Essai contrôlé randomisé multicentrique : Relation dose-effet de la lumière rouge LED dans le contrôle de la progression de la myopie
Étude multicentrique, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée et randomisée comparant la relation dose-réponse de la lumière rouge LED dans le contrôle de la progression de la myopie
L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité et la sécurité de la lumière rouge LED non laser combinée à la thérapie par lentilles de défocalisation pour contrôler la progression de la myopie et d'évaluer l'impact de différentes durées d'intervention chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans atteints de myopie (équivalent sphérique : -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), quel que soit le sexe. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
[hypothèse primaire ou mesure de résultat 1] : La combinaison de l'appareil de rééducation visuelle Yingtong (lumière rouge LED non laser) et des lentilles de défocalisation Hoya DIMS présente-t-elle une efficacité non inférieure à celle des lentilles de défocalisation Hoya DIMS seules pour contrôler le changement de longueur axiale sur 6 mois ? [hypothèse primaire ou mesure de résultat 2] : Différentes durées d'intervention unique (2 min, 3 min, 4 min) de lumière rouge LED non laser affectent-elles l'efficacité (par exemple, changement de longueur axiale à plusieurs moments, changement de SER sur 12 mois) et la sécurité de la thérapie combinée ? S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe test A (thérapie PBM de 2 min + lentilles DIMS), le groupe test B (thérapie PBM de 3 min + lentilles DIMS), le groupe test C (thérapie PBM de 4 min + lentilles DIMS) et le groupe témoin D (lentilles DIMS seules) pour voir si la thérapie combinée a des effets de contrôle de la myopie similaires ou meilleurs et une sécurité comparable, et pour identifier la durée d'intervention optimale.
Les participants :
Effectueront des examens de dépistage (longueur axiale, erreur de réfraction, acuité visuelle, PIO, photographie du fond d'œil, OCT, etc.) et signeront le formulaire de consentement éclairé.
Seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes et recevront l'intervention correspondante (utiliser l'appareil de rééducation visuelle Yingtong selon la durée spécifique au groupe deux fois par jour, avec un intervalle ≥4 heures, plus les lentilles DIMS ; ou seulement les lentilles DIMS).
Assisteront à des visites de suivi régulières à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois pour des évaluations d'efficacité et de sécurité (comprenant des examens oculaires répétés et des rapports d'événements indésirables).
Coopéreront avec l'ensemble du processus d'essai de 12 mois et respecteront les spécifications d'utilisation de l'appareil et les exigences de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojuan Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 19537634457
- E-mail: 153803468@qq.com
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
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Nanning
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Guilin, Nanning, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 6 à 14 ans, quel que soit le sexe ;
- Après autoréfraction cycloplégique, l'équivalent sphérique réfractif (SER) monoculaire ou binoculaire répond à : -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, et l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) binoculaire ≥ 0,8 (logMAR 0,1 ; Snellen 20/25) ;
- Anisométropie binoculaire ≤ 1,50D ; astigmatisme ≤ 2,50D ;
- Capable de comprendre l'objectif de l'étude, disposé à participer à cette vérification clinique, signer le formulaire de consentement éclairé personnellement ou par l'intermédiaire de son tuteur légal, et coopérer avec l'ensemble du processus d'essai (12 mois).
Critères d'exclusion :
- Photophobie ou allergie aux agents cycloplégiques (par exemple, tropicamide ou cyclopentolate) ;
- A reçu l'une des mesures de contrôle de la myopie suivantes dans le mois (y compris, mais sans s'y limiter) : collyre d'atropine à faible concentration, lentilles orthokératologiques, lunettes de contrôle de la myopie, thérapie par lumière rouge de faible intensité, lentilles de contact souples à défocalisation, ou lentilles RGP à défocalisation ;
- Sujets présentant des maladies oculaires pouvant affecter l'acuité visuelle ou l'erreur réfractive (par exemple, troubles du cristallin tels que cataracte, glaucome, dégénérescence maculaire, maladies cornéennes, uvéite, décollement de la rétine, opacité vitréenne sévère, etc.) ;
- Maladies neurologiques (antécédents de convulsions, épilepsie, troubles tic, anomalies du développement du système nerveux central) ou maladies mentales et psychologiques ;
- Maladies systémiques : maladies du système immunitaire, maladies du système nerveux central, syndrome de Down, asthme, altération sévère de la fonction cardiopulmonaire, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, sinusite aiguë ou chronique, ou diabète sucré ;
- Strabisme manifeste binoculaire ou toute autre altération pathologique du globe oculaire ou maladies oculaires inflammatoires aiguës ;
- Sujets jugés inappropriés par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test A
Thérapie PBM avec une durée d'intervention unique de 2 minutes + port de lentilles défocalisantes Hoya DIMS
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Tension d'entrée : 6V (4 × 1,5V piles alcalines sèches). Longueur d'onde de la lumière rouge : 650nm ; diamètre du spot lumineux : diamètre extérieur 5,0mm, diamètre intérieur 1,5mm. Puissance de sortie de la source lumineuse : 1,6 mW (±0,1mW à 30mm de la fenêtre d'observation). L'Instrument de Rééducation Visuelle Yingtong doit être utilisé deux fois par jour sous la communication et la supervision régulières des optométristes/coordinateurs hospitaliers (par téléphone, WeChat, etc.), avec un intervalle d'au moins 4 heures.
Lunettes montées portées sur l'arête du nez
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Expérimental: Groupe de test B
Thérapie PBM avec une durée d'intervention unique de 3 minutes + port de lentilles défocalisantes Hoya DIMS
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Tension d'entrée : 6V (4 × 1,5V piles alcalines sèches). Longueur d'onde de la lumière rouge : 650nm ; diamètre du spot lumineux : diamètre extérieur 5,0mm, diamètre intérieur 1,5mm. Puissance de sortie de la source lumineuse : 1,6 mW (±0,1mW à 30mm de la fenêtre d'observation). L'Instrument de Rééducation Visuelle Yingtong doit être utilisé deux fois par jour sous la communication et la supervision régulières des optométristes/coordinateurs hospitaliers (par téléphone, WeChat, etc.), avec un intervalle d'au moins 4 heures.
Lunettes montées portées sur l'arête du nez
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Expérimental: Groupe de test C
Thérapie PBM avec une durée d'intervention unique de 4 minutes + port de lentilles de défocalisation Hoya DIMS
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Tension d'entrée : 6V (4 × 1,5V piles alcalines sèches). Longueur d'onde de la lumière rouge : 650nm ; diamètre du spot lumineux : diamètre extérieur 5,0mm, diamètre intérieur 1,5mm. Puissance de sortie de la source lumineuse : 1,6 mW (±0,1mW à 30mm de la fenêtre d'observation). L'Instrument de Rééducation Visuelle Yingtong doit être utilisé deux fois par jour sous la communication et la supervision régulières des optométristes/coordinateurs hospitaliers (par téléphone, WeChat, etc.), avec un intervalle d'au moins 4 heures.
Lunettes montées portées sur l'arête du nez
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Comparateur actif: Groupe de contrôle D
Porter uniquement la lentille défocalisante Hoya DIMS
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Lunettes montées portées sur l'arête du nez
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur axiale sur 6 mois
Délai: 6 mois
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La différence de longueur axiale à 6 mois après le début de l'essai par rapport à la longueur axiale de référence
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de longueur axiale à 1, 3, 9 et 12 mois
Délai: 1, 3, 9 et 12 mois
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La différence de longueur axiale à 1, 3, 9 et 12 mois après le début de l'essai par rapport à la longueur axiale de référence
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1, 3, 9 et 12 mois
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Changement de l’équivalent sphérique (SER) à 12 mois
Délai: 12 mois
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La différence de l'équivalent sphérique à 12 mois après le début de l'essai par rapport à l'équivalent sphérique initial
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables et taux d'événements indésirables graves
Délai: 1-, 3-, 6-, 9- et 12-mois
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Taux d'événements indésirables et taux d'événements indésirables graves
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1-, 3-, 6-, 9- et 12-mois
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Taux d'événements indésirables visuels à 12 mois
Délai: 12 mois
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Diminution de la BVCA ≥0.2 logMAR
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
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- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
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- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
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- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20251009041118960
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