Periostální stehy versus titanové kotvy pro řízenou regeneraci kosti v estetické zóně: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Řízená kostní regenerace (GBR) prováděná současně s implantací zubního implantátu je široce používaným přístupem k rekonstrukci nedostatečných alveolárních hřebenů v přední části horní čelisti (estetická zóna). Předvídatelná GBR závisí na dvou klíčových podmínkách: (1) vytvoření a udržení stabilního regeneračního prostoru, který chrání štěp během raného hojení, a (2) primární uzavření měkkých tkání bez napětí, které je schopné tento prostor zachovat po celou dobu regenerační fáze. V klinické praxi se stabilizace štěpu a membrány často dosahuje pomocí titanových fixačních zařízení (např. hřebíků nebo kolíků). Ačkoli titanové hřebíky mohou poskytnout pevnou imobilizaci, přidávají hardware a procedurální kroky a mohou vyžadovat odstranění během re-entry procedur. Periostální matracové stehy byly navrženy jako alternativa bez hardwaru pro stabilizaci pomocí ukotvení štěpu a membrány apikálně a laterálně, což potenciálně omezuje mikropohyby bez potřeby fixačních zařízení.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie vyhodnocuje, zda technika periostálního matracového stehu poskytuje pooperační výsledky regenerace bukální kosti srovnatelné s výsledky dosaženými pomocí titanových hřebíků při provádění horizontální GBR v přední části horní čelisti spolu s implantací implantátu. Studie je prováděna v nemocničním prostředí parodontologie a byla schválena příslušným vědeckým etickým výborem. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a účast je dobrovolná.

Design a prostředí studie

Jedná se o paralelní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii prováděnou na Klinice parodontologie/Zubním oddělení Nemocnice San Camilo. Způsobilí pacienti vyhledávající implantologickou terapii v přední části horní čelisti jsou postupně vyšetřováni. Ti, kteří vyžadují horizontální GBR v době implantace implantátu a splňují kritéria způsobilosti, jsou pozváni k účasti. Náhodné přidělení rozděluje účastníky do jedné ze dvou stabilizačních přístupů používaných během GBR:

Stabilizace titanovými hřebíky (hardwarová fixace)

Stabilizace periostálními matracovými stehy (fixace bez hardwaru)

Aby se minimalizovalo zkreslení v hodnoceních, sběr klinických dat a radiografická měření provádějí vyškolené a kalibrované osoby, které se neúčastní chirurgických zákroků.

Účastníci a informovaný souhlas Potenciálními účastníky jsou dospělí vyžadující implantologickou terapii v přední části horní čelisti a vykazující horizontální nedostatek hřebene, kde je současná GBR klinicky indikována. Provádí se standardní klinický a lékařský screening k identifikaci kontraindikací implantologické chirurgie a/nebo regeneračních postupů. Účast je vysvětlena verbálně a písemně vyškoleným vyšetřovatelem a je získán písemný informovaný souhlas. Účastníci se mohou kdykoli bez postihu nebo ztráty nároků, na které mají jinak nárok, odhlásit.

Zásahy a chirurgické postupy

Všechny implantáty jsou umístěny do zahojených hřebenů pomocí standardizovaného chirurgického přístupu. Bukální augmentace se provádí pomocí xenogenního kompozitního kolagenovaného bovinního blokového štěpu (deproteinizovaný bovinní minerál integrovaný v kolagenové matrici) tvarovaného na místo příjemce k obnovení bukkolingválního konturu. Štěp je pokryt resorbovatelnou kolagenovou membránou. Dvě větve studie se liší pouze metodou používanou ke stabilizaci štěpu a membrány:

Skupina s titanovými hřebíky: Štěp a/nebo membrána je zajištěna pomocí titanových hřebíků pro pevnou fixaci.

Skupina s periostálním stehem: Stabilizace je dosažena pomocí techniky periostálního matracového stehu. Tento přístup používá vertikálně orientované periostální stehy k imobilizaci štěpu laterálně, doplněné horizontálním matracovým stehem mezi okraji laloku ke snížení rizika apikálního posunutí.

V obou skupinách se provádí posun laloku a uzavření k dosažení primárního uzavření bez napětí, s použitím standardizovaných technik řízení měkkých tkání vhodných pro GBR v estetické zóně.

Návštěvy studie a následná péče Po souhlasu se provede výchozí klinické a radiografické hodnocení, které zahrnuje diagnostické zobrazování a digitální otisky. Účastníci poté podstoupí implantaci implantátu se současnou GBR podle přiřazené stabilizační metody. Pooperační následná péče zahrnuje hodnocení raného hojení a řízení stehů (podle klinické indikace), s dalšími kontrolními návštěvami v souladu s institucionálními protokoly pro implantáty. Dlouhodobé hojení je hodnoceno přibližně za šest měsíců, kdy se pořídí následný CBCT snímek a digitální otisky pro kvantitativní vyhodnocení regenerovaných tkání.

Výsledky a hodnocení (přehled) Radiografické výsledky jsou hodnoceny pomocí standardizovaných protokolů akvizice kuželového výpočetního tomografu (CBCT). Rozměry bukální kosti jsou hodnoceny kolem místa implantátu na předem stanovených referenčních úrovních apikálně od platformy implantátu, což umožňuje porovnání pooperační tloušťky bukální kosti mezi skupinami. Může být také vypočítána odvozená míra rekonstruovaného kontury/plochy bukální kosti v hodnocené oblasti, aby poskytla integrované hodnocení obalu bukální kosti. Klinická pozorování během sledování (včetně kvality hojení a jakýchkoli komplikací) jsou dokumentována podle protokolu.

Zobrazování a radiační bezpečnost Účast zahrnuje dva CBCT snímky. CBCT zobrazování používá ionizující záření; proto jsou implementována opatření k minimalizaci rizika. Zobrazování se provádí pomocí CBCT (spíše než konvenčního nemocničního CT skeneru) ke snížení expozice záření a účastníci používají olověnou zástěru k dalšímu snížení dávky.

Potenciální přínosy a rizika Od účastníků se neočekává, že získají přímý prospěch z účasti na studii nad rámec standardní implantologické a GBR procedury, kterou klinicky potřebují. Hlavním rizikem souvisejícím se studií je expozice ionizujícímu záření z CBCT zobrazování; jsou zavedena opatření k minimalizaci této expozice. Chirurgická rizika jsou typicky spojena s implantací implantátu a postupy řízené kostní regenerace a jsou řízena podle standardních klinických protokolů a následné péče.

Důvěrnost a nakládání s daty Důvěrnost účastníků je zachována po celou dobu studie. Osobní identifikátory jsou chráněny, záznamy studie jsou bezpečně uloženy s omezeným přístupem a analýzy používají kdykoli je to možné anonymizovaná data. K identifikovatelným informacím mají přístup pouze autorizovaný personál studie a s daty se nakládá podle platných předpisů a institucionálních politik.

Financování a podpora Studie je financována/podporována sponzorem, který poskytuje regenerační biomateriály používané ve studii a hradí studie související radiografická vyšetření a laboratorní náklady, jak je popsáno v dokumentaci k informovanému souhlasu.