Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT: Dávková závislost červeného LED světla v kontrole progrese myopie

29. prosince 2025 aktualizováno: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, otevřená, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dávkově závislý vztah červeného LED světla při kontrole progrese myopie

Cílem této klinické studie je ověřit účinnost a bezpečnost nelaserového LED červeného světla v kombinaci s terapií defokusními čočkami pro kontrolu progrese myopie a vyhodnotit vliv různých délek intervencí u dětí a dospívajících ve věku 6–14 let s myopií (sférický ekvivalent refrakce: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), bez ohledu na pohlaví. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

[primární hypotéza nebo výstupní měřítko 1]: Prokáže kombinace přístroje Yingtong Vision Rehabilitation Instrument (nelaserové LED červené světlo) a defokusních čoček Hoya DIMS nehorší účinnost než samotné defokusní čočky Hoya DIMS při kontrole změny axiální délky za 6 měsíců? [primární hypotéza nebo výstupní měřítko 2]: Ovlivňují různé délky jednotlivé intervence (2 min, 3 min, 4 min) nelaserového LED červeného světla účinnost (např. změnu axiální délky v několika časových bodech, 12měsíční změnu SER) a bezpečnost kombinované terapie? Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají Testovací skupinu A (2min PBM terapie + DIMS čočky), Testovací skupinu B (3min PBM terapie + DIMS čočky), Testovací skupinu C (4min PBM terapie + DIMS čočky) a Kontrolní skupinu D (pouze DIMS čočky), aby zjistili, zda má kombinovaná terapie podobné nebo lepší účinky na kontrolu myopie a srovnatelnou bezpečnost, a určili optimální délku intervence.

Účastníci budou:

Absolvovat screeningová vyšetření (axiální délka, refrakční vada, zraková ostrost, nitrooční tlak, fotografie fundu, OCT atd.) a podepsat informovaný souhlas.

Být náhodně přiřazeni do jedné ze čtyř skupin a dostávat odpovídající intervenci (používat přístroj Yingtong Vision Rehabilitation Instrument podle délky specifické pro skupinu dvakrát denně, s intervalem ≥4 hodiny, plus DIMS čočky; nebo pouze DIMS čočky).

Docházet na pravidelné kontrolní návštěvy po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících k hodnocení účinnosti a bezpečnosti (včetně opakovaných očních vyšetření a hlášení nežádoucích příhod).

Spolupracovat po celou dobu 12měsíčního zkušebního procesu a dodržovat specifikace používání zařízení a požadavky na sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan City
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang City
    • Nanning
      • Guilin, Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710001
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 14 let bez ohledu na pohlaví;
  • Po cykloplegické autorefrakci monokulární nebo binokulární sférický ekvivalent (SER) splňuje: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D a binokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
  • Binokulární anizometropie ≤ 1,50D; astigmatismus ≤ 2,50D;
  • Schopnost pochopit účel studie, ochota účastnit se této klinické verifikace, podepsat informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce a spolupracovat po celou dobu zkoušky (12 měsíců).

Kritéria pro vyloučení:

  • Fotofobie nebo alergie na cykloplegická činidla (např. tropikamid nebo cyklopentolát);
  • Přijetí kterékoli z následujících opatření pro kontrolu myopie do jednoho měsíce (včetně, ale neomezující se na): oční kapky s nízkou koncentrací atropinu, ortokeratologické čočky, brýle související s kontrolou myopie, terapie nízkou úrovní červeného světla, defokusní měkké kontaktní čočky nebo defokusní RGP čočky;
  • Subjekty s očními onemocněními, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo refrakční vadu (např. poruchy čočky jako katarakta, glaukom, makulární degenerace, onemocnění rohovky, uveitida, odchlípení sítnice, těžká opacity sklivce atd.);
  • Neurologická onemocnění (předchozí anamnéza křečí, epilepsie, tikové poruchy, vývojové abnormality centrálního nervového systému) nebo duševní a psychologická onemocnění;
  • Systémová onemocnění: onemocnění imunitního systému, onemocnění centrálního nervového systému, Downův syndrom, astma, těžké poškození kardiopulmonální funkce, těžká dysfunkce jater a ledvin, akutní nebo chronická sinusitida nebo diabetes mellitus;
  • Binokulární manifestní strabismus nebo jakékoli jiné patologické změny oční bulvy nebo akutní zánětlivá oční onemocnění;
  • Subjekty považované výzkumníkem za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina A
PBM terapie s jedinou intervencí trvající 2 minuty + nošení multifokální čočky Hoya DIMS
Přístroj: Yingtong Vision Rehabilitation Instrument

Vstupní napětí: 6 V (4 × 1,5 V alkalické suché články). Vlnová délka červeného světla: 650 nm; průměr světelné skvrny: vnější průměr 5,0 mm, vnitřní průměr 1,5 mm.

Výstupní výkon světelného zdroje: 1,6 mW (±0,1 mW ve vzdálenosti 30 mm od pozorovacího okénka). Přístroj pro rehabilitaci zraku Yingtong by měl být používán dvakrát denně pod pravidelnou komunikací a dohledem nemocničních optometristů/koordinátorů (telefonicky, přes WeChat apod.), s intervalem alespoň 4 hodin.

Přístroj: Hoya DIMS vícebodová čočka pro myopickou defokusaci
Brýlové obroučky nošené na kořeni nosu
Experimentální: Testovací skupina B
PBM terapie s jedinou intervencí trvající 3 minuty + nošení Hoya DIMS defokusní čočky
Přístroj: Yingtong Vision Rehabilitation Instrument

Vstupní napětí: 6 V (4 × 1,5 V alkalické suché články). Vlnová délka červeného světla: 650 nm; průměr světelné skvrny: vnější průměr 5,0 mm, vnitřní průměr 1,5 mm.

Výstupní výkon světelného zdroje: 1,6 mW (±0,1 mW ve vzdálenosti 30 mm od pozorovacího okénka). Přístroj pro rehabilitaci zraku Yingtong by měl být používán dvakrát denně pod pravidelnou komunikací a dohledem nemocničních optometristů/koordinátorů (telefonicky, přes WeChat apod.), s intervalem alespoň 4 hodin.

Přístroj: Hoya DIMS vícebodová čočka pro myopickou defokusaci
Brýlové obroučky nošené na kořeni nosu
Experimentální: Testovací skupina C
PBM terapie s délkou jednoho zákroku 4 minuty + nošení Hoya DIMS defokusovací čočky
Přístroj: Yingtong Vision Rehabilitation Instrument

Vstupní napětí: 6 V (4 × 1,5 V alkalické suché články). Vlnová délka červeného světla: 650 nm; průměr světelné skvrny: vnější průměr 5,0 mm, vnitřní průměr 1,5 mm.

Výstupní výkon světelného zdroje: 1,6 mW (±0,1 mW ve vzdálenosti 30 mm od pozorovacího okénka). Přístroj pro rehabilitaci zraku Yingtong by měl být používán dvakrát denně pod pravidelnou komunikací a dohledem nemocničních optometristů/koordinátorů (telefonicky, přes WeChat apod.), s intervalem alespoň 4 hodin.

Přístroj: Hoya DIMS vícebodová čočka pro myopickou defokusaci
Brýlové obroučky nošené na kořeni nosu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina D
Nosit pouze Hoya DIMS defokusní čočky
Přístroj: Hoya DIMS vícebodová čočka pro myopickou defokusaci
Brýlové obroučky nošené na kořeni nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční změna axiální délky
Časové okno: 6-měsíční
Rozdíl v délce oka 6 měsíců po zahájení studie v porovnání s výchozí délkou oka
6-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny délky oka v ose po 1, 3, 9 a 12 měsících
Časové okno: 1-, 3-, 9- a 12měsíční
Rozdíl v axiální délce 1, 3, 9 a 12 měsíců po zahájení studie ve srovnání s výchozí axiální délkou
1-, 3-, 9- a 12měsíční
12měsíční změna sférického ekvivalentu refrakce (SER)
Časové okno: 12měsíční
Rozdíl sférického ekvivalentu refrakce 12 měsíců po zahájení studie ve srovnání s výchozím sférickým ekvivalentem refrakce
12měsíční

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích událostí a frekvence závažných nežádoucích událostí
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12měsíční
Míra nežádoucích účinků a míra závažných nežádoucích účinků
1-, 3-, 6-, 9- a 12měsíční
12měsíční vizuální výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: 12měsíční
Snížení BVCA ≥0.2 logMAR
12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251009041118960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yingtong Vision Rehabilitation Instrument

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit