Periosztális Varratok versus Titán Kapcsok Irányított Csontregenerációhoz az Esztétikai Zónában: Egy Pilot Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A fogimplantátum elhelyezésével egyidejűleg végzett irányított csontregeneráció (GBR) széles körben alkalmazott módszer a felső állcsont elülső részében (esztétikai zóna) hiányos alveoláris gerinc rekonstrukciójára.
Az előre jelezhető GBR két kulcsfontosságú feltételen alapul: (1) egy stabil regenerációs térség létrehozása és fenntartása, amely védi a beültetést a korai gyógyulás során, és (2) a feszültségmentes primer lágyrész-lezárás, amely képes megőrizni ezt a térséget a regenerációs fázis alatt.
A klinikai gyakorlatban a beültetés és a membrán stabilizálását gyakran titán rögzítő eszközökkel (pl. tűk vagy csapok) érik el.
Bár a titán tűk merev rögzítést biztosíthatnak, ezek felszerelést és eljárási lépéseket adnak hozzá, és előfordulhat, hogy eltávolítást igényelnek a beavatkozás során.
A periostealis matracvarratokat hardvermentes alternatívaként javasolták a stabilizálásra, azáltal, hogy a beültetést és a membránt apikálisan és laterálisan rögzítik, potenciálisan korlátozva a mikromozgást a rögzítő eszközök igénye nélkül.

Ez a pilot randomizált kontrollált klinikai tanulmány értékeli, hogy a periostealis matracvarrat technika posztoperatív buccalis csontregenerációs eredményeket nyújt-e, amelyek összehasonlíthatók a titán tűkkel elért eredményekkel, amikor horizontális GBR-t végeznek a felső állcsont elülső részében implantátum elhelyezéssel együtt.
A tanulmányt kórházi parodontológiai környezetben végzik, és a megfelelő tudományos etikai bizottság jóváhagyta.
Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést nyújt be minden tanulmányhoz kapcsolódó eljárás előtt, és a részvétel önkéntes.

Tanulmány tervezés és környezet

Ez egy párhuzamos ágú, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a San Camilo Kórház Parodontológiai Klinikáján/Dentál Egységében végeznek.
A jogosult betegeket, akik implantátum kezelést keresnek a felső állcsont elülső részében, egymás után szűrik.
Azokat, akik horizontális GBR-t igényelnek az implantátum elhelyezésekor, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, meghívják a részvételre.
A véletlenszerű kiosztás a résztvevőket a GBR során használt két stabilizálási módszer egyikéhez rendeli:

Stabilizálás titán tűkkel (hardveres rögzítés)

Stabilizálás periostealis matracvarratokkal (hardvermentes rögzítés)

Az értékelések torzításának minimalizálása érdekében a klinikai adatgyűjtést és a radiográfiai méréseket képzett és kalibrált személyzet végzi, akik nem vesznek részt a sebészeti eljárásokban.

Résztvevők és tájékoztatott beleegyezés A potenciális résztvevők olyan felnőttek, akik implantátum kezelést igényelnek a felső állcsont elülső részében, és horizontális gerinchibát mutatnak, ahol az egyidejű GBR klinikailag indokolt.
Szabványos klinikai és orvosi szűrést végeznek az implantátum sebészet és/vagy regenerációs eljárások ellenjavolatainak azonosítására.
A részvételt egy képzett kutató magyarázza el szóban és írásban, és írásos tájékoztatott beleegyezést kapnak.
A résztvevők bármikor visszaléphetnek büntetés vagy az egyébként járó előnyök elvesztése nélkül.

Beavatkozások és sebészeti eljárások

Az összes implantátumot gyógyult gerincekbe helyezik el egy szabványosított sebészeti megközelítéssel.
A buccalis augmentációt xenogén kompozit kollagénizált marha blokk beültetéssel (deproteinizált marha ásvány, amely kollagén mátrixba van integrálva) végezzük, amelyet a fogadó helyhez alakítanak, hogy a buccolingvális kontúrt helyreállítsák.
A beültetést egy felszívódó kollagén membránnal fedik le.
A két tanulmányi ág csak a beültetés és a membrán stabilizálására használt módszerben tér el:

Titán tű csoport: A beültetést és/vagy a membránt titán tűkkel rögzítik, hogy merev rögzítést biztosítsanak.

