Periostnähte versus Titan-Tacker für die gesteuerte Knochenregeneration in der ästhetischen Zone: eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie

Die gleichzeitig mit der Implantatplatzierung durchgeführte gesteuerte Knochenregeneration (GBR) ist ein weit verbreiteter Ansatz zum Wiederaufbau defizienter Alveolarkämme im anterioren Oberkiefer (ästhetische Zone). Eine vorhersagbare GBR beruht auf zwei Schlüsselbedingungen: (1) der Schaffung und Aufrechterhaltung eines stabilen Regenerationskompartiments, das das Transplantat während der frühen Heilung schützt, und (2) einem spannungsfreien primären Weichgewebeverschluss, der dieses Kompartiment während der gesamten Regenerationsphase erhalten kann. In der klinischen Praxis wird die Stabilisierung von Transplantat und Membran häufig mit Titanfixierungsvorrichtungen (z.B. Tacks oder Pins) erreicht. Während Titan-Tacks eine starre Immobilisierung bieten können, erhöhen sie den Hardware-Aufwand und die Verfahrensschritte und erfordern möglicherweise eine Entfernung während Re-Entry-Eingriffen. Periostale Matratzennähte wurden als hardwarefreie Alternative zur Stabilisierung vorgeschlagen, indem sie das Transplantat und die Membran apikal und lateral verankern und so möglicherweise Mikrobewegungen begrenzen, ohne Fixierungsvorrichtungen zu benötigen.

Diese pilotierte randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht, ob eine periostale Matratzennah-Technik postoperative bukkale Knochenregenerationsergebnisse liefert, die mit denen von Titan-Tacks vergleichbar sind, wenn eine horizontale GBR im anterioren Oberkiefer zusammen mit der Implantatplatzierung durchgeführt wird. Die Studie wird in einem krankenhausbasierten Parodontologie-Setting durchgeführt und wurde vom zuständigen wissenschaftlichen Ethikkomitee genehmigt. Alle Teilnehmer geben vor studienbezogenen Eingriffen eine schriftliche Einwilligungserklärung ab, und die Teilnahme ist freiwillig.

Studiendesign und Setting

Dies ist eine parallel-armige, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in der Parodontologie-Klinik/Zahnmedizinischen Einheit des Hospital San Camilo durchgeführt wird. Eligible Patienten, die eine Implantattherapie im anterioren Oberkiefer anstreben, werden konsekutiv gescreent. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung eine horizontale GBR benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine Randomisierung weist die Teilnehmer einem von zwei Stabilisierungsansätzen zu, die während der GBR verwendet werden:

Stabilisierung mit Titan-Tacks (Hardware-Fixierung)

Stabilisierung mit periostalen Matratzennähten (hardwarefreie Fixierung)

Um Verzerrungen bei den Bewertungen zu minimieren, werden die klinische Datenerfassung und die radiologischen Messungen von geschultem und kalibriertem Personal durchgeführt, das nicht an den chirurgischen Eingriffen beteiligt ist.

Teilnehmer und Einwilligungserklärung Potenzielle Teilnehmer sind Erwachsene, die eine Implantattherapie im anterioren Oberkiefer benötigen und eine horizontale Kammdefizienz aufweisen, bei der eine simultane GBR klinisch indiziert ist. Ein standardisiertes klinisches und medizinisches Screening wird durchgeführt, um Kontraindikationen für die Implantatchirurgie und/oder regenerative Verfahren zu identifizieren. Die Teilnahme wird von einem geschulten Untersucher mündlich und schriftlich erklärt, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt. Teilnehmer können jederzeit ohne Nachteile oder Verlust von Ansprüchen, die ihnen sonst zustehen, zurücktreten.

Interventionen und chirurgische Verfahren

Alle Implantate werden in abgeheilten Kämmen mit einem standardisierten chirurgischen Ansatz platziert. Die bukkale Augmentation wird mit einem xenogenen kompositen kollagenisierten Rinderblocktransplantat (deproteinisiertes bovines Mineral integriert in eine Kollagenmatrix) durchgeführt, das an die Empfängerstelle angepasst wird, um die bukkolinguale Kontur wiederherzustellen. Das Transplantat wird mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt. Die beiden Studienarme unterscheiden sich nur in der Methode zur Stabilisierung von Transplantat und Membran:

Titan-Tack-Gruppe: Das Transplantat und/oder die Membran wird mit Titan-Tacks fixiert, um eine starre Fixierung zu gewährleisten.

