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Multizentrische RCT: Dosis-Wirkungs-Beziehung von rotem LED-Licht bei der Kontrolle der Myopieprogression

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multizentrische, offene, parallelgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Dosis-Wirkungs-Beziehung von rotem LED-Licht bei der Kontrolle der Myopieprogression

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-laserbasiertem LED-Rotlicht in Kombination mit Defokussierlinsentherapie zur Kontrolle der Myopieprogression zu überprüfen und die Auswirkungen unterschiedlicher Interventionsdauern bei 6-14-jährigen Kindern und Jugendlichen mit Myopie (sphärisches Äquivalent: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), unabhängig vom Geschlecht, zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

[primäre Hypothese oder primäres Ergebnisziel 1]: Zeigt die Kombination aus Yingtong Vision Rehabilitation Instrument (nicht-laserbasiertes LED-Rotlicht) und Hoya DIMS Defokussierlinse eine nicht-unterlegene Wirksamkeit im Vergleich zur alleinigen Hoya DIMS Defokussierlinse bei der Kontrolle der 6-Monats-Achsenlängenänderung? [primäre Hypothese oder primäres Ergebnisziel 2]: Beeinflussen unterschiedliche Einzelinterventionsdauern (2min, 3min, 4min) des nicht-laserbasierten LED-Rotlichts die Wirksamkeit (z.B. Achsenlängenänderung zu mehreren Zeitpunkten, 12-Monats-SER-Änderung) und Sicherheit der Kombinationstherapie? Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden Testgruppe A (2min PBM-Therapie + DIMS-Linsen), Testgruppe B (3min PBM-Therapie + DIMS-Linsen), Testgruppe C (4min PBM-Therapie + DIMS-Linsen) und Kontrollgruppe D (nur DIMS-Linsen) vergleichen, um festzustellen, ob die Kombinationstherapie ähnliche oder bessere Myopiekontroll-Effekte und vergleichbare Sicherheit aufweist, und um die optimale Interventionsdauer zu identifizieren.

Teilnehmer werden:

Absolvierung von Screening-Untersuchungen (Achsenlänge, Refraktionsfehler, Sehschärfe, IOP, Fundusfotografie, OCT, etc.) und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Zufällige Zuteilung zu einer der vier Gruppen und Erhalt der entsprechenden Intervention (Nutzung des Yingtong Vision Rehabilitation Instruments gemäß gruppenspezifischer Dauer zweimal täglich mit ≥4-stündigem Intervall, plus DIMS-Linsen; oder nur DIMS-Linsen).

Regelmäßige Nachsorgetermine nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen (einschließlich wiederholter Augenuntersuchungen und Meldung unerwünschter Ereignisse) wahrnehmen.

Zusammenarbeit während des gesamten 12-monatigen Studienprozesses und Einhaltung der Gerätenutzungsspezifikationen und Nachsorgeanforderungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 19537634457
  • E-Mail: 153803468@qq.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan City
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang City
    • Nanning
      • Guilin, Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710001
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 14 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Nach zykloplegischer Autorefraktion erfüllt der monokulare oder binokulare sphärische Äquivalentrefraktionswert (SER): -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D und die binokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
  • Binokulare Anisometropie ≤ 1,50D; Astigmatismus ≤ 2,50D;
  • In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, bereit, an dieser klinischen Verifizierung teilzunehmen, die Einverständniserklärung persönlich oder durch ihren gesetzlichen Vertreter zu unterzeichnen und mit dem gesamten Prüfungsprozess (12 Monate) zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindlichkeit oder Allergie gegen zykloplegische Mittel (z.B. Tropicamid oder Cyclopentolat);
  • Innerhalb eines Monats eine der folgenden Myopiekontrollmaßnahmen erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): niedrigkonzentrierte Atropin-Augentropfen, Orthokeratologie-Linsen, myopiekontrollbezogene Brillengläser, niedrigintensive Rotlichttherapie, Defokussierung weiche Kontaktlinsen oder Defokussierung RGP-Linsen;
  • Probanden mit Augenerkrankungen, die die Sehschärfe oder den Refraktionsfehler beeinträchtigen können (z.B. Linsenstörungen wie Katarakte, Glaukom, Makuladegeneration, Hornhauterkrankungen, Uveitis, Netzhautablösung, schwere Glaskörpertrübungen usw.);
  • Neurologische Erkrankungen (frühere Krampfanfälle, Epilepsie, Tic-Störungen, Entwicklungsstörungen des Zentralnervensystems) oder psychische und psychologische Erkrankungen;
  • Systemische Erkrankungen: Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Down-Syndrom, Asthma, schwere kardiopulmonale Funktionsstörungen, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akute oder chronische Sinusitis oder Diabetes mellitus;
  • Binokulare manifeste Strabismus oder andere pathologische Veränderungen des Augapfels oder akute entzündliche Augenerkrankungen;
  • Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe A
PBM-Therapie mit einer Einzelinterventionsdauer von 2 Minuten + Tragen der Hoya DIMS Defokussierlinse
Gerät: Yingtong Sehrehabilitationsgerät