Periostealis varrat csoport: A stabilizálást egy periostealis matracvarrat technikával érik el.
Ez a megközelítés vertikálisan orientált periostealis varratokat használ a beültetés laterális immobilizálására, kiegészítve egy horizontális matracvarrattal a lebenyszélek között, hogy csökkentsék az apikális elmozdulás kockázatát.

Mindkét csoportban a lebeny előrehaladást és lezárást végzik, hogy feszültségmentes primer lezárást érjenek el, a GBR-hez megfelelő szabványosított lágyrész kezelési technikákat alkalmazva az esztétikai zónában.

Tanulmány látogatások és követés A beleegyezés után egy alapvonali klinikai és radiográfiai értékelést végeznek, amely magában foglalja a diagnosztikai képalkotást és digitális lenyomatokat.
Ezután a résztvevők implantátum elhelyezésen esnek át egyidejű GBR-rel a hozzárendelt stabilizálási módszer szerint.
A posztoperatív követés magában foglalja a korai gyógyulás értékelését és a varratkezelést (ahogy klinikailag indokolt), további követő látogatásokkal, amelyek összhangban vannak az intézményi implantátum protokollokkal.
A hosszú távú gyógyulást körülbelül hat hónap múlva értékelik, ekkor egy követő CBCT felvételt és digitális lenyomatokat készítenek a regenerált szövetek kvantitatív értékelésére.

Eredmények és értékelések (áttekintés) A radiográfiai eredményeket szabványosított kúpnyalábos számítógépes tomográfia (CBCT) felvételi protokollokkal értékelik.
A buccalis csont méreteket az implantátum helye körül értékelik előre meghatározott referencia szinteken az implantátum platformtól apikálisan, lehetővé téve a csoportok közötti posztoperatív buccalis csontvastagság összehasonlítását.
A rekonstruált buccalis csont kontúr/terület származtatott mértéke az értékelt régióban szintén kiszámítható, hogy integrált értékelést nyújtson a buccalis csontburkolatról.
A követés során végzett klinikai megfigyeléseket (beleértve a gyógyulás minőségét és esetleges szövődményeket) protokoll szerint dokumentálják.

Képalkotás és sugárbiztonság A részvétel két CBCT felvételt foglal magában.
A CBCT képalkotás ionizáló sugárzást használ; ezért kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak.
A képalkotást CBCT-vel (nem pedig hagyományos kórházi CT szkennelővel) végzik a sugárzás expozíció csökkentése érdekében, és a résztvevők ólomköpenyt használnak a dózis további csökkentésére.

Potenciális előnyök és kockázatok Nem várható, hogy a résztvevők közvetlen előnyt kapnak a tanulmányban való részvételből, túl a szokásos ellátású implantátum és GBR eljáráson, amelyet klinikailag igényelnek.
A fő tanulmányhoz kapcsolódó kockázat az ionizáló sugárzásnak való kitettség a CBCT képalkotásból; intézkedések vannak érvényben ennek a kitettségnek a minimalizálására.
A sebészeti kockázatok azok, amelyek általában az implantátum elhelyezéshez és az irányított csontregenerációs eljárásokhoz kapcsolódnak, és szabványos klinikai protokollok és követés szerint kezelik őket.

Bizalmas jelleg és adatkezelés A résztvevők bizalmasságát a tanulmány során fenntartják.
A személyes azonosítók védettek, a tanulmányi nyilvántartásokat biztonságosan tárolják korlátozott hozzáféréssel, és az elemzések lehetőség szerint azonosíthatatlanított adatokat használnak.
Csak a jogosult tanulmányi személyzet fér hozzá az azonosítható információkhoz, és az adatokat az érvényes szabályozások és intézményi irányelvek szerint kezelik.

Finanszírozás és támogatás A tanulmányt a szponzor finanszírozza/támogatja, aki biztosítja a tanulmányban használt regeneratív biomateriálokat, és fedezi a tanulmányhoz kapcsolódó radiográfiai vizsgálatok és laboratóriumi költségeket, ahogy az a tájékoztatott beleegyezés dokumentációjában le van írva.