Periostalsuturer kontra titantackor för styrd benregenerering i den estetiska zonen: en pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Guided bone regeneration (GBR) som utförs samtidigt med tandimplantatplacering är en allmänt använd metod för att återbygga bristfälliga alveolarryggar i den främre överkäken (estetisk zon). Förutsägbar GBR bygger på två nyckelvillkor: (1) skapandet och bibehållandet av ett stabilt regenerativt kompartiment som skyddar transplantatet under tidig läkning, och (2) spänningsfri primär mjukvävnadsstängning som kan bevara det kompartimentet under hela regenerationsfasen. I klinisk praxis uppnås ofta transplantat- och membranstabilisering med hjälp av titanfixeringsanordningar (t.ex. tack eller stift). Medan titantack kan ge rigid immobilisering, tillför de hårdvara och procedursteg och kan kräva borttagning vid återinträdesprocedurer. Periostala madrasssuturer har föreslagits som ett hårdvarufritt alternativ för stabilisering genom att fästa transplantatet och membranet apikalt och lateralt, vilket potentiellt begränsar mikrorörelser utan behov av fixeringsanordningar.

Denna pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad klinisk studie utvärderar om en periostal madrasssuturteknik ger postoperativa buccala benregenerationsresultat jämförbara med de som uppnås med titantack vid utförande av horisontell GBR i den främre överkäken tillsammans med implantatplacering. Studien genomförs i en sjukhusbaserad parodontologisk miljö och godkändes av lämplig vetenskaplig etikkommitté. Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före några studie relaterade procedurer, och deltagandet är frivilligt.

Studiedesign och miljö

Detta är en parallellarmad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som genomförs på Periodontikliniken/Tandenheten vid Hospital San Camilo. Behöriga patienter som söker implantatbehandling i den främre överkäken screenas i följd. De som kräver horisontell GBR vid tidpunkten för implantatplacering och uppfyller behörighetskriterierna inbjuds att delta. Slumpmässig tilldelning placerar deltagarna i en av två stabiliseringsmetoder som används under GBR:

Stabilisering med titantack (hårdvarufixering)

Stabilisering med periostala madrasssuturer (hårdvarufri fixering)

För att minimera bias i bedömningarna utförs klinisk datainsamling och radiografiska mätningar av utbildad och kalibrerad personal som inte är involverad i de kirurgiska ingreppen.

Deltagare och informerat samtycke Potentiella deltagare är vuxna som kräver implantatbehandling i den främre överkäken och har horisontell ryggbrist där samtidig GBR är kliniskt indikerad. Standard klinisk och medicinsk screening genomförs för att identifiera kontraindikationer för implantatkirurgi och/eller regenerativa procedurer. Deltagandet förklaras muntligt och skriftligt av en utbildad utredare, och skriftligt informerat samtycke erhålls. Deltagare kan när som helst dra sig tillbaka utan straff eller förlust av förmåner som de annars skulle vara berättigade till.

Interventioner och kirurgiska procedurer

Alla implantat placeras i läkta ryggar med en standardiserad kirurgisk metod. Bukkal augmentation utförs med ett xenogent kompositkollageniserat bovint blocktransplantat (deproteiniserat bovint mineral integrerat i en kollagenmatris) som formas till mottagarplatsen för att återställa buccolingual kontur. Transplantatet täcks med ett resorberbart kollagenmembran. De två studiearmarna skiljer sig endast i metoden som används för att stabilisera transplantatet och membranet:

Titangruppen: Transplantatet och/eller membranet säkras med titantack för att ge rigid fixering.

Periostal suturgrupp: Stabilisering uppnås med en periostal madrasssuturteknik. Denna metod använder vertikalt orienterade periostala suturer för att immobilisera transplantatet lateralt, kompletterat med en horisontell madrasssutur mellan flikkanterna för att minska risken för apikal förskjutning.

I båda grupperna utförs flikförskjutning och stängning för att uppnå spänningsfri primär stängning, med standardiserade mjukvävnadshanteringsmetoder som är lämpliga för GBR i den estetiska zonen.

Studiebesök och uppföljning Efter samtycke genomförs en baslinjeklinisk och radiografisk bedömning, som inkluderar diagnostisk bildtagning och digitala avtryck. Deltagarna genomgår sedan implantatplacering med samtidig GBR enligt den tilldelade stabiliseringsmetoden. Postoperativ uppföljning inkluderar tidiga läkningsbedömningar och suturhantering (som kliniskt indikerat), med ytterligare uppföljningsbesök i enlighet med institutionella implantatprotokoll. Långsiktig läkning utvärderas vid ungefär sex månader, vid vilken tidpunkt en uppföljnings-CBCT-skanning och digitala avtryck erhålls för kvantitativ utvärdering av regenererad vävnad.

Utfall och bedömningar (översikt) Radiografiska utfall bedöms med standardiserade konstrålsdatortomografi (CBCT) inhämtningsprotokoll. Bukkala bendimensioner utvärderas runt implantatplatsen vid fördefinierade referensnivåer apikalt till implantatplattformen, vilket möjliggör jämförelse av postoperativ buccal bentjocklek mellan grupperna. Ett härlett mått på den rekonstruerade buccala benkonturen/arean över den utvärderade regionen kan också beräknas för att ge en integrerad bedömning av det buccala benkuvertet. Kliniska observationer under uppföljning (inklusive läkningskvalitet och eventuella komplikationer) dokumenteras enligt protokoll.

Bildtagning och strålsäkerhet Deltagande innebär två CBCT-skanningar. CBCT-bildtagning använder joniserande strålning; därför implementeras riskminimeringsåtgärder. Bildtagning utförs med CBCT (snarare än en konventionell sjukhus-CT-skanner) för att minska strålningsexponeringen, och deltagare använder en blyförklädd för att ytterligare minska dosen.

Potentiella fördelar och risker Deltagare förväntas inte få en direkt fördel av att delta i studien utöver den standardvård för implantat och GBR-procedur som de kliniskt behöver. Den huvudsakliga studie relaterade risken är exponering för joniserande strålning från CBCT-bildtagning; åtgärder finns på plats för att minimera denna exponering. Kirurgiska risker är de som vanligtvis är förknippade med implantatplacering och guided bone regeneration-procedurer och hanteras enligt standard kliniska protokoll och uppföljning.

Konfidentialitet och datahantering Deltagarkonfidentialitet upprätthålls under hela studien. Personliga identifierare skyddas, studiehandlingar lagras säkert med begränsad åtkomst, och analyser använder avidentifierad data när det är möjligt. Endast auktoriserad studiefersonal har tillgång till identifierbar information, och data hanteras enligt tillämpliga föreskrifter och institutionspolicyer.

Finansiering och stöd Studien finansieras/stöds av sponsorn, som tillhandahåller de regenerativa biomaterial som används i studien och täcker studie relaterade radiografiska undersökningar och laboratoriekostnader enligt beskrivningen i den informerade samtyckesdokumentationen.