Periostale Suture versus Titanium Tacks til Guidet Knoglegen-regenerering i den Æstetiske Zone: et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

Vejledet knogleregeneration (GBR) udført samtidig med placering af tandimplantater er en bredt anvendt tilgang til at genopbygge mangelfulde alveolære rygge i den anteriore maxilla (æstetisk zone). Forudsigelig GBR afhænger af to nøglebetingelser: (1) oprettelsen og opretholdelsen af et stabilt regenerativt rum, der beskytter transplantatet under tidlig heling, og (2) spændingsfri primær lukning af blødt væv, der er i stand til at bevare dette rum gennem hele regenerationsfasen. I klinisk praksis opnås stabilisering af transplantat og membran ofte ved brug af titanfikseringsenheder (f.eks. tacks eller pins). Mens titan-tacks kan give stiv immobilisering, tilføjer de hardware og proceduriske trin og kan kræve fjernelse under genindgangsprocedurer. Periostale madræssøm er blevet foreslået som et hardware-frit alternativ til stabilisering ved at forankre transplantatet og membranen apikalt og lateralt, hvilket potentielt begrænser mikrobewægelser uden brug for fikseringsenheder.

Denne pilot randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer, om en periostal madræssøm-teknik giver postoperative buccale knogleregenerationsresultater, der er sammenlignelige med dem opnået med titan-tacks, når der udføres horisontal GBR i den anteriore maxilla sammen med implantatplacering. Undersøgelsen udføres i et hospitalsbaseret periodontisk miljø og blev godkendt af det relevante videnskabelige etikudvalg. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer, og deltagelse er frivillig.

Studiedesign og rammer

Dette er en parallel-arm, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse udført på Periodontikklinikken/Tandenheden på Hospital San Camilo. Kvalificerede patienter, der søger implantatterapi i den anteriore maxilla, screenes fortløbende. De, der kræver horisontal GBR på implantatplaceringstidspunktet og opfylder berettigelseskriterier, inviteres til at deltage. Tilfældig tildeling tildeler deltagere til en af to stabiliseringstilgange brugt under GBR:

Stabilisering med titan-tacks (hardware-fiksering)

Stabilisering med periostale madræssøm (hardware-fri fiksering)

For at minimere bias i vurderinger udføres klinisk dataindsamling og radiografiske målinger af trænet og kalibreret personale, der ikke er involveret i de kirurgiske procedurer.

Deltagere og informeret samtykke Potentielle deltagere er voksne, der kræver implantatterapi i den anteriore maxilla og præsenterer med horisontal rygmangel, hvor samtidig GBR er klinisk indikeret. Standard klinisk og medicinsk screening udføres for at identificere kontraindikationer for implantatkirurgi og/eller regenerative procedurer. Deltagelse forklares mundtligt og skriftligt af en trænet undersøger, og skriftligt informeret samtykke indhentes. Deltagere kan trække sig til enhver tid uden straf eller tab af ydelser, som de ellers ville være berettiget til.

Interventioner og kirurgiske procedurer

Alle implantater placeres i helede rygge ved hjælp af en standardiseret kirurgisk tilgang. Buccal augmentation udføres ved hjælp af et xenogent komposit collageniseret bovint bloktransplantat (deproteineret bovint mineral integreret i en kollagenmatrix) formet til modtagerstedet for at genoprette buccolingual kontur. Transplantatet dækkes med en resorberbar kollagenmembran. De to studiearme adskiller sig kun i den metode, der bruges til at stabilisere transplantatet og membranen:

Titan-tack gruppe: Transplantatet og/eller membranen sikres ved hjælp af titan-tacks for at give stiv fiksering.

Periostal søm gruppe: Stabilisering opnås ved hjælp af en periostal madræssøm-teknik. Denne tilgang bruger vertikalt orienterede periostale søm til at immobilisere transplantatet lateralt, suppleret med en horisontal madræssøm mellem flaplængder for at reducere risikoen for apikal forskydning.

I begge grupper udføres flapfremrykning og lukning for at opnå spændingsfri primær lukning ved hjælp af standardiserede blødt væv-håndteringsteknikker, der er egnede for GBR i den æstetiske zone.

Studiebesøg og opfølgning Efter samtykke udføres en baseline klinisk og radiografisk vurdering, som inkluderer diagnostisk billeddannelse og digitale aftryk. Deltagere gennemgår derefter implantatplacering med samtidig GBR i henhold til den tildelte stabiliseringsmetode. Postoperativ opfølgning inkluderer tidlige helingsvurderinger og sømhåndtering (som klinisk indikeret), med yderligere opfølgningsbesøg i overensstemmelse med institutionelle implantatprotokoller. Langtidsheling evalueres ved omkring seks måneder, hvor en opfølgende CBCT-scanning og digitale aftryk indhentes til kvantitativ evaluering af regenereret væv.

Resultater og vurderinger (oversigt) Radiografiske resultater vurderes ved hjælp af standardiserede cone-beam computed tomography (CBCT) indsamlingsprotokoller. Buccale knogledimensioner evalueres omkring implantatstedet på foruddefinerede referencepunkter apikalt til implantatplatformen, hvilket muliggør sammenligning af postoperativ buccal knogletykkelse mellem grupper. Et afledt mål for den rekonstruerede buccale knoglekontur/areal over det evaluerede område kan også beregnes for at give en integreret vurdering af den buccale knoglehylster. Kliniske observationer under opfølgning (inklusive helingskvalitet og eventuelle komplikationer) dokumenteres i henhold til protokollen.

Billeddannelse og strålingssikkerhed Deltagelse involverer to CBCT-scanninger. CBCT-billeddannelse bruger ioniserende stråling; derfor implementeres risikominimeringsforanstaltninger. Billeddannelse udføres ved hjælp af CBCT (snarere end en konventionel hospitals CT-scanner) for at reducere strålingseksponering, og deltagere bruger en blyforklæde for yderligere at reducere dosis.

Potentielle fordele og risici Deltagere forventes ikke at modtage en direkte fordel af at deltage i undersøgelsen ud over standardpleje-implantat- og GBR-proceduren, de kræver klinisk. Den vigtigste undersøgelsesrelaterede risiko er eksponering for ioniserende stråling fra CBCT-billeddannelse; foranstaltninger er på plads for at minimere denne eksponering. Kirurgiske risici er dem, der typisk er forbundet med implantatplacering og vejledet knogleregenerationsprocedurer, og håndteres i henhold til standard kliniske protokoller og opfølgning.

Fortrolighed og datahåndtering Deltagerfortrolighed opretholdes gennem hele undersøgelsen. Personlige identifikatorer beskyttes, undersøgelsesoptegnelser opbevares sikkert med begrænset adgang, og analyser bruger de-identificerede data, når det er muligt. Kun autoriseret undersøgelsespersonale har adgang til identificerbar information, og data håndteres i henhold til gældende regler og institutionelle politikker.

Finansiering og støtte Undersøgelsen finansieres/støttes af sponsor, der leverer de regenerative biomaterialer brugt i undersøgelsen og dækker undersøgelsesrelaterede radiografiske undersøgelser og laboratorieomkostninger som beskrevet i den informerede samtykkedokumentation.