Periostale Naht-Gruppe: Die Stabilisierung wird mit einer periostalen Matratzennah-Technik erreicht. Dieser Ansatz verwendet vertikal ausgerichtete periostale Nähte, um das Transplantat lateral zu immobilisieren, ergänzt durch eine horizontale Matratzennah zwischen den Lappenrändern, um das Risiko einer apikalen Verlagerung zu reduzieren.

In beiden Gruppen werden Lappenverlagerung und Verschluss durchgeführt, um einen spannungsfreien primären Verschluss zu erreichen, unter Verwendung standardisierter Weichgewebemanagement-Techniken, die für GBR in der ästhetischen Zone geeignet sind.

Studienbesuche und Nachbeobachtung Nach Einwilligung wird eine Basislinienbewertung mit klinischer und radiologischer Untersuchung durchgeführt, einschließlich diagnostischer Bildgebung und digitaler Abformungen. Die Teilnehmer unterziehen sich dann einer Implantatplatzierung mit simultaner GBR gemäß der zugewiesenen Stabilisierungsmethode. Die postoperative Nachbeobachtung umfasst frühe Heilungsbewertungen und Nahtmanagement (wie klinisch indiziert) mit zusätzlichen Nachsorgeterminen entsprechend der institutionellen Implantatprotokolle. Die Langzeitheilung wird nach etwa sechs Monaten evaluiert, zu welchem Zeitpunkt ein Nachsorge-CBCT-Scan und digitale Abformungen für die quantitative Bewertung der regenerierten Gewebe durchgeführt werden.

Ergebnisse und Bewertungen (Übersicht) Radiologische Ergebnisse werden mit standardisierten Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Akquisitionsprotokollen bewertet. Die bukkalen Knochenabmessungen werden um die Implantatstelle auf vordefinierten Referenzniveaus apikal der Implantatplattform evaluiert, was einen Vergleich der postoperativen bukkalen Knochendicke zwischen den Gruppen ermöglicht. Ein abgeleitetes Maß des rekonstruierten bukkalen Knochenkonturs/-bereichs über die evaluierte Region kann ebenfalls berechnet werden, um eine integrierte Bewertung des bukkalen Knochenenvelopes zu liefern. Klinische Beobachtungen während der Nachbeobachtung (einschließlich Heilungsqualität und eventueller Komplikationen) werden gemäß Protokoll dokumentiert.

Bildgebung und Strahlensicherheit Die Teilnahme umfasst zwei CBCT-Scans. Die CBCT-Bildgebung verwendet ionisierende Strahlung; daher werden Risikominimierungsmaßnahmen implementiert. Die Bildgebung wird mit CBCT (anstelle eines konventionellen Krankenhaus-CT-Scanners) durchgeführt, um die Strahlenexposition zu reduzieren, und die Teilnehmer verwenden eine Bleischürze, um die Dosis weiter zu verringern.

Potenzielle Vorteile und Risiken Es wird nicht erwartet, dass Teilnehmer einen direkten Nutzen aus der Studienteilnahme über die klinisch erforderliche Standard-Implantat- und GBR-Prozedur hinaus erhalten. Das hauptsächliche studienbezogene Risiko ist die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch die CBCT-Bildgebung; Maßnahmen sind vorhanden, um diese Exposition zu minimieren. Chirurgische Risiken sind diejenigen, die typischerweise mit Implantatplatzierung und gesteuerter Knochenregeneration verbunden sind, und werden gemäß standardmäßiger klinischer Protokolle und Nachbeobachtung gehandhabt.

Vertraulichkeit und Datenverarbeitung Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie gewahrt. Persönliche Identifikatoren werden geschützt, Studienunterlagen werden sicher mit eingeschränktem Zugriff gespeichert, und Analysen verwenden nach Möglichkeit anonymisierte Daten. Nur autorisiertes Studienpersonal hat Zugriff auf identifizierbare Informationen, und Daten werden gemäß anwendbarer Vorschriften und institutioneller Richtlinien verarbeitet.

Finanzierung und Unterstützung Die Studie wird vom Sponsor finanziert/unterstützt, der die in der Studie verwendeten regenerativen Biomaterialien bereitstellt und die studienbezogenen radiologischen Untersuchungen und Laborkosten deckt, wie in der Einwilligungserklärung beschrieben.