Periostale suturer versus titankramper for styrt benregenerasjon i den estetiske sonen: en pilot randomisert kontrollert studie

Styrt benregenerering (GBR) utført samtidig med tannimplantatplassering er en mye brukt tilnærming for å gjenoppbygge mangelfulle alveolarkammer i fremre overkjeve (estetisk sone). Forutsigbar GBR avhenger av to nøkkelbetingelser: (1) skapelsen og opprettholdelsen av et stabilt regenerativt kompartiment som beskytter transplantatet under tidlig helbredelse, og (2) spenningsfri primær bløtvevsdekningsmulighet som kan bevare det kompartimentet gjennom hele regenerasjonsfasen. I klinisk praksis oppnås transplantat- og membranstabilisering ofte ved bruk av titanfestingsinnretninger (f.eks. knapper eller pinner). Selv om titanknapper kan gi rigid immobilisering, legger de til maskinvare og prosedyretrinn og kan kreve fjerning under re-inngangsprosedyrer. Periostale madrass-suturer har blitt foreslått som et maskinvarfritt alternativ for stabilisering ved å forankre transplantatet og membranen apikalt og lateralt, noe som potensielt begrenser mikrobevegelser uten behov for festingsinnretninger.

Denne pilotrandomiserte kontrollerte kliniske studien vurderer om en periostal madrass-suturteknikken gir postoperative bukkale benregenereringsresultater som kan sammenlignes med de oppnådd med titanknapper når horisontal GBR utføres i fremre overkjeve sammen med implantatplassering. Studien gjennomføres i et sykehusbasert periodontisk miljø og ble godkjent av det aktuelle vitenskapelige etikkomiteen. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer, og deltakelse er frivillig.

Studiedesign og rammeverk

Dette er en parallell-arm, randomisert kontrollert klinisk studie utført på Periodontikklinikken/Tannhelseenheten ved Hospital San Camilo. Kvalifiserte pasienter som søker implantatbehandling i fremre overkjeve blir kontinuerlig vurdert. De som krever horisontal GBR ved implantatplassering og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, blir invitert til å delta. Tilfeldig tildeling fordeler deltakerne til en av to stabiliseringstilnærminger brukt under GBR:

Stabilisering med titanknapper (maskinvarfesting)

Stabilisering med periostale madrass-suturer (maskinvarfri festing)

For å minimere skjevhet i vurderinger, utføres klinisk datainnsamling og radiografiske målinger av trente og kalibrerte personell som ikke er involvert i de kirurgiske prosedyrene.

Deltakere og informert samtykke Potensielle deltakere er voksne som krever implantatbehandling i fremre overkjeve og presenterer med horisontal kamdefekt hvor samtidig GBR er klinisk indikert. Standard klinisk og medisinsk screening utføres for å identifisere kontraindikasjoner for implantatkirurgi og/eller regenerative prosedyrer. Deltakelse forklares muntlig og skriftlig av en trenet forsker, og skriftlig informert samtykke innhentes. Deltakere kan trekke seg når som helst uten straff eller tap av fordeler de ellers ville ha hatt krav på.

Intervensjoner og kirurgiske prosedyrer

Alle implantater plasseres i helbredde kammere ved bruk av en standardisert kirurgisk tilnærming. Bukkal augmentasjon utføres ved bruk av et xenogent sammensatt kollagenert bovint blokktransplantat (deproteinisert bovint mineral integrert i en kollagenmatrise) formet til mottakersiden for å gjenopprette bukkolingval kontur. Transplantatet dekkes med en resorberbar kollagenmembran. De to studiearmene skiller seg bare i metoden brukt for å stabilisere transplantatet og membranen:

Titanknappegruppe: Transplantatet og/eller membranen sikres ved bruk av titanknapper for å gi rigid festing.

Periostal suturgruppe: Stabilisering oppnås ved bruk av en periostal madrass-suturteknikk. Denne tilnærmingen bruker vertikalt orienterte periostale suturer for å immobilisere transplantatet lateralt, supplert med en horisontal madrass-sutur mellom flappkantene for å redusere risikoen for apikal forskyvning.

I begge grupper utføres flappfremføring og lukking for å oppnå spenningsfri primær lukking, ved bruk av standardiserte bløtvevshåndteringsteknikker egnet for GBR i den estetiske sonen.

Studiebesøk og oppfølging Etter samtykke utføres en baseline klinisk og radiografisk vurdering, som inkluderer diagnostisk bildebehandling og digitale avtrykk. Deltakerne gjennomgår deretter implantatplassering med samtidig GBR i henhold til den tildelte stabiliseringsmetoden. Postoperativ oppfølging inkluderer tidlig helbredelsesvurderinger og suturhåndtering (som klinisk indikert), med ytterligere oppfølgingsbesøk i samsvar med institusjonelle implantatprotokoller. Langtidshelbredelse vurderes ved omtrent seks måneder, hvor en oppfølgings-CBCT-skanning og digitale avtrykk innhentes for kvantitativ evaluering av regenererte vev.

Resultater og vurderinger (oversikt) Radiografiske resultater vurderes ved bruk av standardiserte kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT) innsamlingsprotokoller. Bukkale bendimensjoner vurderes rundt implantatstedet på forhåndsdefinerte referansenivåer apikalt til implantatplattformen, noe som tillater sammenligning av postoperativ bukkal bentykkelse mellom gruppene. Et avledet mål for den rekonstruerte bukkale benkonturen/arealet over det vurderte området kan også beregnes for å gi en integrert vurdering av det bukkale benkonvoluttet. Kliniske observasjoner under oppfølging (inkludert helbredelseskvalitet og eventuelle komplikasjoner) dokumenteres i henhold til protokoll.

Bildebehandling og strålingssikkerhet Deltakelse innebærer to CBCT-skanninger. CBCT-bildebehandling bruker ioniserende stråling; derfor implementeres risikominimeringsforanstaltninger. Bildebehandling utføres ved bruk av CBCT (i stedet for en konvensjonell sykehus-CT-skanner) for å redusere strålingseksponering, og deltakerne bruker en blyforkle for å redusere dosen ytterligere.

Potensielle fordeler og risikoer Deltakerne forventes ikke å motta en direkte fordel fra å delta i studien utover standardpleieimplantat- og GBR-prosedyren de krever klinisk. Den viktigste studie-relaterte risikoen er eksponering for ioniserende stråling fra CBCT-bildebehandling; tiltak er på plass for å minimere denne eksponeringen. Kirurgiske risikoer er de som typisk er forbundet med implantatplassering og styrt benregenereringsprosedyrer og håndteres i henhold til standard kliniske protokoller og oppfølging.

Konfidensialitet og datahåndtering Deltakerkonfidensialitet opprettholdes gjennom hele studien. Personlige identifikatorer beskyttes, studieregister lagres sikkert med begrenset tilgang, og analyser bruker de-identifiserte data når det er mulig. Kun autorisert studiefagpersonell har tilgang til identifiserbar informasjon, og data håndteres i henhold til gjeldende forskrifter og institusjonelle retningslinjer.

Finansiering og støtte Studien finansieres/støttes av sponsoren, som leverer de regenerative biomaterialene brukt i studien og dekker studie-relaterte radiografiske undersøkelser og laboratoriekostnader som beskrevet i den informerte samtykkedokumentasjonen.