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アニフロルマブで治療を受けた全身性エリテマトーデス患者におけるLLDAS5の達成 (DAHLIA)

2026年8月27日 更新者：AstraZeneca

DAHLIA: イタリアにおける全身性エリテマトーデス患者を対象としたアニフロルマブによる現実世界研究：コルチコステロイド投与量5 mg以下での低疾患活動性達成（LLDAS5）

これは、イタリアにおいてアニフロルマブで治療を受けた全身性エリテマトーデス患者を対象とした、LLDAS5達成を評価することを目的とした観察的、多施設、前向き研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DAHLIA研究は、臨床実践におけるアニフロルマブの役割に関するリアルワールドエビデンスを拡大することを目指しており、特にコルチコステロイドの投与量が5 mg/日以下の状態でのLLDASの達成と維持（LLDAS5）におけるその有効性を評価します。 さらに、コルチコステロイドの漸減戦略に関するデータを提供します。 加えて、研究期間中のSLE寛解の定義（DORIS）寛解、ならびにこれらの患者の抑うつ症状も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari、イタリア、70124
        • 引きこもった
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino、イタリア、10128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste、イタリア、34128
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato、CA、イタリア、09032
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Irccs Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年EULAR/ACR分類基準に従った全身性エリテマトーデス（SLE）の成人患者で、臨床実践に従ってアニフロルマブで治療されている患者。

説明

参加基準：

  • 研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供したこと；
  • 18歳以上であること；
  • 研究開始時に2019年EULAR/ACR分類基準によるSLEを満たしていること；
  • 承認されたイタリアのラベルおよび償還基準に従い、SLE治療のために初めてアニフロルマブを処方されていること；

除外基準：

  • 研究開始時にLLDAS5にある患者；
  • 過去にアニフロルマブに曝露されたことがある患者；
  • 導入療法（ミコフェノール酸モフェチル（MMF）/シクロホスファミド（CYC）+高用量ステロイド）を必要とする重度または急速進行性のIII型またはIV型糸球体腎炎の確定診断、単独のV型ループス腎炎、または活動性の重度または不安定な神経精神性ループスの患者；
  • 現在、研究用製品を用いた介入臨床試験に参加している患者；
  • インフォームド・コンセントを理解・署名し、患者質問票に記入できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LLDAS5を達成した患者の数および割合
時間枠：52週間

52週時点でのLLDAS5を達成した患者の割合。定義は以下の通りです：

LLDAS5は以下のように定義されます：

  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）が4以下で、主要臓器系に活動性がなく、溶血性貧血または胃腸の活動性がないこと。
  • 前回の評価時と比較して、プロトコルで定義された新しいループス疾患活動性がないこと。
  • 医師による総合評価（PGA）が1以下であること。
  • 現在のプレドニゾン（同等量）投与量が5mg/日以下であること。
  • 免疫抑制薬および生物学的製剤（使用している場合）の標準維持用量が十分に忍容されていること。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点でLLDAS5を達成した患者の数と割合
時間枠：週24、76、および104

LLDAS5を以下の定義に従って達成した患者の割合：

LLDAS5は以下のように定義されます：

  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）≤4、主要臓器系の活動性なし、溶血性貧血または胃腸活動性なし；
  • プロトコルに定義された前回の評価と比較して、新しいループス疾患活動性なし；
  • 医師の全体的評価（PGA）≤1；
  • 現在のプレドニゾン（同等）投与量 ≤ 5mg/日；
  • 免疫抑制薬および生物学的製剤（使用の場合）の耐容性良好な標準維持用量。
週24、76、および104
GCS（グルココルチコステロイド）用量を減量できた患者の数と割合
時間枠：ベースライン vs 4、12、24、52、76、104週
T0と比較した異なる時点（T1、T2、T3、T4、T5、T6）におけるGCS投与量を減量（≤5 mg/日まで；0 mg/日まで）達成した患者の数と割合
ベースライン vs 4、12、24、52、76、104週
GCSの中位（範囲）累積投与量
時間枠：0週目から24週目まで；24週目から52週目まで；52週目から76週目まで；76週目から104週目まで
T0以降の各6ヶ月期間ごとに算出したGCSの累積投与量中央値
0週目から24週目まで；24週目から52週目まで；52週目から76週目まで；76週目から104週目まで
圧痛関節数および腫脹関節数の平均(SD)変化
時間枠：0週目と比較した4週目、12週目、24週目、52週目、76週目、104週目
ベースライン（w0）と比較した、異なる時点におけるDisease Activity Score 28（DAS28）マップを用いた圧痛関節数と腫脹関節数の平均変化。 DAS28の範囲は0（活動性なし）から10（高度な疾患活動性）まで。
0週目と比較した4週目、12週目、24週目、52週目、76週目、104週目
パワードップラー（PD）信号総合スコアの平均（標準偏差）変化
時間枠：週 4、12、24、52、76、104 対 週 0
各時点におけるパワードップラー（PD）信号のベースラインからの平均変化。 PD信号の範囲は0（低）から84（高）まで
週 4、12、24、52、76、104 対 週 0
滑膜肥厚（SH）総合スコアの平均（標準偏差）変化
時間枠：週 4、12、24、52、76、104 対 週 0
各時点における滑膜肥厚のベースラインからの平均変化。 滑膜肥厚の範囲は0（低）から84（高）です。
週 4、12、24、52、76、104 対 週 0
年間フレア率
時間枠：52週と104週
最初の1年目と2年目の年間発現率
52週と104週
DORIS臨床寛解基準を満たした患者の数と割合
時間枠：週12、24、52、76、104

各時点におけるDORIS臨床寛解定義を満たす患者の数および割合（以下に基づく）:

  • 臨床SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0.5;
  • プレドニゾロン ≤ 5 mg/日
週12、24、52、76、104
持続的DORIS寛解を達成した患者の数および割合
時間枠：104週目
DORIS定義を満たした後、12週以上経過しても寛解状態を維持している患者の数と割合（持続的DORIS寛解）
104週目
平均（SD）HDRS（ハミルトンうつ病評価尺度）総合スコア
時間枠：週12、24、52、104 vs 週0
T0と比較した異なる時点でのHDRS合計スコアの変化。HDRSは0（うつ病なし）から54（重度）までの範囲です。
週12、24、52、104 vs 週0
平均（SD）PROMISうつ病短縮版8b（患者報告アウトカム測定情報システム）総合スコア
時間枠：12週、24週、52週、104週対0週
週0（ベースライン）と比較した、異なる時点でのPROMIS Depression Short Form 8bの総合スコアの変化。 PROMISの生スコアは、8（うつ病なし）から40（重度）の範囲です。
12週、24週、52週、104週対0週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3461R00093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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