심미 구역에서 유도 골 재생을 위한 골막 봉합술 대 티타늄 태킹: 파일럿 무작위 대조 시험

치료용 골 재생(GBR)을 치과 임플란트 식립과 동시에 시행하는 것은 상악 전방부(심미 구역)의 결손된 치조제를 재건하는 데 널리 사용되는 접근법입니다. 예측 가능한 GBR은 두 가지 핵심 조건에 의존합니다: (1) 초기 치유 기간 동안 이식편을 보호하는 안정적인 재생 공간의 형성과 유지, 그리고 (2) 재생 단계 전체에 걸쳐 해당 공간을 보존할 수 있는 장력 없는 일차 연조직 폐쇄. 임상 실무에서, 이식편과 멤브레인의 안정화는 종종 티타늄 고정 장치(예: 태크나 핀)를 사용하여 달성됩니다. 티타늄 태크는 견고한 고정을 제공할 수 있지만, 추가적인 하드웨어와 시술 단계를 필요로 하며, 재진입 시술 중 제거가 필요할 수 있습니다. 골막 매트리스 봉합사는 고정 장치 없이도 이식편과 멤빌레인을 심부 및 측방으로 고정하여 미세 움직임을 제한할 수 있는 하드웨어 없는 대안으로 제안되었습니다.

이 파일럿 무작위 대조 임상 연구는 상악 전방부에서 임플란트 식립과 함께 수평 GBR을 시행할 때, 골막 매트리스 봉합사 기법이 티타늄 태크를 사용하여 달성한 것과 비교할 만한 술후 협측 골 재생 결과를 제공하는지 평가합니다. 본 연구는 병원 기반의 치주과 환경에서 수행되었으며, 적절한 과학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구 관련 시술 전에 서면 동의서를 제공하며, 참여는 자발적입니다.

연구 설계 및 환경

이것은 산 카밀로 병원 치주과 클리닉/치과 부서에서 수행된 평행군, 무작위 대조 임상 시험입니다. 상악 전방부에서 임플란트 치료를 원하는 적격 환자를 연속적으로 선별합니다. 임플란트 식립 시 수평 GBR이 필요하고 적격 기준을 충족하는 환자는 참여를 권유받습니다. 무작위 배정은 GBR 시행 중 사용되는 두 가지 안정화 접근법 중 하나에 참가자를 배정합니다:

티타늄 태크를 이용한 안정화 (하드웨어 고정)

골막 매트리스 봉합사를 이용한 안정화 (하드웨어 없는 고정)

평가의 편향을 최소화하기 위해, 임상 데이터 수집과 방사선학적 측정은 외과적 시술에 관여하지 않는 훈련되고 교정된 인원이 수행합니다.

참가자 및 동의서 잠재적 참가자는 상악 전방부에서 임플란트 치료가 필요하며, 동시 GBR이 임상적으로 적응증이 있는 수평적 치조제 결손을 보이는 성인입니다. 임플란트 수술 및/또는 재생 시술에 대한 금기증을 확인하기 위해 표준 임상 및 의학적 선별 검사가 수행됩니다. 훈련된 연구원이 구두 및 서면으로 참여 내용을 설명하며, 서면 동의서를 획득합니다. 참가자는 언제든지 불이익 없이 또는 본래 받을 수 있는 혜택의 손실 없이 철회할 수 있습니다.

중재 및 외과적 시술

모든 임플란트는 표준화된 외과적 접근법을 사용하여 치유된 치조제에 식립됩니다. 협측 증대는 이종성 복합 콜라겐 소 봉쇄 이식편(콜라겐 매트릭스 내에 통합된 단백질 제거 소 광물)을 사용하여 수용 부위에 맞게 성형하여 협설측 윤곽을 회복하는 방식으로 수행됩니다. 이식편은 흡수성 콜라겐 멤브레인으로 덮입니다. 두 연구군은 이식편과 멤브레인을 안정화하는 데 사용된 방법만 다릅니다:

티타늄 태크 군: 이식편 및/또는 멤브레인은 견고한 고정을 제공하기 위해 티타늄 태크를 사용하여 고정됩니다.

