Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado: Respuesta a la Dosis de Luz Roja LED en el Control de la Progresión de la Miopía
Estudio Multicéntrico, Abierto, Paralelo, Aleatorizado y Controlado que Compara la Relación Dosis-Respuesta de la Luz Roja LED en el Control de la Progresión de la Miopía
El objetivo de este ensayo clínico es verificar la efectividad y seguridad de la luz roja LED no láser combinada con terapia de lentes desenfocadas para controlar la progresión de la miopía y evaluar el impacto de diferentes duraciones de intervención en niños y adolescentes de 6 a 14 años con miopía (equivalente esférico de refracción: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), independientemente del género. Las principales preguntas que pretende responder son:
[hipótesis primaria o medida de resultado 1]: ¿La combinación del Instrumento de Rehabilitación Visual Yingtong (luz roja LED no láser) y las lentes desenfocadas Hoya DIMS muestra una efectividad no inferior a las lentes desenfocadas Hoya DIMS solas en el control del cambio de longitud axial a los 6 meses? [hipótesis primaria o medida de resultado 2]: ¿Las diferentes duraciones de intervención única (2 min, 3 min, 4 min) de luz roja LED no láser afectan la efectividad (por ejemplo, cambio de longitud axial en múltiples puntos temporales, cambio de SER a los 12 meses) y seguridad de la terapia combinada? Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el Grupo de Prueba A (terapia PBM de 2 min + lentes DIMS), Grupo de Prueba B (terapia PBM de 3 min + lentes DIMS), Grupo de Prueba C (terapia PBM de 4 min + lentes DIMS) y Grupo de Control D (solo lentes DIMS)] para ver si la terapia combinada tiene efectos de control de la miopía similares o mejores y seguridad comparable, y para identificar la duración óptima de intervención.
Los participantes:
Completarán exámenes de cribado (longitud axial, error refractivo, agudeza visual, PIO, fotografía de fondo de ojo, OCT, etc.) y firmarán el formulario de consentimiento informado.
Serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos y recibirán la intervención correspondiente (usar el Instrumento de Rehabilitación Visual Yingtong según la duración específica del grupo dos veces al día, con un intervalo de ≥4 horas, más lentes DIMS; o solo lentes DIMS).
Asistirán a visitas de seguimiento regulares a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses para evaluaciones de eficacia y seguridad (incluyendo exámenes oculares repetidos y notificación de eventos adversos).
Cooperarán con todo el proceso de ensayo de 12 meses y cumplirán con las especificaciones de uso del dispositivo y los requisitos de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojuan Wang, Doctor
- Número de teléfono: 19537634457
- Correo electrónico: 153803468@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
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Nanning
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Guilin, Nanning, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 14 años, independientemente del género;
- Tras autorefracción ciclopléjica, la refracción equivalente esférica (SER) monocular o binocular cumple: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, y la agudeza visual mejor corregida (BCVA) binocular ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
- Anisometropía binocular ≤ 1,50D; astigmatismo ≤ 2,50D;
- Capaz de comprender el propósito del estudio, dispuesto a participar en esta verificación clínica, firmar el formulario de consentimiento informado personalmente o a través de su tutor legal, y cooperar con todo el proceso del ensayo (12 meses).
