Multicentrikus RCT: LED piros fény dózis-válasz a myopia progresszió kontrolljában
Multicentrikus, nyitott címkézésű, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat a LED vörös fény dózis-válasz kapcsolatának összehasonlítására a miópiás progresszió kontrollálásában
A klinikai vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a nem lézeres LED vörös fény, a defókusz lencseterápiával kombinálva, hatékony és biztonságos-e a rövidlátás progressziójának kontrollálására, valamint a különböző intervenciós időtartamok hatásának értékelése 6-14 éves rövidlátó gyermekek és serdülők esetében (gömbegyenértékű refrakció: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D), a nemtől függetlenül. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
[elsődleges hipotézis vagy eredménymérő 1]: A Yingtong Látásrehabilitációs Készülék (nem lézeres LED vörös fény) és a Hoya DIMS defókusz lencse kombinációja nem alacsonyabb hatékonyságot mutat-e, mint a Hoya DIMS defókusz lencse önmagában a 6 hónapos tengelyhossz-változás kontrollálásában? [elsődleges hipotézis vagy eredménymérő 2]: A nem lézeres LED vörös fény különböző egyszeri intervenciós időtartamai (2 perc, 3 perc, 4 perc) befolyásolják-e a kombinált terápia hatékonyságát (pl. tengelyhossz-változás több időpontban, 12 hónapos SER-változás) és biztonságosságát? Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják az A tesztcsoportot (2 perc PBM terápia + DIMS lencsék), a B tesztcsoportot (3 perc PBM terápia + DIMS lencsék), a C tesztcsoportot (4 perc PBM terápia + DIMS lencsék) és a D kontrollcsoportot (csak DIMS lencsék)] annak megállapítására, hogy a kombinált terápiának hasonló vagy jobb rövidlátás-kontroll hatása van-e és összehasonlítható biztonságossága, valamint az optimális intervenciós időtartam azonosítására.<\/p>
A résztvevők:<\/p>
Elvégzik a szűrővizsgálatokat (tengelyhossz, refrakciós hiba, látóélesség, IOP, szemfenékfotózás, OCT stb.) és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.<\/p>
Véletlenszerűen hozzárendelnek egyik négy csoporthoz, és megkapják a megfelelő intervenciót (használják a Yingtong Látásrehabilitációs Készüléket a csoportspecifikus időtartam szerint naponta kétszer, ≥4 órás időközzel, DIMS lencsékkel kombinálva; vagy csak DIMS lencséket).<\/p>
Rendszeres követő látogatásokon vesznek részt 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap múlva a hatékonyság és biztonságosság értékelése érdekében (többek között ismételt szemvizsgálatok és mellékhatások jelentése).<\/p>
Együttműködnek a teljes 12 hónapos vizsgálati folyamattal, és betartják a készülékhasználati előírásokat és a követési követelményeket.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojuan Wang, Doctor
- Telefonszám: 19537634457
- E-mail: 153803468@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- The Second People's Hospital of Foshan City
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
- The Fourth People's Hospital of Shenyang City
-
-
Nanning
-
Guilin, Nanning, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710001
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6 és 14 év közötti korú, nemtől függetlenül;
- Cikloplegiás autorefrakció után a monokuláris vagy binokuláris gömbegyenértékű refrakció (SER) megfelel: -6,00D ≤ SER ≤ -1,00D, és a binokuláris legjobb korrigált látóélesség (BCVA) ≥ 0,8 (logMAR 0,1; Snellen 20/25);
- Binokuláris anizometrópia ≤ 1,50D; asztigmatizmus ≤ 2,50D;
- Képes megérteni a vizsgálat célját, hajlandó részt venni ebben a klinikai ellenőrzésben, személyesen vagy törvényes gyámján keresztül aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és együttműködni a teljes vizsgálati folyamattal (12 hónap).