골막 봉합사 군: 안정화는 골막 매트리스 봉합사 기법을 사용하여 달성됩니다. 이 접근법은 수직 방향의 골막 봉합사를 사용하여 이식편을 측방으로 고정하고, 심부 변위 위험을 줄이기 위해 피판 가장자리 사이에 수평 매트리스 봉합사를 추가로 사용합니다.

두 군 모두에서, 심미 구역에서의 GBR에 적합한 표준화된 연조직 관리 기법을 사용하여 장력 없는 일차 폐쇄를 달성하기 위해 피판 전진 및 폐쇄가 수행됩니다.

연구 방문 및 추적 관찰 동의 후, 진단 영상 및 디지털 임프레션을 포함한 기준선 임상 및 방사선학적 평가가 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 배정된 안정화 방법에 따라 임플란트 식립과 동시 GBR을 시행받습니다. 술후 추적 관찰에는 초기 치유 평가와 봉합사 관리(임상적으로 적응증이 있는 경우)가 포함되며, 기관의 임플란트 프로토콜과 일치하는 추가 추적 방문이 있습니다. 장기 치유는 약 6개월에 평가되며, 이때 추적 CBCT 스캔과 디지털 임프레션을 획득하여 재생 조직의 정량적 평가를 수행합니다.

결과 및 평가 (개요) 방사선학적 결과는 표준화된 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 획득 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 협측 골 치수는 임플란트 플랫폼의 심부에 미리 정의된 기준 수준에서 임플란트 부위 주변으로 평가되어, 군 간 술후 협측 골 두께를 비교할 수 있게 합니다. 평가된 영역 전체에 걸쳐 재건된 협측 골 윤곽/면적의 파생 측정값도 계산되어 협측 골 외피에 대한 통합 평가를 제공할 수 있습니다. 추적 관찰 중의 임상 관찰(치유 품질 및 모든 합병증 포함)은 프로토콜에 따라 기록됩니다.

영상 및 방사선 안전 참여에는 두 번의 CBCT 스캔이 포함됩니다. CBCT 영상은 이온화 방사선을 사용하므로, 위험 최소화 조치가 시행됩니다. 방사선 노출을 줄이기 위해 CBCT(일반 병원 CT 스캐너 대신)를 사용하여 영상을 획득하며, 참가자는 선량을 더욱 줄이기 위해 납 앞치마를 사용합니다.

잠재적 이점 및 위험 참가자는 임상적으로 필요한 표준 치료인 임플란트 및 GBR 시술 외에 연구 참여로 인한 직접적인 이점을 받을 것으로 예상되지 않습니다. 연구 관련 주요 위험은 CBCT 영상 획득으로 인한 이온화 방사선 노출이며, 이 노출을 최소화하기 위한 조치가 마련되어 있습니다. 외과적 위험은 일반적으로 임플란트 식립 및 치료용 골 재생 시술과 관련된 것들이며, 표준 임상 프로토콜 및 추적 관찰에 따라 관리됩니다.

기밀성 및 데이터 처리 참가자 기밀성은 연구 전반에 걸쳐 유지됩니다. 개인 식별 정보는 보호되며, 연구 기록은 접근이 제한된 상태로 안전하게 저장되고, 분석은 가능한 경우 비식별화된 데이터를 사용합니다. 승인된 연구 인원만 식별 가능한 정보에 접근할 수 있으며, 데이터는 적용 가능한 규정 및 기관 정책에 따라 처리됩니다.

자금 지원 및 후원 본 연구는 후원자에 의해 자금 지원/후원을 받으며, 후원자는 연구에 사용된 재생 생체 재료를 제공하고 동의서 문서에 설명된 대로 연구 관련 방사선학적 검사 및 실험실 비용을 부담합니다.