審美領域における誘導骨再生のための骨膜縫合糸とチタンタックの比較：パイロット無作為化比較試験

歯科インプラント埋入と同時に行う誘導骨再生（GBR）は、上顎前歯部（審美帯）における不足した歯槽骨の再建に広く用いられるアプローチです。 予測可能なGBRは、以下の2つの重要な条件に依存します：（1）初期治癒期に移植片を保護する安定した再生コンパートメントの作成と維持、および（2）再生段階を通じてそのコンパートメントを保持できる張力のない一次軟組織閉鎖。 臨床実践では、移植片とメンブレンの安定化は、チタン固定デバイス（例：タックまたはピン）を使用して達成されることが多いです。 チタンタックは強固な固定を提供できますが、ハードウェアと手順のステップを追加し、再進入手術中に除去が必要になる場合があります。 骨膜マットレス縫合は、移植片とメンブレンを根尖側および側方に固定することで、固定デバイスを必要とせずに微小動きを制限し、ハードウェア不要の安定化方法として提案されています。

このパイロット無作為化比較臨床試験は、上顎前歯部における水平GBRをインプラント埋入と同時に行う際に、骨膜マットレス縫合技術が術後頬側骨再生の結果においてチタンタックと同等の成果をもたらすかどうかを評価します。 本研究は、病院ベースの歯周病学環境で実施され、適切な科学倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は、研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加は自発的です。

研究デザインと設定

これは、Hospital San Camiloの歯周病科クリニック／歯科ユニットで実施される並行群無作為化比較臨床試験です。 上顎前歯部におけるインプラント治療を求める適格患者を連続的にスクリーニングします。 インプラント埋入時に水平GBRが必要で、適格基準を満たす患者は参加を招待されます。 無作為割り付けにより、参加者はGBR中に使用される2つの安定化アプローチのいずれかに割り当てられます：

チタンタックによる安定化（ハードウェア固定）

骨膜マットレス縫合による安定化（ハードウェア不要固定）

評価におけるバイアスを最小限に抑えるため、臨床データ収集と放射線学的測定は、外科手術に関与しない訓練および校正された担当者によって行われます。

参加者とインフォームドコンセント 潜在的な参加者は、上顎前歯部におけるインプラント治療を必要とし、同時GBRが臨床的に適応となる水平性歯槽骨欠損を呈する成人です。 標準的な臨床および医学的スクリーニングが実施され、インプラント手術および／または再生処置の禁忌が特定されます。 参加について訓練を受けた研究者により口頭および書面で説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、いかなる時点でも、罰則や本来受ける権利のある利益を失うことなく、研究から撤退することができます。

介入と外科手術手順

すべてのインプラントは、標準化された外科的アプローチを用いて治癒済み歯槽骨に埋入されます。 頬側増大は、異種複合膠原質ウシブロック移植片（コラーゲン基質内に統合された脱タンパクウシ無機質）を使用して行われ、受容部位に成形され頬舌側輪郭を回復させます。 移植片は吸収性コラーゲンメンブレンで覆われます。 2つの研究群は、移植片とメンブレンを安定化させるために使用される方法のみが異なります：

チタンタック群：移植片および／またはメンブレンは、強固な固定を提供するためにチタンタックを使用して固定されます。

骨膜縫合群：安定化は、骨膜マットレス縫合技術を使用して達成されます。 このアプローチでは、垂直方向の骨膜縫合を使用して移植片を側方に固定し、根尖側変位のリスクを低減するために皮弁縁間の水平マットレス縫合が補完されます。

両群において、皮弁の前進と閉鎖は、審美帯におけるGBRに適した標準化された軟組織管理技術を使用して、張力のない一次閉鎖を達成するために行われます。

研究訪問と追跡調査 同意後、診断画像とデジタル印象を含むベースライン臨床および放射線学的評価が行われます。 その後、参加者は割り当てられた安定化方法に従って、インプラント埋入と同時GBRを受けます。 術後追跡調査には、早期治癒評価と縫合管理（臨床的に適応される場合）が含まれ、施設のインプラントプロトコルに一致する追加の追跡訪問が行われます。 長期治癒は約6か月後に評価され、その時点で追跡CBCTスキャンとデジタル印象が取得され、再生組織の定量的評価が行われます。

アウトカムと評価（概要） 放射線学的アウトカムは、標準化されたコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）取得プロトコルを使用して評価されます。 頬側骨寸法は、インプラントプラットフォームの根尖側に定義された基準レベルでインプラント部位周囲で評価され、群間での術後頬側骨厚の比較が可能になります。 評価領域全体における再建された頬側骨輪郭／面積の派生測定値も計算され、頬側骨エンベロープの統合評価を提供することがあります。 追跡調査中の臨床観察（治癒の質や合併症を含む）は、プロトコルに従って記録されます。

画像診断と放射線安全 参加には2回のCBCTスキャンが含まれます。 CBCT画像診断は電離放射線を使用するため、リスク最小化措置が実施されます。 画像診断は、放射線被曝を低減するためにCBCT（従来の病院用CTスキャナーではなく）を使用して行われ、参加者は被曝量をさらに低減するために鉛エプロンを使用します。

潜在的な利益とリスク 参加者は、臨床的に必要な標準治療であるインプラントおよびGBR処置を超えて、研究参加から直接的な利益を受けることは期待されません。 主な研究関連リスクは、CBCT画像診断からの電離放射線被曝です；この被曝を最小限に抑えるための措置が講じられています。 外科的リスクは、インプラント埋入と誘導骨再生処置に典型的に関連するものであり、標準的な臨床プロトコルと追跡調査に従って管理されます。

守秘義務とデータ取り扱い 参加者の守秘義務は研究全体を通じて維持されます。 個人識別情報は保護され、研究記録は制限されたアクセスで安全に保管され、分析は可能な限り匿名化されたデータを使用します。 認可された研究担当者のみが識別可能な情報にアクセスでき、データは適用される規制と施設の方針に従って取り扱われます。

資金提供と支援 本研究は、スポンサーによって資金提供／支援され、インフォームドコンセント文書に記載されているように、研究で使用される再生生体材料を提供し、研究関連の放射線学的検査および検査室費用をカバーします。