骨膜缝线与钛钉在美学区引导骨再生中的应用：一项先导随机对照试验

在美学区域（前上颌骨）进行种植体植入的同时实施引导骨再生（GBR），是重建缺损牙槽嵴的一种广泛应用方法。 可预测的GBR依赖于两个关键条件：（1）创建并维持一个稳定的再生空间，在早期愈合阶段保护移植物；（2）实现无张力的初期软组织闭合，能够在整个再生阶段保持该空间。 在临床实践中，移植物和膜的稳定通常通过钛固定装置（如钉或针）实现。 虽然钛钉可以提供刚性固定，但它们增加了硬件和操作步骤，并且可能在再次手术时需要移除。 骨膜褥式缝合被提出作为一种无硬件的替代稳定方法，通过根尖和侧方锚定移植物和膜，可能无需固定装置即可限制微动。

这项初步随机对照临床研究评估，在前上颌骨进行水平GBR并植入种植体时，骨膜褥式缝合技术提供的术后颊侧骨再生结果是否与使用钛钉相当。 该研究在一家医院的牙周科环境中进行，并已获得相关科学伦理委员会的批准。 所有参与者在进行任何与研究相关的程序前均提供书面知情同意书，参与是自愿的。

研究设计与设置

这是一项在圣卡米洛医院牙周科/牙科单位进行的平行组随机对照临床试验。 连续筛选寻求前上颌骨种植治疗且符合条件的患者。 那些在种植体植入时需要水平GBR并符合资格标准的人被邀请参与。 随机分配将参与者分配到GBR期间使用的两种稳定方法之一：

使用钛钉稳定（硬件固定）

使用骨膜褥式缝合稳定（无硬件固定）

为了尽量减少评估中的偏倚，临床数据收集和放射学测量由经过培训且校准的、不参与手术程序的人员进行。

参与者与知情同意 潜在参与者是需要前上颌骨种植治疗并出现水平牙槽嵴缺损，临床上需要同时进行GBR的成年人。 进行标准的临床和医学筛查以识别种植手术和/或再生程序的禁忌症。 由经过培训的研究者口头和书面解释参与情况，并获得书面知情同意书。 参与者可以随时退出，不会受到处罚或失去他们本应享有的权益。

干预与手术程序

所有种植体均使用标准化手术方法植入已愈合的牙槽嵴。 颊侧增量使用异种复合胶原化牛骨块移植物（脱蛋白牛骨矿物质整合在胶原基质内）进行，根据受体部位塑形以恢复颊舌侧轮廓。 移植物覆盖可吸收胶原膜。 两个研究组仅在用于稳定移植物和膜的方法上不同：

钛钉组：使用钛钉固定移植物和/或膜，以提供刚性固定。

骨膜缝合组：使用骨膜褥式缝合技术实现稳定。 该方法使用垂直方向的骨膜缝线从侧方固定移植物，辅以瓣边缘之间的水平褥式缝合以减少根尖移位的风险。

在两组中，均进行瓣推进和闭合以实现无张力的初期闭合，使用适用于美学区域GBR的标准化软组织管理技术。

研究访视与随访 同意后，进行基线临床和放射学评估，包括诊断影像和数字化印模。 然后，参与者根据分配的稳定方法接受种植体植入并同时进行GBR。 术后随访包括早期愈合评估和缝线管理（根据临床指征），以及符合机构种植方案的额外随访访视。 在大约六个月时评估长期愈合情况，此时获取随访CBCT扫描和数字化印模，用于再生组织的定量评估。

结果与评估（概述） 放射学结果使用标准化锥形束计算机断层扫描（CBCT）采集协议进行评估。 在种植体平台根尖的预定参考水平处评估种植体部位周围的颊侧骨尺寸，从而比较组间的术后颊侧骨厚度。 还可以计算整个评估区域重建颊侧骨轮廓/面积的衍生测量值，以提供颊侧骨包络的综合评估。 随访期间的临床观察（包括愈合质量和任何并发症）均按照方案记录。

影像与辐射安全 参与涉及两次CBCT扫描。 CBCT成像使用电离辐射；因此，实施了风险最小化措施。 使用CBCT（而非传统的医院CT扫描仪）进行成像以减少辐射暴露，参与者使用铅围裙以进一步降低剂量。

潜在获益与风险 除了临床所需的种植和GBR标准治疗程序外，参与者预计不会从参与研究中获得直接获益。 与研究相关的主要风险是CBCT成像的电离辐射暴露；已采取措施尽量减少这种暴露。 手术风险是通常与种植体植入和引导骨再生程序相关的风险，并根据标准临床方案和随访进行管理。

保密与数据处理 参与者的保密性在整个研究过程中得到维护。 个人标识符受到保护，研究记录安全存储并限制访问，分析时尽可能使用去标识化的数据。 只有授权的研究人员才能访问可识别信息，数据根据适用法规和机构政策进行处理。

资金与支持 该研究由申办方资助/支持，申办方提供研究中使用的再生生物材料，并承担知情同意文件中描述的研究相关放射学检查和实验室费用。