Periostale Hechtingen Versus Titanium Tacks voor Geleide Botregeneratie in de Esthetische Zone: een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Geleide botregeneratie (GBR) uitgevoerd gelijktijdig met tandheelkundige implantaatplaatsing is een veelgebruikte aanpak om deficiënte alveolaire kammen in de anterieure maxilla (esthetische zone) te herbouwen. Voorspelbare GBR is afhankelijk van twee sleutelvoorwaarden: (1) het creëren en behouden van een stabiel regeneratief compartiment dat het transplantaat beschermt tijdens de vroege genezing, en (2) spanningvrije primaire weke delen-sluiting die in staat is dat compartiment gedurende de regeneratieve fase te behouden. In de klinische praktijk wordt transplantaat- en membraanstabilisatie vaak bereikt met behulp van titanium fixatieapparaten (bijv. nietjes of pinnen). Hoewel titanium nietjes rigide immobilisatie kunnen bieden, voegen ze hardware en procedurele stappen toe en kunnen verwijdering vereisen tijdens re-entry procedures. Periostale matrassen hechtingen zijn voorgesteld als een hardware-vrij alternatief voor stabilisatie door het transplantaat en membraan apicaal en lateraal te verankeren, wat mogelijk micromobiliteit beperkt zonder de noodzaak van fixatieapparaten.

Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert of een periostale matrassen hechttechniek postoperatieve buccale botregeneratieresultaten biedt die vergelijkbaar zijn met die bereikt met titanium nietjes bij het uitvoeren van horizontale GBR in de anterieure maxilla samen met implantaatplaatsing. De studie wordt uitgevoerd in een ziekenhuisgebaseerde parodontologie setting en is goedgekeurd door het bevoegde wetenschappelijk ethisch comité. Alle deelnemers geven schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studie-gerelateerde procedures, en deelname is vrijwillig.

Studieontwerp en setting

Dit is een parallel-arm, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij de Parodontologie Kliniek/Tandheelkundige Eenheid van Ziekenhuis San Camilo. In aanmerking komende patiënten die implantaattherapie zoeken in de anterieure maxilla worden opeenvolgend gescreend. Degenen die horizontale GBR vereisen op het moment van implantaatplaatsing en aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Willekeurige toewijzing wijst deelnemers toe aan één van twee stabilisatiebenaderingen gebruikt tijdens GBR:

Stabilisatie met titanium nietjes (hardware fixatie)

Stabilisatie met periostale matrassen hechtingen (hardware-vrije fixatie)

Om bias in beoordelingen te minimaliseren, worden klinische gegevensverzameling en radiografische metingen uitgevoerd door getraind en gekalibreerd personeel dat niet betrokken is bij de chirurgische procedures.

Deelnemers en geïnformeerde toestemming Potentiële deelnemers zijn volwassenen die implantaattherapie vereisen in de anterieure maxilla en presenteren met horizontale kamdeficiëntie waarbij gelijktijdige GBR klinisch geïndiceerd is. Standaard klinische en medische screening wordt uitgevoerd om contra-indicaties voor implantaatchirurgie en/of regeneratieve procedures te identificeren. Deelname wordt mondeling en schriftelijk uitgelegd door een getrainde onderzoeker, en schriftelijk geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder sanctie of verlies van voordelen waar zij anders recht op zouden hebben.

Interventies en chirurgische procedures

Alle implantaten worden geplaatst in genezen kammen met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische aanpak. Buccale augmentatie wordt uitgevoerd met behulp van een xenogene composiet gecollageneerd runderbloktransplantaat (gedeproteïniseerd runder mineraal geïntegreerd binnen een collageenmatrix) gevormd naar de ontvangstplaats om buccolinguale contour te herstellen. Het transplantaat wordt bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan. De twee studiearmen verschillen alleen in de methode gebruikt om het transplantaat en membraan te stabiliseren:

Titanium nietjes groep: Het transplantaat en/of membraan wordt bevestigd met behulp van titanium nietjes om rigide fixatie te bieden.

Periostale hechting groep: Stabilisatie wordt bereikt met behulp van een periostale matrassen hechttechniek. Deze aanpak gebruikt verticaal georiënteerde periostale hechtingen om het transplantaat lateraal te immobiliseren, aangevuld door een horizontale matrassen hechting tussen flapranden om het risico op apicale verplaatsing te verminderen.

In beide groepen worden flapvooruitgang en sluiting uitgevoerd om spanningvrije primaire sluiting te bereiken, gebruikmakend van gestandaardiseerde weke delen managementtechnieken geschikt voor GBR in de esthetische zone.

Studiebezoeken en follow-up Na toestemming wordt een baseline klinische en radiografische beoordeling uitgevoerd, welke diagnostische beeldvorming en digitale afdrukken omvat. Deelnemers ondergaan vervolgens implantaatplaatsing met gelijktijdige GBR volgens de toegewezen stabilisatiemethode. Postoperatieve follow-up omvat vroege genezingsbeoordelingen en hechtingmanagement (zoals klinisch geïndiceerd), met aanvullende follow-up bezoeken consistent met institutionele implantaatprotocollen. Lange-termijn genezing wordt geëvalueerd op ongeveer zes maanden, op welk moment een follow-up CBCT scan en digitale afdrukken worden verkregen voor kwantitatieve evaluatie van geregenereerde weefsels.

Uitkomsten en beoordelingen (overzicht) Radiografische uitkomsten worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde cone-beam computertomografie (CBCT) acquisitieprotocollen. Buccale botdimensies worden geëvalueerd rond de implantaatplaats op vooraf bepaalde referentieniveaus apicaal aan het implantaatplatform, waardoor vergelijking van postoperatieve buccale botdikte tussen groepen mogelijk is. Een afgeleide maat van de gereconstrueerde buccale botcontour/oppervlakte over de geëvalueerde regio kan ook worden berekend om een geïntegreerde beoordeling van de buccale botenvelop te bieden. Klinische observaties tijdens follow-up (inclusief genezingskwaliteit en eventuele complicaties) worden gedocumenteerd volgens protocol.

Beeldvorming en stralingsveiligheid Deelname omvat twee CBCT scans. CBCT beeldvorming gebruikt ioniserende straling; daarom worden risicominimalisatiemaatregelen geïmplementeerd. Beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van CBCT (in plaats van een conventionele ziekenhuis CT scanner) om stralingsblootstelling te verminderen, en deelnemers gebruiken een loodschort om de dosis verder te verlagen.

Potentiële voordelen en risico's Van deelnemers wordt niet verwacht een direct voordeel te ontvangen van deelname aan de studie buiten de standaardzorg implantaat- en GBR-procedure die zij klinisch vereisen. Het belangrijkste studie-gerelateerde risico is blootstelling aan ioniserende straling van CBCT beeldvorming; maatregelen zijn in plaats om deze blootstelling te minimaliseren. Chirurgische risico's zijn die typisch geassocieerd met implantaatplaatsing en geleide botregeneratie procedures en worden beheerd volgens standaard klinische protocollen en follow-up.

Vertrouwelijkheid en gegevensverwerking Deelnemersvertrouwelijkheid wordt gedurende de studie gehandhaafd. Persoonlijke identificatoren worden beschermd, studierecords worden veilig opgeslagen met beperkte toegang, en analyses gebruiken geanonimiseerde gegevens waar mogelijk. Alleen geautoriseerd studiepersoneel heeft toegang tot identificeerbare informatie, en gegevens worden verwerkt volgens toepasselijke regelgeving en institutioneel beleid.

Financiering en ondersteuning De studie wordt gefinancierd/ondersteund door de sponsor, die de regeneratieve biomaterialen gebruikt in de studie levert en studie-gerelateerde radiografische onderzoeken en laboratoriumkosten dekt zoals beschreven in de geïnformeerde toestemmingsdocumentatie.