Kizárási kritériumok:
- Fényérzékenység vagy allergia a cikloplegiás szerekre (pl. tropikamid vagy ciklopentolát);
- Bármelyik alábbi rövidlátás-ellenes kezelést kapott egy hónapon belül (beleértve, de nem kizárólagosan): alacsony koncentrációjú atropin szemcsepp, ortokeratológiai lencsék, rövidlátás-ellenes keretlencsék, alacsony szintű vörös fényterápia, defókuszáló puha kontaktlencsék vagy defókuszáló RGP lencsék;
- A látóélességet vagy refrakciós hibát befolyásoló szemészeti betegségekkel rendelkező alanyok (pl. lencsebetegségek, mint szürkehályog, glaukóma, makuladegeneráció, szaruhártya-betegségek, uveitis, retina leválás, súlyos üvegtest-elhomályosodás stb.);
- Neurológiai betegségek (korábbi görcsroham, epilepszia, tikkelés, központi idegrendszeri fejlődési rendellenességek) vagy mentális és pszichológiai betegségek;
- Szisztémás betegségek: immunrendszeri betegségek, központi idegrendszeri betegségek, Down-szindróma, asztma, súlyos szív-tüdő funkciókárosodás, súlyos máj-vese funkciózavar, akut vagy krónikus sinusitis, vagy cukorbetegség;
- Binokuláris manifeszt strabismus vagy bármely egyéb patológiai változás a szemgolyóban vagy akut gyulladásos szemészeti betegségek;
- A vizsgálatvezető által nem megfelelőnek ítélt alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport A
PBM-terápia egyetlen 2 perces beavatkozási időtartammal + Hoya DIMS defókusz lencse viselése
|
Bemeneti feszültség: 6V (4 × 1,5V lúgos száraz elem). Vörös fény hullámhossza: 650nm; fényfolt átmérője: külső átmérő 5,0mm, belső átmérő 1,5mm. Fényforrás kimeneti teljesítménye: 1,6 mW (±0,1mW 30mm távolságból a megfigyelőablaktól). A Yingtong Látásrehabilitációs Készüléket naponta kétszer kell használni a kórházi optometristák/koordinátorok rendszeres kommunikációja és felügyelete mellett (telefonon, WeChat-en stb.), legalább 4 órás időközzel.
A hídján viselt keretes szemüveg
|
|
Kísérleti: B tesztcsoport
PBM terápia 3 perces egyedi intervenciós időtartammal + Hoya DIMS defókusz lencse viselése
|
Bemeneti feszültség: 6V (4 × 1,5V lúgos száraz elem). Vörös fény hullámhossza: 650nm; fényfolt átmérője: külső átmérő 5,0mm, belső átmérő 1,5mm. Fényforrás kimeneti teljesítménye: 1,6 mW (±0,1mW 30mm távolságból a megfigyelőablaktól). A Yingtong Látásrehabilitációs Készüléket naponta kétszer kell használni a kórházi optometristák/koordinátorok rendszeres kommunikációja és felügyelete mellett (telefonon, WeChat-en stb.), legalább 4 órás időközzel.
A hídján viselt keretes szemüveg
|
|
Kísérleti: C tesztcsoport
PBM terápia 4 perces egyetlen beavatkozási időtartammal + Hoya DIMS defókusz lencse viselése
|
Bemeneti feszültség: 6V (4 × 1,5V lúgos száraz elem). Vörös fény hullámhossza: 650nm; fényfolt átmérője: külső átmérő 5,0mm, belső átmérő 1,5mm. Fényforrás kimeneti teljesítménye: 1,6 mW (±0,1mW 30mm távolságból a megfigyelőablaktól). A Yingtong Látásrehabilitációs Készüléket naponta kétszer kell használni a kórházi optometristák/koordinátorok rendszeres kommunikációja és felügyelete mellett (telefonon, WeChat-en stb.), legalább 4 órás időközzel.
A hídján viselt keretes szemüveg
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport D
Hoya DIMS defókusz lencsék viselése
|
A hídján viselt keretes szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos axiális hosszváltozás
Időkeret: 6 hónapos
|
A 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után mért tengelyhossz és a kiindulási tengelyhossz közötti különbség
|
6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 9- és 12 hónapos tengelyhossz-változások
Időkeret: 1-, 3-, 9- és 12-hónapos
|
A vázhossz különbsége az 1., 3., 9. és 12. hónapban a vizsgálat kezdete után a kiindulási vázhosszhoz képest
|
1-, 3-, 9- és 12-hónapos
|
|
12 hónapos gömbképzetes ekvivalens refrakció (SER) változás
Időkeret: 12 hónap
|
A gömbölyű ekvivalens refrakció különbsége a vizsgálat megkezdését követő 12 hónap után a kiindulási gömbölyű ekvivalens refrakcióhoz képest
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások gyakorisága és súlyos mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 9- és 12 hónapos
|
Mellékhatás-arány és súlyos mellékhatás-arány
|
1-, 3-, 6-, 9- és 12 hónapos
|
|
12 hónapos vizuális mellékhatási arány
Időkeret: 12 hónap
|
BVCA csökkenés ≥0,2 logMAR
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Mutti DO, Hayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Refractive error, axial length, and relative peripheral refractive error before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2510-9. doi: 10.1167/iovs.06-0562.
