"Suturas Periostais Versus Rebites de Titânio para Regeneração Óssea Guiada na Zona Estética: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado"

A regeneração óssea guiada (ROG) realizada simultaneamente com a colocação de implantes dentários é uma abordagem amplamente utilizada para reconstruir rebordos alveolares deficientes na maxila anterior (zona estética). Uma ROG previsível baseia-se em duas condições-chave: (1) a criação e manutenção de um compartimento regenerativo estável que protege o enxerto durante a fase inicial de cicatrização, e (2) o encerramento primário de tecidos moles sem tensão, capaz de preservar esse compartimento ao longo da fase regenerativa. Na prática clínica, a estabilização do enxerto e da membrana é frequentemente alcançada utilizando dispositivos de fixação de titânio (por exemplo, tachas ou pinos). Embora as tachas de titânio possam proporcionar imobilização rígida, acrescentam hardware e etapas procedimentais e podem exigir remoção durante procedimentos de reentrada. As suturas em colchão periósticas têm sido propostas como uma alternativa sem hardware para estabilização, ancorando o enxerto e a membrana apical e lateralmente, potencialmente limitando a micromovimentação sem necessidade de dispositivos de fixação.

Este estudo clínico piloto randomizado controlado avalia se uma técnica de sutura em colchão perióstica proporciona resultados de regeneração óssea vestibular pós-operatória comparáveis aos alcançados com tachas de titânio ao realizar ROG horizontal na maxila anterior juntamente com a colocação do implante. O estudo é conduzido num ambiente hospitalar de periodontia e foi aprovado pelo comité de ética científica apropriado. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo, e a participação é voluntária.

Desenho e contexto do estudo

Este é um ensaio clínico controlado randomizado de braços paralelos conduzido na Clínica de Periodontia/Unidade Dentária do Hospital San Camilo. Pacientes elegíveis que procuram terapia com implantes na maxila anterior são consecutivamente rastreados. Aqueles que requerem ROG horizontal no momento da colocação do implante e cumprem os critérios de elegibilidade são convidados a participar. A alocação aleatória atribui os participantes a uma de duas abordagens de estabilização utilizadas durante a ROG:

Estabilização com tachas de titânio (fixação com hardware)

Estabilização com suturas em colchão periósticas (fixação sem hardware)

Para minimizar o viés nas avaliações, a recolha de dados clínicos e as medições radiográficas são realizadas por pessoal treinado e calibrado que não está envolvido nos procedimentos cirúrgicos.

Participantes e consentimento informado Os potenciais participantes são adultos que requerem terapia com implantes na maxila anterior e apresentam deficiência horizontal do rebordo onde a ROG simultânea é clinicamente indicada. É realizada uma triagem clínica e médica padrão para identificar contraindicações para a cirurgia de implante e/ou procedimentos regenerativos. A participação é explicada verbalmente e por escrito por um investigador treinado, e é obtido consentimento informado por escrito. Os participantes podem desistir a qualquer momento sem penalização ou perda de benefícios a que teriam direito.

Intervenções e procedimentos cirúrgicos

Todos os implantes são colocados em rebordos cicatrizados utilizando uma abordagem cirúrgica padronizada. Aumento vestibular é realizado utilizando um enxerto compósito xenogénico de bloco bovino colagenizado (mineral bovino desproteinizado integrado numa matriz de colagénio) moldado ao local recetor para restaurar o contorno vestibulolingual. O enxerto é coberto com uma membrana de colagénio reabsorvível. Os dois braços do estudo diferem apenas no método utilizado para estabilizar o enxerto e a membrana:

Grupo de tachas de titânio: O enxerto e/ou membrana é fixado utilizando tachas de titânio para proporcionar fixação rígida.

Grupo de sutura perióstica: A estabilização é alcançada utilizando uma técnica de sutura em colchão perióstica. Esta abordagem utiliza suturas periósticas verticalmente orientadas para imobilizar o enxerto lateralmente, suplementadas por uma sutura em colchão horizontal entre as bordas do retalho para reduzir o risco de deslocamento apical.

Em ambos os grupos, o avanço do retalho e o encerramento são realizados para alcançar encerramento primário sem tensão, utilizando técnicas padronizadas de gestão de tecidos moles apropriadas para ROG na zona estética.

Visitas do estudo e seguimento Após consentimento, é realizada uma avaliação clínica e radiográfica de base, que inclui imagens de diagnóstico e impressões digitais. Os participantes são então submetidos à colocação do implante com ROG simultânea de acordo com o método de estabilização atribuído. O seguimento pós-operatório inclui avaliações da cicatrização inicial e gestão de suturas (conforme clinicamente indicado), com visitas de seguimento adicionais consistentes com os protocolos institucionais de implantes. A cicatrização a longo prazo é avaliada aproximadamente aos seis meses, altura em que é obtida uma tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC) de seguimento e impressões digitais para avaliação quantitativa dos tecidos regenerados.

Resultados e avaliações (visão geral) Os resultados radiográficos são avaliados utilizando protocolos padronizados de aquisição de tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC). As dimensões do osso vestibular são avaliadas em torno do local do implante em níveis de referência pré-definidos apicais à plataforma do implante, permitindo a comparação da espessura do osso vestibular pós-operatório entre grupos. Uma medida derivada do contorno/área do osso vestibular reconstruído ao longo da região avaliada também pode ser calculada para fornecer uma avaliação integrada do envelope ósseo vestibular. Observações clínicas durante o seguimento (incluindo qualidade da cicatrização e quaisquer complicações) são documentadas de acordo com o protocolo.

Imagiologia e segurança radiológica A participação envolve duas TCFCs. A imagiologia por TCFC utiliza radiação ionizante; portanto, são implementadas medidas de minimização de risco. A imagiologia é realizada utilizando TCFC (em vez de um scanner de TC hospitalar convencional) para reduzir a exposição à radiação, e os participantes usam um avental de chumbo para diminuir ainda mais a dose.

Potenciais benefícios e riscos Não se espera que os participantes recebam um benefício direto por participar no estudo para além do procedimento padrão de implante e ROG que necessitam clinicamente. O principal risco relacionado com o estudo é a exposição à radiação ionizante da imagiologia por TCFC; existem medidas para minimizar esta exposição. Os riscos cirúrgicos são os tipicamente associados à colocação de implantes e procedimentos de regeneração óssea guiada e são geridos de acordo com protocolos clínicos padrão e seguimento.

Confidencialidade e tratamento de dados A confidencialidade dos participantes é mantida ao longo do estudo. Os identificadores pessoais são protegidos, os registos do estudo são armazenados de forma segura com acesso restrito, e as análises utilizam dados anonimizados sempre que possível. Apenas pessoal autorizado do estudo tem acesso a informações identificáveis, e os dados são tratados de acordo com regulamentos aplicáveis e políticas institucionais.

Financiamento e apoio O estudo é financiado/apoiado pelo patrocinador, que fornece os biomateriais regenerativos utilizados no estudo e cobre os exames radiográficos relacionados com o estudo e custos laboratoriais, conforme descrito na documentação de consentimento informado.