Szwy okostnowe kontra tytanowe zszywki w regeneracji kości sterowanej w strefie estetycznej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Regeneracja kości sterowana (GBR) przeprowadzana jednocześnie z wszczepieniem implantu stomatologicznego jest powszechnie stosowanym podejściem do odbudowy niedoborowych wyrostków zębodołowych w przednim odcinku szczęki (strefa estetyczna). Przewidywalna GBR opiera się na dwóch kluczowych warunkach: (1) stworzenie i utrzymanie stabilnej przestrzeni regeneracyjnej, która chroni przeszczep we wczesnym gojeniu, oraz (2) pierwotne zamknięcie tkanek miękkich bez napięcia, zdolne do zachowania tej przestrzeni przez całą fazę regeneracyjną. W praktyce klinicznej stabilizacja przeszczepu i membrany jest często osiągana przy użyciu tytanowych urządzeń mocujących (np. gwoździ lub kołków). Chociaż tytanowe gwoździe mogą zapewnić sztywną immobilizację, dodają one sprzętu i kroków proceduralnych oraz mogą wymagać usunięcia podczas procedur ponownego dostępu. Szwy materacowe okostnowe zostały zaproponowane jako alternatywa bez użycia sprzętu do stabilizacji, poprzez zakotwiczenie przeszczepu i membrany wierzchołkowo i bocznie, potencjalnie ograniczając mikroruchy bez potrzeby stosowania urządzeń mocujących.

To pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia, czy technika szwu materacowego okostnowego zapewnia pooperacyjne wyniki regeneracji kości przedsionkowej porównywalne z tymi osiągniętymi przy użyciu tytanowych gwoździ podczas wykonywania poziomej GBR w przednim odcinku szczęki razem z wszczepieniem implantu. Badanie jest prowadzone w warunkach szpitalnej periodontologii i zostało zatwierdzone przez odpowiedni komitet etyki naukowej. Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, a udział jest dobrowolny.

Projekt badania i miejsce

Jest to równoległe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w Klinice Periodontologii/Jednostce Stomatologicznej Szpitala San Camilo. Kwalifikujący się pacjenci poszukujący terapii implantologicznej w przednim odcinku szczęki są kolejno przesiewani. Ci, którzy wymagają poziomej GBR w momencie wszczepienia implantu i spełniają kryteria kwalifikacyjne, są zapraszani do udziału. Losowe przydzielenie przypisuje uczestników do jednego z dwóch podejść stabilizacyjnych stosowanych podczas GBR:

Stabilizacja za pomocą tytanowych gwoździ (mocowanie sprzętowe)

Stabilizacja za pomocą szwów materacowych okostnowych (mocowanie bez użycia sprzętu)

Aby zminimalizować błąd w ocenach, zbieranie danych klinicznych i pomiary radiograficzne są wykonywane przez przeszkolony i skalibrowany personel, który nie jest zaangażowany w procedury chirurgiczne.

Uczestnicy i świadoma zgoda Potencjalni uczestnicy to dorośli wymagający terapii implantologicznej w przednim odcinku szczęki i prezentujący poziomy niedobór wyrostka, gdzie jednoczesna GBR jest klinicznie wskazana. Przeprowadzane jest standardowe badanie kliniczne i medyczne w celu zidentyfikowania przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego i/lub procedur regeneracyjnych. Uczestnictwo jest wyjaśniane ustnie i pisemnie przez przeszkolonego badacza, a pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez kary lub utraty korzyści, do których są uprawnieni.

Interwencje i procedury chirurgiczne

Wszystkie implanty są umieszczane w wygojonych wyrostkach przy użyciu znormalizowanego podejścia chirurgicznego. Augmentacja przedsionkowa jest wykonywana przy użyciu ksenogenicznego kompozytowego kolagenowanego bloku bydlęcego (zmineralizowana, odbiałczona kość bydlęca zintegrowana w matrycy kolagenowej) ukształtowanego do miejsca przyjmującego w celu przywrócenia konturu przedsionkowo-językowego. Przeszczep jest pokrywany resorbowalną membraną kolagenową. Dwie grupy badawcze różnią się tylko metodą używaną do stabilizacji przeszczepu i membrany:

Grupa tytanowych gwoździ: Przeszczep i/lub membrana jest mocowana przy użyciu tytanowych gwoździ w celu zapewnienia sztywnej fiksacji.

Grupa szwów okostnowych: Stabilizacja jest osiągana przy użyciu techniki szwu materacowego okostnowego. To podejście wykorzystuje pionowo zorientowane szwy okostnowe do unieruchomienia przeszczepu bocznie, uzupełnione poziomym szwem materacowym między brzegami płata w celu zmniejszenia ryzyka przemieszczenia wierzchołkowego.

W obu grupach, przesunięcie płata i zamknięcie są wykonywane w celu osiągnięcia pierwotnego zamknięcia bez napięcia, przy użyciu znormalizowanych technik zarządzania tkankami miękkimi odpowiednich dla GBR w strefie estetycznej.

Wizyty badawcze i obserwacja Po wyrażeniu zgody, przeprowadzana jest wyjściowa ocena kliniczna i radiograficzna, która obejmuje obrazowanie diagnostyczne i skany cyfrowe. Uczestnicy następnie przechodzą wszczepienie implantu z jednoczesną GBR zgodnie z przypisaną metodą stabilizacji. Obserwacja pooperacyjna obejmuje oceny wczesnego gojenia i zarządzanie szwami (zgodnie z klinicznymi wskazaniami), z dodatkowymi wizytami kontrolnymi zgodnymi z instytucjonalnymi protokołami implantologicznymi. Długoterminowe gojenie jest oceniane w około sześć miesięcy, w którym to czasie wykonywany jest kontrolny skan CBCT i skany cyfrowe w celu ilościowej oceny zregenerowanych tkanek.

Wyniki i oceny (przegląd) Wyniki radiograficzne są oceniane przy użyciu znormalizowanych protokołów akwizycji tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Wymiary kości przedsionkowej są oceniane wokół miejsca implantu na zdefiniowanych poziomach odniesienia wierzchołkowo od platformy implantu, pozwalając na porównanie pooperacyjnej grubości kości przedsionkowej między grupami. Może być również obliczona pochodna miara zrekonstruowanego konturu/obszaru kości przedsionkowej w ocenianym regionie, aby zapewnić zintegrowaną ocenę powłoki kości przedsionkowej. Obserwacje kliniczne podczas obserwacji (w tym jakość gojenia i wszelkie komplikacje) są dokumentowane zgodnie z protokołem.

Obrazowanie i bezpieczeństwo radiacyjne Udział obejmuje dwa skany CBCT. Obrazowanie CBCT wykorzystuje promieniowanie jonizujące; dlatego wdrażane są środki minimalizacji ryzyka. Obrazowanie jest wykonywane przy użyciu CBCT (zamiast konwencjonalnego szpitalnego skanera CT) w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie, a uczestnicy używają fartucha ołowianego w celu dalszego zmniejszenia dawki.

Potencjalne korzyści i ryzyka Nie oczekuje się, że uczestnicy otrzymają bezpośrednią korzyść z udziału w badaniu poza standardową procedurą implantologiczną i GBR, której klinicznie wymagają. Główne ryzyko związane z badaniem to ekspozycja na promieniowanie jonizujące z obrazowania CBCT; istnieją środki mające na celu zminimalizowanie tej ekspozycji. Ryzyka chirurgiczne to te typowo związane z wszczepieniem implantu i procedurami regeneracji kości sterowanej i są zarządzane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi i obserwacją.

Poufność i zarządzanie danymi Poufność uczestników jest zachowywana przez całe badanie. Identyfikatory osobiste są chronione, dokumentacja badawcza jest przechowywana bezpiecznie z ograniczonym dostępem, a analizy wykorzystują dane zanonimizowane, gdy tylko jest to możliwe. Tylko upoważniony personel badawczy ma dostęp do informacji umożliwiających identyfikację, a dane są przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami i politykami instytucjonalnymi.

Finansowanie i wsparcie Badanie jest finansowane/wspierane przez sponsora, który dostarcza biomateriały regeneracyjne używane w badaniu i pokrywa związane z badaniem badania radiograficzne i koszty laboratoryjne, jak opisano w dokumentacji świadomej zgody.