Criterios de exclusión:
- Fotofobia o alergia a agentes ciclopléjicos (por ejemplo, tropicamida o ciclopentolato);
- Recibió cualquiera de las siguientes medidas de control de miopía en un mes (incluyendo pero no limitado a): gotas oculares de atropina de baja concentración, lentes de ortoqueratología, gafas relacionadas con control de miopía, terapia de luz roja de bajo nivel, lentes de contacto blandas de desenfoque o lentes RGP de desenfoque;
- Sujetos con enfermedades oculares que puedan afectar la agudeza visual o el error refractivo (por ejemplo, trastornos del cristalino como cataratas, glaucoma, degeneración macular, enfermedades corneales, uveítis, desprendimiento de retina, opacidad vítrea grave, etc.);
- Enfermedades neurológicas (antecedentes de convulsiones, epilepsia, trastornos de tics, anomalías del desarrollo del sistema nervioso central) o enfermedades mentales y psicológicas;
- Enfermedades sistémicas: enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades del sistema nervioso central, síndrome de Down, asma, deterioro grave de la función cardiopulmonar, disfunción hepática y renal grave, sinusitis aguda o crónica, o diabetes mellitus;
- Estrabismo manifiesto binocular o cualquier otro cambio patológico del globo ocular o enfermedades oculares inflamatorias agudas;
- Sujetos considerados inapropiados por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prueba A
Terapia PBM con duración de intervención única de 2 minutos + uso de lentes de desenfoque Hoya DIMS
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Voltaje de entrada: 6V (4 pilas alcalinas secas de 1,5V). Longitud de onda de la luz roja: 650nm; diámetro del punto de luz: diámetro exterior 5,0mm, diámetro interior 1,5mm. Potencia de salida de la fuente de luz: 1,6 mW (±0,1mW a 30mm de la ventana de observación). El Instrumento de Rehabilitación Visual Yingtong debe utilizarse dos veces al día bajo la comunicación y supervisión regulares de optometristas/coordinadores hospitalarios (por teléfono, WeChat, etc.), con un intervalo de al menos 4 horas.
Gafas de montura que se llevan en el puente de la nariz
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Experimental: Grupo de Prueba B
Terapia PBM con duración de intervención única de 3 minutos + uso de lente de desenfoque Hoya DIMS
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Voltaje de entrada: 6V (4 pilas alcalinas secas de 1,5V). Longitud de onda de la luz roja: 650nm; diámetro del punto de luz: diámetro exterior 5,0mm, diámetro interior 1,5mm. Potencia de salida de la fuente de luz: 1,6 mW (±0,1mW a 30mm de la ventana de observación). El Instrumento de Rehabilitación Visual Yingtong debe utilizarse dos veces al día bajo la comunicación y supervisión regulares de optometristas/coordinadores hospitalarios (por teléfono, WeChat, etc.), con un intervalo de al menos 4 horas.
Gafas de montura que se llevan en el puente de la nariz
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Experimental: Grupo de Prueba C
Terapia PBM con duración de intervención única de 4 minutos + uso de lente de desenfoque Hoya DIMS
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Voltaje de entrada: 6V (4 pilas alcalinas secas de 1,5V). Longitud de onda de la luz roja: 650nm; diámetro del punto de luz: diámetro exterior 5,0mm, diámetro interior 1,5mm. Potencia de salida de la fuente de luz: 1,6 mW (±0,1mW a 30mm de la ventana de observación). El Instrumento de Rehabilitación Visual Yingtong debe utilizarse dos veces al día bajo la comunicación y supervisión regulares de optometristas/coordinadores hospitalarios (por teléfono, WeChat, etc.), con un intervalo de al menos 4 horas.
Gafas de montura que se llevan en el puente de la nariz
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Comparador activo: Grupo de Control D
Usar únicamente las lentes de desenfoque Hoya DIMS
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Gafas de montura que se llevan en el puente de la nariz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de longitud axial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia en la longitud axial a los 6 meses tras el inicio del ensayo en comparación con la longitud axial basal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud axial a los 1, 3, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1-, 3-, 9- y 12 meses
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La diferencia en la longitud axial a los 1, 3, 9 y 12 meses después del inicio del ensayo en comparación con la longitud axial basal
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1-, 3-, 9- y 12 meses
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Cambio de refracción equivalente esférica (SER) a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia en la refracción equivalente esférica a los 12 meses después del inicio del ensayo en comparación con la refracción equivalente esférica basal
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos y tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de eventos adversos y tasa de eventos adversos graves
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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tasa de eventos adversos visuales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de BVCA ≥0.2 logMAR
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 20251009041118960
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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