Periostaalinen suturointi vs. titaanikiinnikkeet ohjatun luun uudistumisen estetiikka-alueella: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ohjattu luun uudistaminen (GBR), joka suoritetaan samanaikaisesti hammasimplantin asennuksen kanssa, on laajalti käytetty menetelmä riittämättömien alveolaaristen harjanteiden rakentamiseen etumaksillassa (esteettinen vyöhyke). Ennakoitava GBR perustuu kahteen keskeiseen edellytykseen: (1) stabiilin regeneratiivisen kompartmentin luominen ja ylläpito, joka suojaa siirrettä varhaisessa paranemisvaiheessa, ja (2) jännityksettömän primaarisen pehmytkudoksen sulkeminen, joka kykenee säilyttämään kyseisen kompartmentin koko regeneratiivisen vaiheen ajan. Kliinisessä käytännössä siirteen ja kalvon stabilointi saavutetaan useasti titaanikiinnityslaitteilla (esim. nauloilla tai tappeilla). Vaikka titaaninaulat voivat tarjota jäykän liikkumattomuuden, ne lisäävät laitteistoa ja toimenpiteitä ja saattavat vaatia poistamisen uudelleenavausmenettelyjen aikana. Periostealimattossutkuja on ehdotettu laitteistottomana vaihtoehtona stabilointiin ankkuroimalla siirre ja kalvo apikaalisesti ja lateraalisesti, mikä saattaa rajoittaa mikroliikettä ilman kiinnityslaitteiden tarvetta.

Tämä pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, arvioi, tarjoaako periostealimattossutkutekniikka postoperatiivisia poskiluun regeneraatiotuloksia, jotka ovat vertailukelpoisia titaaninauloilla saavutettuihin, kun suoritetaan horisontaalista GBR:ää etumaksillassa yhdessä implantin asennuksen kanssa. Tutkimus toteutetaan sairaalapohjaisessa periodontologiaympäristössä, ja se on hyväksytty asianmukaisen tieteellisen eettisen toimikunnan toimesta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, ja osallistuminen on vapaaehtoista.

Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö

Tämä on rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, joka toteutetaan Hospital San Camilon periodontologiaklinikalla/hammastyksiköllä. Kelpoiset potilaat, jotka etsivät implanttiterapiaa etumaksillassa, seulotaan peräkkäin. He, jotka vaativat horisontaalista GBR:ää implantin asennuksen yhteydessä ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Satunnaisjako määrittää osallistujat johonkin kahdesta stabilointimenetelmästä, joita käytetään GBR:n aikana:

Stabilointi titaaninauloilla (laitteistokiinnitys)

Stabilointi periostealimattossutkuilla (laitteistoton kiinnitys)

Arviointien harhan minimoimiseksi kliinisen tiedonkeruun ja radiografisten mittausten suorittavat koulutetut ja kalibroidut henkilöt, jotka eivät ole mukana kirurgisissa toimenpiteissä.

Osallistujat ja tietoinen suostumus Mahdolliset osallistujat ovat aikuisia, jotka vaativat implanttiterapiaa etumaksillassa ja joilla on horisontaalinen harjanteen puute, jossa samanaikainen GBR on kliinisesti aiheellinen. Suoritetaan vakio kliininen ja lääketieteellinen seulonta tunnistaakseen vasta-aiheita implanttikirurgialle ja/tai regeneratiivisille toimenpiteille. Osallistuminen selitetään suullisesti ja kirjallisesti koulutetun tutkijan toimesta, ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia tai menetystä heille muutoin kuuluvista eduista.

Interventiot ja kirurgiset toimenpiteet

Kaikki implantit asennetaan parantuneisiin harjanteisiin käyttäen standardoitua kirurgista lähestymistapaa. Poskilisäys suoritetaan käyttäen ksenogeenistä komposiittikollageenista härän lohkosiirrettä (deproteinisoitu häränmineraali integroituna kollageenimatriisiin), joka muotoillaan vastaanottopaikkaan palauttamaan bukkolinguaalinen ääriviiva. Siirre peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla. Kaksi tutkimusryhmää eroavat toisistaan vain siirteen ja kalvon stabilointimenetelmässä:

Titaaninaularyhmä: Siirre ja/tai kalvo kiinnitetään käyttäen titaaninauloja tarjoten jäykän kiinnityksen.

Periostealimattossutkuryhmä: Stabilointi saavutetaan käyttäen periostealimattossutkutekniikkaa. Tämä lähestymistapa käyttää pystysuunnassa orientoituja periostealimattossutkuja liikkumattomuuden saavuttamiseksi siirteelle lateraalisesti, täydennettynä vaakasuuntaisella mattossutkulla läppäreunojen välillä vähentämään apikaalisen siirtymän riskiä.

Molemmissa ryhmissä läppäedistys ja sulkeminen suoritetaan saavuttaen jännityksettömän primaarisen sulkemisen käyttäen standardoituja pehmytkudoshoitotekniikoita, jotka sopivat GBR:lle esteettisellä vyöhykkeellä.

Tutkimuskäynnit ja seuranta Suostumuksen jälkeen suoritetaan perustason kliininen ja radiografinen arviointi, joka sisältää diagnostisen kuvantamisen ja digitaaliset painanteet. Osallistujat sitten käyvät läpi implantin asennuksen samanaikaisesti GBR:n kanssa määrätyn stabilointimenetelmän mukaisesti. Postoperatiivinen seuranta sisältää varhaiset paranemisarvioinnit ja sutuurien hoito (kliinisesti aiheellisesti), lisäseurantakäynneillä, jotka ovat yhdenmukaisia laitoksen implanttiprotokollien kanssa. Pitkäaikainen paraneminen arvioidaan noin kuuden kuukauden kohdalla, jolloin seuranta-CBCT-skannaus ja digitaaliset painanteet saadaan regeneroituneiden kudosten kvantitatiivista arviointia varten.

Tulokset ja arvioinnit (yleiskatsaus) Radiografiset tulokset arvioidaan käyttäen standardoituja kartiokeilatietokonetomografian (CBCT) hankintaprotokollia. Poskiluun mitat arvioidaan implanttipaikan ympärillä ennalta määritetyissä viitetasoissa implanttialustasta apikaalisesti, mahdollistaen postoperatiivisen poskiluun paksuuden vertailun ryhmien välillä. Rakennetun poskiluun ääriviivan/alueen johdettu mitta tutkitulla alueella voidaan myös laskea tarjoten integroidun arvion poskiluun kuoresta. Kliiniset havainnot seurannan aikana (mukaan lukien paranemisen laatu ja mahdolliset komplikaatiot) dokumentoidaan protokollan mukaisesti.

Kuvantaminen ja säteilysuoja Osallistuminen sisältää kaksi CBCT-skannausta. CBCT-kuvantamiseen käytetään ionisoivaa säteilyä; siksi riskien minimointitoimenpiteet toteutetaan. Kuvantaminen suoritetaan käyttäen CBCT:tä (perinteisen sairaalan CT-skannerin sijaan) vähentääkseen säteilyaltistusta, ja osallistujat käyttävät lyijyliiviä vähentääkseen annosta edelleen.

Mahdolliset edut ja riskit Osallistujilta ei odoteta suoraa hyötyä osallistumisesta tutkimukseen sen standardoitujen hoitoprosessien ulkopuolella, joita he kliinisesti tarvitsevat implantti- ja GBR-toimenpiteen osalta. Pääasiallinen tutkimukseen liittyvä riski on altistuminen ionisoivalle säteilylle CBCT-kuvantamisen aikana; toimenpiteet ovat käytössä tämän altistuksen minimoimiseksi. Kirurgiset riskit ovat tyypillisesti assosioituvia implantin asennukseen ja ohjattuun luun uudistamiseen, ja niitä hoidetaan standardien kliinisten protokollien ja seurannan mukaisesti.

Luottamuksellisuus ja tiedonkäsittely Osallistujan luottamuksellisuus säilytetään koko tutkimuksen ajan. Henkilöllisyystiedot suojataan, tutkimustiedot säilytetään turvallisesti rajoitetulla pääsyllä, ja analyysit käyttävät tunnistetietoja poistettuja tietoja mahdollisuuksien mukaan. Vain valtuutetuilla tutkimushenkilöillä on pääsy tunnistettavaan tietoon, ja tietoja käsitellään sovellettavien säädösten ja laitospolitiikkojen mukaisesti.

Rahoitus ja tuki Tutkimus on rahoitettu/tuettu sponsorin toimesta, joka tarjoaa tutkimuksessa käytetyt regeneratiiviset biomateriaalit ja kattaa tutkimukseen liittyvät radiografiset tutkimukset ja laboratoriokustannukset kuten tietoisessa suostumusdokumentaatiossa kuvattu.