Suture Periostee vs Viti in Titanio per la Rigenerazione Ossea Guidata nella Zona Estetica: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

La rigenerazione ossea guidata (GBR) eseguita contemporaneamente al posizionamento dell'impianto dentale è un approccio ampiamente utilizzato per ricostruire le creste alveolari deficitarie nel mascellare anteriore (zona estetica). Una GBR prevedibile si basa su due condizioni chiave: (1) la creazione e il mantenimento di un compartimento rigenerativo stabile che protegga l'innesto durante la prima fase di guarigione, e (2) una chiusura primaria dei tessuti molli senza tensione in grado di preservare quel compartimento per tutta la fase rigenerativa. Nella pratica clinica, la stabilizzazione dell'innesto e della membrana viene spesso ottenuta utilizzando dispositivi di fissazione in titanio (es. chiodi o perni). Sebbene i chiodi in titanio possano fornire una immobilizzazione rigida, aggiungono componenti hardware e passaggi procedurali e potrebbero richiedere la rimozione durante le procedure di rientro. Sono state proposte suture materassate periostali come alternativa senza hardware per la stabilizzazione, ancorando l'innesto e la membrana apicalmente e lateralmente, limitando potenzialmente il micromovimento senza la necessità di dispositivi di fissazione.

Questo studio clinico pilota randomizzato controllato valuta se una tecnica di sutura materassata periostale fornisca risultati postoperatori di rigenerazione ossea vestibolare paragonabili a quelli ottenuti con chiodi in titanio quando si esegue una GBR orizzontale nel mascellare anteriore insieme al posizionamento dell'impianto. Lo studio è condotto in un contesto ospedaliero di parodontologia ed è stato approvato dal comitato etico scientifico appropriato. Tutti i partecipanti forniscono un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, e la partecipazione è volontaria.

Disegno dello studio e contesto

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a bracci paralleli condotto presso la Clinica di Parodontologia/Unità Odontoiatrica dell'Ospedale San Camilo. I pazienti eleggibili che cercano terapia implantare nel mascellare anteriore vengono sottoposti a screening consecutivo. Coloro che richiedono una GBR orizzontale al momento del posizionamento dell'impianto e soddisfano i criteri di eleggibilità sono invitati a partecipare. L'assegnazione casuale assegna i partecipanti a uno dei due approcci di stabilizzazione utilizzati durante la GBR:

Stabilizzazione con chiodi in titanio (fissazione con hardware)

Stabilizzazione con suture materassate periostali (fissazione senza hardware)

Per minimizzare il bias nelle valutazioni, la raccolta dei dati clinici e le misurazioni radiografiche sono eseguite da personale addestrato e calibrato che non è coinvolto nelle procedure chirurgiche.

Partecipanti e consenso informato I potenziali partecipanti sono adulti che richiedono terapia implantare nel mascellare anteriore e presentano una deficienza orizzontale della cresta dove una GBR simultanea è clinicamente indicata. Viene condotto uno screening clinico e medico standard per identificare controindicazioni alla chirurgia implantare e/o alle procedure rigenerative. La partecipazione viene spiegata verbalmente e per iscritto da un investigatore addestrato, e viene ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita dei benefici a cui avrebbero altrimenti diritto.

Interventi e procedure chirurgiche

Tutti gli impianti sono posizionati in creste guarite utilizzando un approccio chirurgico standardizzato. L'aumento vestibolare viene eseguito utilizzando un innesto composito xenogenico bovino collagenato a blocco (minerale bovino deproteinizzato integrato in una matrice di collagene) modellato sul sito ricevente per ripristinare il contorno bucco-linguale. L'innesto è coperto con una membrana di collagene riassorbibile. I due bracci dello studio differiscono solo nel metodo utilizzato per stabilizzare l'innesto e la membrana:

Gruppo con chiodi in titanio: L'innesto e/o la membrana viene fissato utilizzando chiodi in titanio per fornire una fissazione rigida.

Gruppo con suture periostali: La stabilizzazione viene ottenuta utilizzando una tecnica di sutura materassata periostale. Questo approccio utilizza suture periostali orientate verticalmente per immobilizzare lateralmente l'innesto, integrate da una sutura materassata orizzontale tra i bordi del lembo per ridurre il rischio di spostamento apicale.

In entrambi i gruppi, l'avanzamento e la chiusura del lembo vengono eseguiti per ottenere una chiusura primaria senza tensione, utilizzando tecniche standardizzate di gestione dei tessuti molli appropriate per la GBR nella zona estetica.

Visite di studio e follow-up Dopo il consenso, viene eseguita una valutazione clinica e radiografica basale, che include imaging diagnostico e impronte digitali. I partecipanti si sottopongono quindi al posizionamento dell'impianto con GBR simultanea secondo il metodo di stabilizzazione assegnato. Il follow-up postoperatorio include valutazioni della guarigione iniziale e gestione delle suture (come clinicamente indicato), con ulteriori visite di follow-up coerenti con i protocolli implantari istituzionali. La guarigione a lungo termine viene valutata a circa sei mesi, momento in cui viene ottenuta una scansione CBCT di follow-up e impronte digitali per la valutazione quantitativa dei tessuti rigenerati.

Esiti e valutazioni (panoramica) Gli esiti radiografici sono valutati utilizzando protocolli di acquisizione standardizzati di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Le dimensioni dell'osso vestibolare sono valutate intorno al sito implantare a livelli di riferimento predeterminati apicali alla piattaforma dell'impianto, consentendo il confronto dello spessore dell'osso vestibolare postoperatorio tra i gruppi. Può anche essere calcolata una misura derivata del contorno/area dell'osso vestibolare ricostruito attraverso la regione valutata per fornire una valutazione integrata dell'involucro osseo vestibolare. Le osservazioni cliniche durante il follow-up (inclusa la qualità della guarigione e eventuali complicanze) sono documentate secondo il protocollo.

Imaging e sicurezza dalle radiazioni La partecipazione comporta due scansioni CBCT. L'imaging CBCT utilizza radiazioni ionizzanti; pertanto, sono implementate misure di minimizzazione del rischio. L'imaging viene eseguito utilizzando CBCT (piuttosto che uno scanner TC ospedaliero convenzionale) per ridurre l'esposizione alle radiazioni, e i partecipanti utilizzano un grembiule di piombo per ridurre ulteriormente la dose.

Potenziali benefici e rischi Non ci si aspetta che i partecipanti ricevano un beneficio diretto dal partecipare allo studio al di là della procedura standard di cura implantare e GBR di cui hanno bisogno clinicamente. Il principale rischio correlato allo studio è l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dall'imaging CBCT; sono in atto misure per minimizzare questa esposizione. I rischi chirurgici sono quelli tipicamente associati al posizionamento dell'impianto e alle procedure di rigenerazione ossea guidata e sono gestiti secondo protocolli clinici standard e follow-up.

Riservatezza e gestione dei dati La riservatezza dei partecipanti è mantenuta per tutta la durata dello studio. Gli identificatori personali sono protetti, i registri dello studio sono archiviati in modo sicuro con accesso limitato, e le analisi utilizzano dati de-identificati quando possibile. Solo il personale autorizzato dello studio ha accesso alle informazioni identificative, e i dati sono gestiti secondo le normative applicabili e le politiche istituzionali.

Finanziamento e supporto Lo studio è finanziato/supportato dallo sponsor, che fornisce i biomateriali rigenerativi utilizzati nello studio e copre gli esami radiografici e i costi di laboratorio correlati allo studio come descritto nella documentazione del consenso informato.