- Zhang M, Gazzard G, Fu Z, Li L, Chen B, Saw SM, Congdon N. Validating the accuracy of a model to predict the onset of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5836-41. doi: 10.1167/iovs.10-5592.
- Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Manny RE, Cotter SA, Kleinstein RN, Mutti DO, Twelker JD, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Early childhood refractive error and parental history of myopia as predictors of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):115-21. doi: 10.1167/iovs.08-3210. Epub 2009 Sep 8.
- Tedja MS, Wojciechowski R, Hysi PG, Eriksson N, Furlotte NA, Verhoeven VJM, Iglesias AI, Meester-Smoor MA, Tompson SW, Fan Q, Khawaja AP, Cheng CY, Hohn R, Yamashiro K, Wenocur A, Grazal C, Haller T, Metspalu A, Wedenoja J, Jonas JB, Wang YX, Xie J, Mitchell P, Foster PJ, Klein BEK, Klein R, Paterson AD, Hosseini SM, Shah RL, Williams C, Teo YY, Tham YC, Gupta P, Zhao W, Shi Y, Saw WY, Tai ES, Sim XL, Huffman JE, Polasek O, Hayward C, Bencic G, Rudan I, Wilson JF; CREAM Consortium; 23andMe Research Team; UK Biobank Eye and Vision Consortium; Joshi PK, Tsujikawa A, Matsuda F, Whisenhunt KN, Zeller T, van der Spek PJ, Haak R, Meijers-Heijboer H, van Leeuwen EM, Iyengar SK, Lass JH, Hofman A, Rivadeneira F, Uitterlinden AG, Vingerling JR, Lehtimaki T, Raitakari OT, Biino G, Concas MP, Schwantes-An TH, Igo RP Jr, Cuellar-Partida G, Martin NG, Craig JE, Gharahkhani P, Williams KM, Nag A, Rahi JS, Cumberland PM, Delcourt C, Bellenguez C, Ried JS, Bergen AA, Meitinger T, Gieger C, Wong TY, Hewitt AW, Mackey DA, Simpson CL, Pfeiffer N, Parssinen O, Baird PN, Vitart V, Amin N, van Duijn CM, Bailey-Wilson JE, Young TL, Saw SM, Stambolian D, MacGregor S, Guggenheim JA, Tung JY, Hammond CJ, Klaver CCW. Genome-wide association meta-analysis highlights light-induced signaling as a driver for refractive error. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):834-848. doi: 10.1038/s41588-018-0127-7. Epub 2018 May 28.
- Wang W, Jiang Y, Zhu Z, Zhang S, Xuan M, Chen Y, Xiong R, Bulloch G, Zeng J, Morgan IG, He M. Clinically Significant Axial Shortening in Myopic Children After Repeated Low-Level Red Light Therapy: A Retrospective Multicenter Analysis. Ophthalmol Ther. 2023 Apr;12(2):999-1011. doi: 10.1007/s40123-022-00644-2. Epub 2023 Jan 7.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Ruckert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980.
- Ivandic BT, Ivandic T. Low-level laser therapy improves visual acuity in adolescent and adult patients with amblyopia. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):167-71. doi: 10.1089/pho.2011.3089. Epub 2012 Jan 11.
- Kaymak H, Munk MR, Tedford SE, Croissant CL, Tedford CE, Ruckert R, Schwahn H. Non-Invasive Treatment of Early Diabetic Macular Edema by Multiwavelength Photobiomodulation with the Valeda Light Delivery System. Clin Ophthalmol. 2023 Nov 22;17:3549-3559. doi: 10.2147/OPTH.S415883. eCollection 2023.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Linnik LA, Usov NI, Chechin PP, Pelepchuk OS. [Prospects for using stimulating laser therapy in ophthalmology]. Oftalmol Zh. 1982;37(4):193-7. No abstract available. Russian.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251009041118960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .