Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe RCT: Zależność dawki czerwonego światła LED od kontroli progresji krótkowzroczności

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące zależność dawka–odpowiedź czerwonego światła LED w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności

Celem tego badania klinicznego jest zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii łączącej nie-laserowe czerwone światło LED z soczewkami defokusującymi w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności oraz ocena wpływu różnych czasów trwania interwencji u dzieci i młodzieży w wieku 6–14 lat z krótkowzrocznością (równoważnik sferyczny refrakcji: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), niezależnie od płci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

[hipoteza lub miara wyników pierwotna 1]: Czy połączenie aparatu do rehabilitacji wzroku Yingtong (nie-laserowe czerwone światło LED) i soczewek defokusujących Hoya DIMS wykazuje niegorszą skuteczność niż same soczewki defokusujące Hoya DIMS w kontrolowaniu 6-miesięcznej zmiany długości osiowej gałki ocznej? [hipoteza lub miara wyników pierwotna 2]: Czy różne pojedyncze czasy trwania interwencji (2 min, 3 min, 4 min) nie-laserowego czerwonego światła LED wpływają na skuteczność (np. zmiana długości osiowej w wielu punktach czasowych, 12-miesięczna zmiana SER) i bezpieczeństwo terapii łączonej? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają Grupę Testową A (2-minutowa terapia PBM + soczewki DIMS), Grupę Testową B (3-minutowa terapia PBM + soczewki DIMS), Grupę Testową C (4-minutowa terapia PBM + soczewki DIMS) oraz Grupę Kontrolną D (same soczewki DIMS)], aby sprawdzić, czy terapia łączona ma podobne lub lepsze efekty kontroli krótkowzroczności i porównywalne bezpieczeństwo, oraz aby zidentyfikować optymalny czas trwania interwencji.

Uczestnicy będą:

Przechodzić badania przesiewowe (długość osiowa, wada refrakcji, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, fotografia dna oka, OCT itp.) i podpisywać formularz świadomej zgody.

Być losowo przydzielani do jednej z czterech grup i otrzymywać odpowiednią interwencję (używać aparatu do rehabilitacji wzroku Yingtong zgodnie z czasem specyficznym dla grupy dwa razy dziennie, w odstępie ≥4 godzin, plus soczewki DIMS; lub tylko soczewki DIMS).

Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (w tym powtarzanych badań okulistycznych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych).

Współpracować przez cały 12-miesięczny proces badania i przestrzegać specyfikacji użytkowania urządzenia oraz wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan City
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang City
    • Nanning
      • Guilin, Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710001
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 6 do 14 lat, niezależnie od płci;
  • Po cykloplegicznej autorefrakcji, jednooczny lub obuoczny równoważnik sferyczny (SER) spełnia: -6,00 D ≤ SER ≤ -1,00 D, a obuoczna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
  • Oboczna anizometropia ≤ 1,50 D; astygmatyzm ≤ 2,50 D;
  • Zdolny do zrozumienia celu badania, gotowy do udziału w tej weryfikacji klinicznej, podpisania formularza świadomej zgody osobiście lub przez opiekuna prawnego oraz współpracy przez cały proces badania (12 miesięcy).

Kryteria wykluczenia:

  • Światłowstręt lub alergia na środki cykloplegiczne (np. tropikamid lub cyklopentolat);
  • Otrzymanie w ciągu miesiąca któregokolwiek z następujących środków kontroli krótkowzroczności (w tym, ale nie ograniczając się do): kropli do oczu z niskim stężeniem atropiny, soczewek orto-k, okularów korekcyjnych związanych z kontrolą krótkowzroczności, terapii niskopoziomowym światłem czerwonym, miękkich soczewek kontaktowych z defokusem lub soczewek RGP z defokusem;
  • Pacjenci z chorobami oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku lub wadę refrakcji (np. zaburzenia soczewki, takie jak zaćma, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, choroby rogówki, zapalenie błony naczyniowej, odwarstwienie siatkówki, ciężkie zmętnienie ciała szklistego itp.);
  • Choroby neurologiczne (wcześniejsza historia drgawek, padaczka, zaburzenia tikowe, nieprawidłowości rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego) lub choroby psychiczne i psychologiczne;
  • Choroby ogólnoustrojowe: choroby układu immunologicznego, choroby ośrodkowego układu nerwowego, zespół Downa, astma, ciężkie zaburzenia czynności sercowo-płucnej, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok lub cukrzyca;
  • Oboczny jawny zez lub jakiekolwiek inne zmiany patologiczne gałki ocznej lub ostre zapalne choroby oczu;
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa A
Terapia PBM z pojedynczą interwencją trwającą 2 minuty + noszenie soczewki defokusującej Hoya DIMS
Urządzenie: Yingtong Wizyjny Instrument Rehabilitacyjny

Napięcie wejściowe: 6V (4 × 1,5V alkaliczne baterie suche). Długość fali czerwonego światła: 650nm; średnica plamki świetlnej: średnica zewnętrzna 5,0mm, średnica wewnętrzna 1,5mm.

Moc wyjściowa źródła światła: 1,6 mW (±0,1mW w odległości 30mm od okna obserwacyjnego). Urządzenie do rehabilitacji wzroku Yingtong należy używać dwa razy dziennie pod regularną komunikacją i nadzorem optometrystów/koordynatorów szpitalnych (poprzez telefon, WeChat itp.), z odstępem co najmniej 4 godzin.

Urządzenie: Soczewka Hoya DIMS z wielopunktową defokusacją krótkowzroczności
Okulary w oprawie noszone na grzbiecie nosa
Eksperymentalny: Grupa testowa B
Terapia PBM z pojedynczą interwencją trwającą 3 minuty + noszenie soczewki rozpraszającej Hoya DIMS
Urządzenie: Yingtong Wizyjny Instrument Rehabilitacyjny

Napięcie wejściowe: 6V (4 × 1,5V alkaliczne baterie suche). Długość fali czerwonego światła: 650nm; średnica plamki świetlnej: średnica zewnętrzna 5,0mm, średnica wewnętrzna 1,5mm.

Moc wyjściowa źródła światła: 1,6 mW (±0,1mW w odległości 30mm od okna obserwacyjnego). Urządzenie do rehabilitacji wzroku Yingtong należy używać dwa razy dziennie pod regularną komunikacją i nadzorem optometrystów/koordynatorów szpitalnych (poprzez telefon, WeChat itp.), z odstępem co najmniej 4 godzin.

Urządzenie: Soczewka Hoya DIMS z wielopunktową defokusacją krótkowzroczności
Okulary w oprawie noszone na grzbiecie nosa
Eksperymentalny: Grupa testowa C
Terapia PBM z pojedynczą interwencją trwającą 4 minuty + noszenie soczewki defokusującej Hoya DIMS
Urządzenie: Yingtong Wizyjny Instrument Rehabilitacyjny

Napięcie wejściowe: 6V (4 × 1,5V alkaliczne baterie suche). Długość fali czerwonego światła: 650nm; średnica plamki świetlnej: średnica zewnętrzna 5,0mm, średnica wewnętrzna 1,5mm.

Moc wyjściowa źródła światła: 1,6 mW (±0,1mW w odległości 30mm od okna obserwacyjnego). Urządzenie do rehabilitacji wzroku Yingtong należy używać dwa razy dziennie pod regularną komunikacją i nadzorem optometrystów/koordynatorów szpitalnych (poprzez telefon, WeChat itp.), z odstępem co najmniej 4 godzin.

Urządzenie: Soczewka Hoya DIMS z wielopunktową defokusacją krótkowzroczności
Okulary w oprawie noszone na grzbiecie nosa
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna D
Noszenie soczewek Hoya DIMS tylko z defokusem
Urządzenie: Soczewka Hoya DIMS z wielopunktową defokusacją krótkowzroczności
Okulary w oprawie noszone na grzbiecie nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Różnica w długości osiowej po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania w porównaniu z wyjściową długością osiową
6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej po 1, 3, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1-, 3-, 9- i 12-miesięczny
Różnica w długości osiowej po 1, 3, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania w porównaniu z wyjściową długością osiową
1-, 3-, 9- i 12-miesięczny
12-miesięczna zmiana refrakcji sferycznej równoważnej (SER)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w sferycznym ekwiwalencie refrakcji po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania w porównaniu z wyjściowym sferycznym ekwiwalentem refrakcji
12-miesięczny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-, 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
1-, 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne
12-miesięczna wskaźnik zdarzeń niepożądanych dotyczących wzroku
Ramy czasowe: 12-miesięczny
BVCA spadek ≥0.2 logMAR
12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251009041118960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Yingtong Wizyjny Instrument Rehabilitacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj