Периостальные швы против титановых такеров для направленной регенерации кости в эстетической зоне: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Направленная регенерация кости (НРК), выполняемая одновременно с установкой зубного имплантата, является широко используемым подходом для восстановления дефицитных альвеолярных гребней в переднем отделе верхней челюсти (эстетическая зона). Предсказуемость НРК основывается на двух ключевых условиях: (1) создание и поддержание стабильного регенеративного компартмента, который защищает трансплантат на ранних стадиях заживления, и (2) первичное закрытие мягких тканей без натяжения, способное сохранять этот компартмент на протяжении всей регенеративной фазы. В клинической практике стабилизация трансплантата и мембраны часто достигается с использованием титановых фиксирующих устройств (например, гвоздиков или штифтов). Хотя титановые гвоздики могут обеспечивать жесткую иммобилизацию, они добавляют аппаратные средства и этапы процедуры, а также могут потребовать удаления во время повторного доступа. Периостальные матрацные швы были предложены в качестве альтернативы без аппаратных средств для стабилизации путем фиксации трансплантата и мембраны апикально и латерально, потенциально ограничивая микродвижения без необходимости в фиксирующих устройствах.

Это пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает, обеспечивает ли техника периостального матрацного шва послеоперационные результаты регенерации щечной кости, сопоставимые с достигнутыми при использовании титановых гвоздиков, при выполнении горизонтальной НРК в переднем отделе верхней челюсти вместе с установкой имплантата. Исследование проводится в условиях больничного отделения пародонтологии и было одобрено соответствующим научным этическим комитетом. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и участие является добровольным.

Дизайн и условия исследования

Это клиническое испытание с параллельными группами, рандомизированное контролируемое, проводимое в Клинике пародонтологии/Стоматологическом отделении Госпиталя Сан-Камило. Подходящие пациенты, нуждающиеся в имплантационной терапии в переднем отделе верхней челюсти, последовательно проходят скрининг. Те, кому требуется горизонтальная НРК во время установки имплантата и которые соответствуют критериям включения, приглашаются к участию. Случайное распределение назначает участников одному из двух подходов к стабилизации, используемых во время НРК:

Стабилизация титановыми гвоздиками (аппаратная фиксация)

Стабилизация периостальными матрацными швами (фиксация без аппаратных средств)

Чтобы минимизировать предвзятость в оценках, сбор клинических данных и рентгенологические измерения выполняются обученным и калиброванным персоналом, не участвующим в хирургических процедурах.

Участники и информированное согласие Потенциальные участники — это взрослые, нуждающиеся в имплантационной терапии в переднем отделе верхней челюсти и имеющие горизонтальный дефицит гребня, при котором одновременная НРК клинически показана. Проводится стандартный клинический и медицинский скрининг для выявления противопоказаний к имплантационной хирургии и/или регенеративным процедурам. Участие объясняется устно и письменно обученным исследователем, и получается письменное информированное согласие. Участники могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций или потери льгот, на которые они в противном случае имеют право.

Вмешательства и хирургические процедуры

Все имплантаты устанавливаются в зажившие гребни с использованием стандартизированного хирургического подхода. Щечная аугментация выполняется с использованием ксеногенного композитного коллагенизированного бычьего блочного трансплантата (депротеинизированный бычий минерал, интегрированный в коллагеновую матрицу), сформированного по месту реципиента для восстановления щечно-язычного контура. Трансплантат покрывается резорбируемой коллагеновой мембраной. Две исследуемые группы отличаются только методом, используемым для стабилизации трансплантата и мембраны:

Группа титановых гвоздиков: Трансплантат и/или мембрана фиксируются с использованием титановых гвоздиков для обеспечения жесткой фиксации.

Группа периостального шва: Стабилизация достигается с использованием техники периостального матрацного шва. Этот подход использует вертикально ориентированные периостальные швы для иммобилизации трансплантата латерально, дополненные горизонтальным матрацным швом между краями лоскута для снижения риска апикального смещения.

В обеих группах выполняется перемещение лоскута и закрытие для достижения первичного закрытия без натяжения, с использованием стандартизированных техник управления мягкими тканями, подходящих для НРК в эстетической зоне.

Визиты исследования и наблюдение После получения согласия проводится базовое клиническое и рентгенологическое обследование, которое включает диагностическую визуализацию и цифровые оттиски. Затем участники проходят установку имплантата с одновременной НРК в соответствии с назначенным методом стабилизации. Послеоперационное наблюдение включает оценку раннего заживления и уход за швами (по клиническим показаниям), с дополнительными контрольными визитами, соответствующими институциональным протоколам имплантации. Долгосрочное заживление оценивается примерно через шесть месяцев, в это время выполняется контрольное КЛКТ-сканирование и получаются цифровые оттиски для количественной оценки регенерированных тканей.

Исходы и оценки (обзор) Рентгенологические исходы оцениваются с использованием стандартизированных протоколов получения данных конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Размеры щечной кости оцениваются вокруг места имплантата на предопределенных референтных уровнях апикальнее платформы имплантата, что позволяет сравнивать послеоперационную толщину щечной кости между группами. Также может быть рассчитана производная мера реконструированного контура/площади щечной кости в оцениваемой области, чтобы обеспечить комплексную оценку щечного костного конверта. Клинические наблюдения во время наблюдения (включая качество заживления и любые осложнения) документируются в соответствии с протоколом.

Визуализация и радиационная безопасность Участие включает два КЛКТ-сканирования. КЛКТ-визуализация использует ионизирующее излучение; поэтому реализуются меры по минимизации риска. Визуализация выполняется с использованием КЛКТ (а не обычного больничного КТ-сканера) для снижения радиационного облучения, и участники используют свинцовый фартук для дальнейшего уменьшения дозы.

Потенциальные преимущества и риски Не ожидается, что участники получат прямую пользу от участия в исследовании, помимо стандартной процедуры имплантации и НРК, в которой они клинически нуждаются. Основной риск, связанный с исследованием, — это воздействие ионизирующего излучения от КЛКТ-визуализации; приняты меры для минимизации этого воздействия. Хирургические риски — это те, которые обычно связаны с установкой имплантата и процедурами направленной регенерации кости, и они управляются в соответствии со стандартными клиническими протоколами и наблюдением.

Конфиденциальность и обработка данных Конфиденциальность участников сохраняется на протяжении всего исследования. Персональные идентификаторы защищены, исследовательские записи хранятся безопасно с ограниченным доступом, и анализы используют обезличенные данные, когда это возможно. Только уполномоченный исследовательский персонал имеет доступ к идентифицирующей информации, и данные обрабатываются в соответствии с применимыми нормативными актами и институциональной политикой.

Финансирование и поддержка Исследование финансируется/поддерживается спонсором, который предоставляет регенеративные биоматериалы, используемые в исследовании, и покрывает связанные с исследованием рентгенологические обследования и лабораторные расходы, как описано в документации по информированному согласию.