Многоцентровое РКИ: зависимость доза-эффект красного светодиодного света в контроле прогрессирования миопии
Многоцентровое, открытое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование по сравнению дозозависимого эффекта красного светодиодного света в контроле прогрессирования миопии
Цель данного клинического исследования — проверить эффективность и безопасность нелазерного светодиодного красного света в сочетании с терапией дефокусными линзами для контроля прогрессирования миопии и оценить влияние различных длительностей вмешательства у детей и подростков в возрасте 6–14 лет с миопией (сферический эквивалент рефракции: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), независимо от пола. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
[первичная гипотеза или показатель исхода 1]: Показывает ли комбинация реабилитационного прибора «Интун» (нелазерный светодиодный красный свет) и дефокусных линз Hoya DIMS не меньшую эффективность по сравнению с использованием только дефокусных линз Hoya DIMS в контроле изменения аксиальной длины за 6 месяцев? [первичная гипотеза или показатель исхода 2]: Влияют ли различные длительности однократного вмешательства (2 мин, 3 мин, 4 мин) нелазерного светодиодного красного света на эффективность (например, изменение аксиальной длины в нескольких временных точках, изменение SER за 12 месяцев) и безопасность комбинированной терапии? Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят тестовую группу A (2-минутная PBM-терапия + линзы DIMS), тестовую группу B (3-минутная PBM-терапия + линзы DIMS), тестовую группу C (4-минутная PBM-терапия + линзы DIMS) и контрольную группу D (только линзы DIMS)], чтобы определить, имеет ли комбинированная терапия схожий или лучший эффект контроля миопии и сопоставимую безопасность, а также выявить оптимальную длительность вмешательства.
Участники будут:
Проходить скрининговые обследования (аксиальная длина, рефракционная ошибка, острота зрения, ВГД, фотография глазного дна, ОКТ и др.) и подписывать форму информированного согласия.
Быть случайным образом распределены в одну из четырёх групп и получать соответствующее вмешательство (использовать реабилитационный прибор «Интун» в соответствии с длительностью, специфичной для группы, два раза в день с интервалом ≥4 часа, плюс линзы DIMS; или только линзы DIMS).
Посещать регулярные контрольные визиты через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев для оценки эффективности и безопасности (включая повторные офтальмологические обследования и отчётность о нежелательных явлениях).
Сотрудничать на протяжении всего 12-месячного процесса исследования и соблюдать спецификации использования устройства и требования к наблюдению.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaojuan Wang, Doctor
- Номер телефона: 19537634457
- Электронная почта: 153803468@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
-
-
Nanning
-
Guilin, Nanning, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 14 лет, независимо от пола;
- После циклоплегической авторефракции, монокулярная или бинокулярная сферическая эквивалентная рефракция (SER) соответствует: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, и бинокулярная наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
- Бинокулярная анизометропия ≤ 1,50D; астигматизм ≤ 2,50D;
- Способность понять цель исследования, готовность участвовать в данной клинической проверке, подписать информированное согласие лично или через законного опекуна и сотрудничать на протяжении всего процесса испытания (12 месяцев).
Критерии исключения:
- Светобоязнь или аллергия на циклоплегические средства (например, тропикамид или циклопентолат);
- Получение любых из следующих мер контроля миопии в течение одного месяца (включая, но не ограничиваясь): глазные капли с низкой концентрацией атропина, ортокератологические линзы, очки для контроля миопии, низкоуровневая красная светотерапия, мягкие контактные линзы с дефокусом или RGP-линзы с дефокусом;
- Субъекты с глазными заболеваниями, которые могут повлиять на остроту зрения или рефракционную ошибку (например, нарушения хрусталика, такие как катаракта, глаукома, дегенерация желтого пятна, заболевания роговицы, увеит, отслоение сетчатки, тяжелое помутнение стекловидного тела и т.д.);
- Неврологические заболевания (предыдущий анамнез судорог, эпилепсия, тиковые расстройства, аномалии развития центральной нервной системы) или психические и психологические заболевания;
- Системные заболевания: заболевания иммунной системы, заболевания центральной нервной системы, синдром Дауна, астма, тяжелое нарушение функции сердца и легких, тяжелая дисфункция печени и почек, острый или хронический синусит или сахарный диабет;
- Бинокулярное явное косоглазие или любые другие патологические изменения глазного яблока или острые воспалительные заболевания глаз;
- Субъекты, признанные исследователем неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа A
PBM-терапия с продолжительностью единичного сеанса 2 минуты + ношение линз Hoya DIMS с дефокусом
|
Входное напряжение: 6В (4 × 1,5В щелочные сухие батареи). Длина волны красного света: 650 нм; диаметр светового пятна: внешний диаметр 5,0 мм, внутренний диаметр 1,5 мм. Выходная мощность источника света: 1,6 мВт (±0,1 мВт на расстоянии 30 мм от смотрового окна). Прибор для восстановления зрения Yingtong следует использовать дважды в день под регулярным общением и наблюдением оптометристов/координаторов больницы (через телефон, WeChat и т.д.), с интервалом не менее 4 часов.
Очки в оправе, которые носят на переносице
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа B
PBM терапия с продолжительностью одного сеанса 3 минуты + ношение линзы Hoya DIMS с дефокусом
|
Входное напряжение: 6В (4 × 1,5В щелочные сухие батареи). Длина волны красного света: 650 нм; диаметр светового пятна: внешний диаметр 5,0 мм, внутренний диаметр 1,5 мм. Выходная мощность источника света: 1,6 мВт (±0,1 мВт на расстоянии 30 мм от смотрового окна). Прибор для восстановления зрения Yingtong следует использовать дважды в день под регулярным общением и наблюдением оптометристов/координаторов больницы (через телефон, WeChat и т.д.), с интервалом не менее 4 часов.
Очки в оправе, которые носят на переносице
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа C
PBM-терапия с длительностью одного сеанса 4 минуты + ношение линз Hoya DIMS с дефокусом
|
Входное напряжение: 6В (4 × 1,5В щелочные сухие батареи). Длина волны красного света: 650 нм; диаметр светового пятна: внешний диаметр 5,0 мм, внутренний диаметр 1,5 мм. Выходная мощность источника света: 1,6 мВт (±0,1 мВт на расстоянии 30 мм от смотрового окна). Прибор для восстановления зрения Yingtong следует использовать дважды в день под регулярным общением и наблюдением оптометристов/координаторов больницы (через телефон, WeChat и т.д.), с интервалом не менее 4 часов.
Очки в оправе, которые носят на переносице
|
|
Активный компаратор: Группа контроля D
Ношение только линз Hoya DIMS с дефокусом
|
Очки в оправе, которые носят на переносице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины оси за 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячный
|
Разница в длине оси через 6 месяцев после начала исследования по сравнению с исходной длиной оси
|
6-месячный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения осевой длины через 1, 3, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1-, 3-, 9- и 12-месячный
|
Разница в длине оси через 1, 3, 9 и 12 месяцев после начала исследования по сравнению с исходной длиной оси
|
1-, 3-, 9- и 12-месячный
|
|
Изменение сферического эквивалента рефракции (SER) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячный
|
Разница в сферическом эквиваленте рефракции через 12 месяцев после начала исследования по сравнению с исходным сферическим эквивалентом рефракции
|
12-месячный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-, 3-, 6-, 9- и 12-месячные
|
Частота нежелательных явлений и частота серьезных нежелательных явлений
|
1-, 3-, 6-, 9- и 12-месячные
|
|
Частота визуальных нежелательных явлений за 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячный
|
Снижение BVCA ≥0,2 logMAR
|
12-месячный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Mutti DO, Hayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Refractive error, axial length, and relative peripheral refractive error before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2510-9. doi: 10.1167/iovs.06-0562.
- Zhang M, Gazzard G, Fu Z, Li L, Chen B, Saw SM, Congdon N. Validating the accuracy of a model to predict the onset of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5836-41. doi: 10.1167/iovs.10-5592.
- Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Manny RE, Cotter SA, Kleinstein RN, Mutti DO, Twelker JD, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Early childhood refractive error and parental history of myopia as predictors of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):115-21. doi: 10.1167/iovs.08-3210. Epub 2009 Sep 8.
- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
- Wang W, Jiang Y, Zhu Z, Zhang S, Xuan M, Chen Y, Xiong R, Bulloch G, Zeng J, Morgan IG, He M. Clinically Significant Axial Shortening in Myopic Children After Repeated Low-Level Red Light Therapy: A Retrospective Multicenter Analysis. Ophthalmol Ther. 2023 Apr;12(2):999-1011. doi: 10.1007/s40123-022-00644-2. Epub 2023 Jan 7.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
- Ivandic BT, Ivandic T. Low-level laser therapy improves visual acuity in adolescent and adult patients with amblyopia. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):167-71. doi: 10.1089/pho.2011.3089. Epub 2012 Jan 11.
- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251009041118960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .