönstret). Yingtong Vision Rehabilitation Instrument bör användas två gånger om dagen under regelbunden kommunikation och övervakning av sjukhusoptiker/koordinatorer (via telefon, WeChat etc.), med ett intervall på minst 4 timmar.
Glasögonbågar som bärs på näsryggen
|
|
Experimentell: Testgrupp B
PBM-terapi med enstaka interventionsvaraktighet på 3 minuter + bärande av Hoya DIMS-defokuslins
|
Ingångsspänning: 6V (4 × 1,5V alkaliska torrbatterier). Rött ljus våglängd: 650nm; ljusfläcksdiameter: ytterdiameter 5,0mm, innerdiameter 1,5mm. Ljuskällans uteffekt: 1,6 mW (±0,1mW på 30mm från observationsfönstret). Yingtong Vision Rehabilitation Instrument bör användas två gånger om dagen under regelbunden kommunikation och övervakning av sjukhusoptiker/koordinatorer (via telefon, WeChat etc.), med ett intervall på minst 4 timmar.
Glasögonbågar som bärs på näsryggen
|
|
Experimentell: Testgrupp C
PBM-terapi med en interventonslängd på 4 minuter + användning av Hoya DIMS-defokusglasögon
|
Ingångsspänning: 6V (4 × 1,5V alkaliska torrbatterier). Rött ljus våglängd: 650nm; ljusfläcksdiameter: ytterdiameter 5,0mm, innerdiameter 1,5mm. Ljuskällans uteffekt: 1,6 mW (±0,1mW på 30mm från observationsfönstret). Yingtong Vision Rehabilitation Instrument bör användas två gånger om dagen under regelbunden kommunikation och övervakning av sjukhusoptiker/koordinatorer (via telefon, WeChat etc.), med ett intervall på minst 4 timmar.
Glasögonbågar som bärs på näsryggen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp D
Att bara bära Hoya DIMS-defokuseringslins
|
Glasögonbågar som bärs på näsryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders förändring av axellängd
Tidsram: 6-månaders
|
Skillnaden i axellängd 6 månader efter studiestart jämfört med den ursprungliga axellängden
|
6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 9- och 12-månaders förändringar i axellängd
Tidsram: 1-, 3-, 9- och 12-månaders
|
Skillnaden i axiallängd vid 1, 3, 9 och 12 månader efter studiestart jämfört med axiallängden vid baslinjen
|
1-, 3-, 9- och 12-månaders
|
|
12-månaders förändring av sfärisk ekvivalentrefraktion (SER)
Tidsram: 12-månaders
|
Skillnaden i sfärisk ekvivalentrefraktion 12 månader efter studieinitiering jämfört med den ursprungliga sfäriska ekvivalentrefraktionen
|
12-månaders
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens och frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12-månaders
|
Biverkningsfrekvens och allvarlig biverkningsfrekvens
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12-månaders
|
|
12-månaders visuell biverkansfrekvens
Tidsram: 12-månaders
|
BVCA-minskning ≥0.2 logMAR
|
12-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Mutti DO, Hayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Refractive error, axial length, and relative peripheral refractive error before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2510-9. doi: 10.1167/iovs.06-0562.
- Zhang M, Gazzard G, Fu Z, Li L, Chen B, Saw SM, Congdon N. Validating the accuracy of a model to predict the onset of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5836-41. doi: 10.1167/iovs.10-5592.
- Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Manny RE, Cotter SA, Kleinstein RN, Mutti DO, Twelker JD, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Early childhood refractive error and parental history of myopia as predictors of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):115-21. doi: 10.1167/iovs.08-3210. Epub 2009 Sep 8.
- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
- Wang W, Jiang Y, Zhu Z, Zhang S, Xuan M, Chen Y, Xiong R, Bulloch G, Zeng J, Morgan IG, He M. Clinically Significant Axial Shortening in Myopic Children After Repeated Low-Level Red Light Therapy: A Retrospective Multicenter Analysis. Ophthalmol Ther. 2023 Apr;12(2):999-1011. doi: 10.1007/s40123-022-00644-2. Epub 2023 Jan 7.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
- Ivandic BT, Ivandic T. Low-level laser therapy improves visual acuity in adolescent and adult patients with amblyopia. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):167-71. doi: 10.1089/pho.2011.3089. Epub 2012 Jan 11.
- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251009041118960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .