Sutures périostées contre agrafes en titane pour la régénération osseuse guidée dans la zone esthétique : un essai randomisé contrôlé pilote

La régénération osseuse guidée (ROG) réalisée simultanément à la pose d'un implant dentaire est une approche largement utilisée pour reconstruire les crêtes alvéolaires déficientes dans le maxillaire antérieur (zone esthétique). La ROG prévisible repose sur deux conditions clés : (1) la création et le maintien d'un compartiment régénératif stable qui protège la greffe pendant la cicatrisation précoce, et (2) une fermeture primaire des tissus mous sans tension capable de préserver ce compartiment tout au long de la phase régénérative. En pratique clinique, la stabilisation de la greffe et de la membrane est souvent obtenue à l'aide de dispositifs de fixation en titane (par exemple, des clous ou des broches). Bien que les clous en titane puissent fournir une immobilisation rigide, ils ajoutent du matériel et des étapes procédurales et peuvent nécessiter une ablation lors des procédures de réouverture. Des sutures matelassées périostées ont été proposées comme alternative sans matériel pour la stabilisation en ancrant la greffe et la membrane apicalement et latéralement, limitant potentiellement le micromouvement sans nécessiter de dispositifs de fixation.

Cette étude clinique pilote randomisée contrôlée évalue si une technique de suture matelassée périostée offre des résultats postopératoires de régénération osseuse vestibulaire comparables à ceux obtenus avec des clous en titane lors de la réalisation d'une ROG horizontale dans le maxillaire antérieur conjointement à la pose d'un implant. L'étude est menée dans un cadre hospitalier de parodontologie et a été approuvée par le comité d'éthique scientifique approprié. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, et la participation est volontaire.

Conception et cadre de l'étude

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à bras parallèles mené à la Clinique de Parodontologie/Unité Dentaire de l'Hôpital San Camilo. Les patients éligibles recherchant une thérapie implantaire dans le maxillaire antérieur sont dépistés consécutivement. Ceux qui nécessitent une ROG horizontale au moment de la pose de l'implant et répondent aux critères d'éligibilité sont invités à participer. La répartition aléatoire assigne les participants à l'une des deux approches de stabilisation utilisées pendant la ROG :

Stabilisation avec des clous en titane (fixation par matériel)

Stabilisation avec des sutures matelassées périostées (fixation sans matériel)

Pour minimiser les biais dans les évaluations, la collecte des données cliniques et les mesures radiographiques sont effectuées par un personnel formé et calibré qui n'est pas impliqué dans les procédures chirurgicales.

Participants et consentement éclairé Les participants potentiels sont des adultes nécessitant une thérapie implantaire dans le maxillaire antérieur et présentant une déficience horizontale de la crête où une ROG simultanée est cliniquement indiquée. Un dépistage clinique et médical standard est effectué pour identifier les contre-indications à la chirurgie implantaire et/ou aux procédures régénératives. La participation est expliquée verbalement et par écrit par un investigateur formé, et un consentement éclairé écrit est obtenu. Les participants peuvent se retirer à tout moment sans pénalité ni perte des avantages auxquels ils auraient autrement droit.

Interventions et procédures chirurgicales

Tous les implants sont placés dans des crêtes cicatrisées en utilisant une approche chirurgicale standardisée. L'augmentation vestibulaire est réalisée en utilisant une greffe composite xénogénique de bloc bovin collagéné (minéral bovin déprotéinisé intégré dans une matrice de collagène) façonnée au site receveur pour restaurer le contour buccolingual. La greffe est recouverte d'une membrane de collagène résorbable. Les deux bras de l'étude diffèrent uniquement par la méthode utilisée pour stabiliser la greffe et la membrane :

Groupe clou en titane : La greffe et/ou la membrane est fixée à l'aide de clous en titane pour fournir une fixation rigide.

Groupe suture périostée : La stabilisation est obtenue en utilisant une technique de suture matelassée périostée. Cette approche utilise des sutures périostées verticalement orientées pour immobiliser la greffe latéralement, complétée par une suture matelassée horizontale entre les bords du lambeau pour réduire le risque de déplacement apical.

Dans les deux groupes, l'avancement et la fermeture du lambeau sont effectués pour obtenir une fermeture primaire sans tension, en utilisant des techniques standardisées de gestion des tissus mous appropriées pour la ROG dans la zone esthétique.

Visites d'étude et suivi Après consentement, une évaluation clinique et radiographique de base est effectuée, qui comprend l'imagerie diagnostique et les empreintes numériques. Les participants subissent ensuite la pose d'implant avec ROG simultanée selon la méthode de stabilisation assignée. Le suivi postopératoire comprend des évaluations de la cicatrisation précoce et la gestion des sutures (selon les indications cliniques), avec des visites de suivi supplémentaires conformes aux protocoles implantaires institutionnels. La cicatrisation à long terme est évaluée environ six mois plus tard, moment auquel un scanner CBCT de suivi et des empreintes numériques sont obtenus pour l'évaluation quantitative des tissus régénérés.

Résultats et évaluations (aperçu) Les résultats radiographiques sont évalués en utilisant des protocoles d'acquisition standardisés de tomographie volumique à faisceau conique (CBCT). Les dimensions osseuses vestibulaires sont évaluées autour du site implantaire à des niveaux de référence prédéfinis apicaux par rapport à la plateforme implantaire, permettant la comparaison de l'épaisseur osseuse vestibulaire postopératoire entre les groupes. Une mesure dérivée du contour/zone osseuse vestibulaire reconstruit(e) dans la région évaluée peut également être calculée pour fournir une évaluation intégrée de l'enveloppe osseuse vestibulaire. Les observations cliniques pendant le suivi (y compris la qualité de la cicatrisation et toute complication) sont documentées selon le protocole.

Imagerie et sécurité radiologique La participation implique deux scanners CBCT. L'imagerie CBCT utilise des rayonnements ionisants ; par conséquent, des mesures de minimisation des risques sont mises en œuvre. L'imagerie est réalisée en utilisant le CBCT (plutôt qu'un scanner CT hospitalier conventionnel) pour réduire l'exposition aux rayonnements, et les participants utilisent un tablier de plomb pour diminuer davantage la dose.

Avantages et risques potentiels On ne s'attend pas à ce que les participants reçoivent un bénéfice direct de leur participation à l'étude au-delà de la procédure standard de soin implantaire et de ROG dont ils ont cliniquement besoin. Le principal risque lié à l'étude est l'exposition aux rayonnements ionisants de l'imagerie CBCT ; des mesures sont en place pour minimiser cette exposition. Les risques chirurgicaux sont ceux typiquement associés à la pose d'implants et aux procédures de régénération osseuse guidée et sont gérés selon les protocoles cliniques standards et le suivi.

Confidentialité et gestion des données La confidentialité des participants est maintenue tout au long de l'étude. Les identifiants personnels sont protégés, les dossiers de l'étude sont stockés en toute sécurité avec un accès restreint, et les analyses utilisent des données anonymisées autant que possible. Seul le personnel autorisé de l'étude a accès aux informations identifiables, et les données sont traitées conformément aux réglementations applicables et aux politiques institutionnelles.

Financement et soutien L'étude est financée/soutenue par le promoteur, qui fournit les biomatériaux régénératifs utilisés dans l'étude et couvre les examens radiographiques liés à l'étude et les coûts de laboratoire comme décrit dans la documentation du consentement éclairé.