Eingangsspannung: 6V (4 × 1,5V Alkaline-Trockenbatterien). Wellenlänge des roten Lichts: 650nm; Lichtfleckdurchmesser: Außendurchmesser 5,0mm, Innendurchmesser 1,5mm.

Ausgangsleistung der Lichtquelle: 1,6 mW (±0,1mW bei 30mm vom Beobachtungsfenster). Das Yingtong Vision Rehabilitation Instrument sollte zweimal täglich unter der regelmäßigen Kommunikation und Aufsicht von Krankenhausoptometristen/Koordinatoren (per Telefon, WeChat usw.) verwendet werden, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden.

Gerät: Hoya DIMS Mehrpunkt-Myopie-Defokussierlinse
Bügelbrille, die auf dem Nasenrücken getragen wird
Experimental: Testgruppe B
PBM-Therapie mit einer Einzelinterventionsdauer von 3 Minuten + Tragen der Hoya DIMS Defokussierlinse
Gerät: Yingtong Sehrehabilitationsgerät

Eingangsspannung: 6V (4 × 1,5V Alkaline-Trockenbatterien). Wellenlänge des roten Lichts: 650nm; Lichtfleckdurchmesser: Außendurchmesser 5,0mm, Innendurchmesser 1,5mm.

Ausgangsleistung der Lichtquelle: 1,6 mW (±0,1mW bei 30mm vom Beobachtungsfenster). Das Yingtong Vision Rehabilitation Instrument sollte zweimal täglich unter der regelmäßigen Kommunikation und Aufsicht von Krankenhausoptometristen/Koordinatoren (per Telefon, WeChat usw.) verwendet werden, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden.

Gerät: Hoya DIMS Mehrpunkt-Myopie-Defokussierlinse
Bügelbrille, die auf dem Nasenrücken getragen wird
Experimental: Testgruppe C
PBM-Therapie mit einer Einzelinterventionsdauer von 4 Minuten + Tragen der Hoya DIMS Defocus-Linse
Gerät: Yingtong Sehrehabilitationsgerät

Eingangsspannung: 6V (4 × 1,5V Alkaline-Trockenbatterien). Wellenlänge des roten Lichts: 650nm; Lichtfleckdurchmesser: Außendurchmesser 5,0mm, Innendurchmesser 1,5mm.

Ausgangsleistung der Lichtquelle: 1,6 mW (±0,1mW bei 30mm vom Beobachtungsfenster). Das Yingtong Vision Rehabilitation Instrument sollte zweimal täglich unter der regelmäßigen Kommunikation und Aufsicht von Krankenhausoptometristen/Koordinatoren (per Telefon, WeChat usw.) verwendet werden, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden.

Gerät: Hoya DIMS Mehrpunkt-Myopie-Defokussierlinse
Bügelbrille, die auf dem Nasenrücken getragen wird
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe D
Tragen der Hoya DIMS Defokus-Linse nur
Gerät: Hoya DIMS Mehrpunkt-Myopie-Defokussierlinse
Bügelbrille, die auf dem Nasenrücken getragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Veränderung der Achsenlänge
Zeitfenster: 6-Monats-
Der Unterschied in der Achsenlänge 6 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zur Ausgangsachsenlänge
6-Monats-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-, 3-, 9- und 12-monatige Änderungen der Achsenlänge
Zeitfenster: 1-, 3-, 9- und 12-monatig
Die Differenz der axialen Länge 1, 3, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zur axialen Ausgangslänge
1-, 3-, 9- und 12-monatig
12-Monats-Veränderung der sphärischen Äquivalentrefraktion (SER)
Zeitfenster: 12-monatig
Die Differenz der sphärischen Äquivalentrefraktion 12 Monate nach Versuchsbeginn im Vergleich zur sphärischen Äquivalentrefraktion bei Studienbeginn
12-monatig

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse und Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige
Rate unerwünschter Ereignisse und Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige
12-Monats-Rate visueller unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
BVCA-Abnahme ≥0,2 logMAR
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251009041118960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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