Suturas Periostales Versus Grapas de Titanio para Regeneración Ósea Guiada en la Zona Estética: un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto

La regeneración ósea guiada (GBR) realizada simultáneamente con la colocación de implantes dentales es un enfoque ampliamente utilizado para reconstruir crestas alveolares deficientes en el maxilar anterior (zona estética). Una GBR predecible depende de dos condiciones clave: (1) la creación y mantenimiento de un compartimento regenerativo estable que proteja el injerto durante la fase inicial de cicatrización, y (2) un cierre primario de tejidos blandos sin tensión capaz de preservar ese compartimento durante toda la fase regenerativa. En la práctica clínica, la estabilización del injerto y la membrana se logra a menudo utilizando dispositivos de fijación de titanio (por ejemplo, clavos o pasadores). Aunque los clavos de titanio pueden proporcionar una inmovilización rígida, añaden hardware y pasos procedimentales y pueden requerir su retirada durante los procedimientos de reentrada. Se han propuesto suturas colchonero periostales como una alternativa sin hardware para la estabilización, anclando el injerto y la membrana apical y lateralmente, lo que potencialmente limita el micromovimiento sin necesidad de dispositivos de fijación.

Este estudio clínico piloto controlado y aleatorizado evalúa si una técnica de sutura colchonero periosteal proporciona resultados postoperatorios de regeneración ósea vestibular comparables a los obtenidos con clavos de titanio al realizar GBR horizontal en el maxilar anterior junto con la colocación de implantes. El estudio se lleva a cabo en un entorno hospitalario de periodoncia y fue aprobado por el comité de ética científica correspondiente. Todos los participantes proporcionan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y la participación es voluntaria.

Diseño del estudio y entorno

Se trata de un ensayo clínico controlado y aleatorizado de brazos paralelos, realizado en la Clínica de Periodoncia/Unidad Dental del Hospital San Camilo. Se criban consecutivamente pacientes elegibles que busquen terapia con implantes en el maxilar anterior. Aquellos que requieran GBR horizontal en el momento de la colocación del implante y cumplan los criterios de elegibilidad son invitados a participar. La asignación aleatoria asigna a los participantes a uno de los dos enfoques de estabilización utilizados durante la GBR:

Estabilización con clavos de titanio (fijación con hardware)

Estabilización con suturas colchonero periostales (fijación sin hardware)

Para minimizar el sesgo en las evaluaciones, la recogida de datos clínicos y las mediciones radiográficas las realizan personal capacitado y calibrado que no participa en los procedimientos quirúrgicos.

Participantes y consentimiento informado Los posibles participantes son adultos que requieren terapia con implantes en el maxilar anterior y presentan una deficiencia horizontal de la cresta donde la GBR simultánea está clínicamente indicada. Se realiza un cribado clínico y médico estándar para identificar contraindicaciones para la cirugía de implantes y/o los procedimientos regenerativos. La participación se explica verbalmente y por escrito por un investigador capacitado, y se obtiene el consentimiento informado por escrito. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tendrían derecho de otro modo.

Intervenciones y procedimientos quirúrgicos

Todos los implantes se colocan en crestas cicatrizadas utilizando un enfoque quirúrgico estandarizado. El aumento vestibular se realiza utilizando un injerto de bloque bovino colagenado xenógeno compuesto (mineral bovino desproteinizado integrado en una matriz de colágeno) conformado al sitio receptor para restaurar el contorno vestibulolingual. El injerto se cubre con una membrana de colágeno reabsorbible. Los dos brazos del estudio difieren únicamente en el método utilizado para estabilizar el injerto y la membrana:

Grupo de clavos de titanio: El injerto y/o la membrana se fija utilizando clavos de titanio para proporcionar una fijación rígida.

Grupo de sutura periosteal: La estabilización se logra utilizando una técnica de sutura colchonero periosteal. Este enfoque utiliza suturas periostales orientadas verticalmente para inmovilizar el injerto lateralmente, complementadas con una sutura colchonero horizontal entre los bordes del colgajo para reducir el riesgo de desplazamiento apical.

En ambos grupos, se realiza el avance y cierre del colgajo para lograr un cierre primario sin tensión, utilizando técnicas estandarizadas de manejo de tejidos blandos apropiadas para GBR en la zona estética.

Visitas del estudio y seguimiento Tras el consentimiento, se realiza una evaluación clínica y radiográfica basal, que incluye imágenes diagnósticas e impresiones digitales. Los participantes luego se someten a la colocación del implante con GBR simultánea según el método de estabilización asignado. El seguimiento postoperatorio incluye evaluaciones de cicatrización temprana y manejo de suturas (según indicación clínica), con visitas de seguimiento adicionales coherentes con los protocolos institucionales de implantes. La cicatrización a largo plazo se evalúa aproximadamente a los seis meses, momento en el que se obtiene una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de seguimiento e impresiones digitales para la evaluación cuantitativa de los tejidos regenerados.

Resultados y evaluaciones (resumen) Los resultados radiográficos se evalúan utilizando protocolos estandarizados de adquisición de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Las dimensiones del hueso vestibular se evalúan alrededor del sitio del implante en niveles de referencia predefinidos apicales a la plataforma del implante, permitiendo la comparación del grosor del hueso vestibular postoperatorio entre grupos. También se puede calcular una medida derivada del contorno/área del hueso vestibular reconstruido en la región evaluada para proporcionar una evaluación integrada de la envolvente ósea vestibular. Las observaciones clínicas durante el seguimiento (incluyendo la calidad de la cicatrización y cualquier complicación) se documentan según el protocolo.

Imágenes y seguridad radiológica La participación implica dos exploraciones CBCT. La imagen CBCT utiliza radiación ionizante; por lo tanto, se implementan medidas de minimización de riesgos. Las imágenes se realizan utilizando CBCT (en lugar de un escáner TC hospitalario convencional) para reducir la exposición a la radiación, y los participantes utilizan un delantal de plomo para disminuir aún más la dosis.

Beneficios y riesgos potenciales No se espera que los participantes reciban un beneficio directo por participar en el estudio más allá del procedimiento estándar de implante y GBR que requieren clínicamente. El principal riesgo relacionado con el estudio es la exposición a la radiación ionizante de las imágenes CBCT; existen medidas para minimizar esta exposición. Los riesgos quirúrgicos son los típicamente asociados con la colocación de implantes y los procedimientos de regeneración ósea guiada, y se manejan según protocolos clínicos estándar y seguimiento.

Confidencialidad y manejo de datos La confidencialidad de los participantes se mantiene durante todo el estudio. Los identificadores personales están protegidos, los registros del estudio se almacenan de forma segura con acceso restringido, y los análisis utilizan datos anonimizados siempre que sea posible. Solo el personal autorizado del estudio tiene acceso a la información identificable, y los datos se manejan de acuerdo con las normativas aplicables y las políticas institucionales.

Financiación y apoyo El estudio está financiado/apoyado por el patrocinador, quien proporciona los biomateriales regenerativos utilizados en el estudio y cubre los exámenes radiográficos relacionados con el estudio y los costes de laboratorio, como se describe en la documentación del consentimiento informado.