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Raggiungimento di LLDAS5 in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Trattati con Anifrolumab. (DAHLIA)

21 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

DAHLIA: Raggiungimento di un Basso Livello di Attività di Malattia con una Dose di Corticosteroidi Minore o Uguale a 5 mg (LLDAS5): uno Studio di Vita Reale con Anifrolumab su Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico in Italia

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico su pazienti con lupus eritematoso sistemico trattati con anifrolumab in Italia finalizzato a valutare il raggiungimento di LLDAS5

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DAHLIA mira ad ampliare le evidenze del mondo reale sul ruolo dell'anifrolumab nella pratica clinica, valutando specificamente la sua efficacia nel raggiungere e mantenere LLDAS con una dose di corticosteroidi inferiore o uguale a 5 mg/giorno (LLDAS5). Inoltre, fornirà dati sulle strategie di riduzione graduale dei corticosteroidi. In aggiunta, saranno valutate anche le Definizioni Di Remissione Nel LES (DORIS) durante il periodo di studio, così come i sintomi depressivi di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italia, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italia, 34128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09032
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019, trattati con anifrolumab secondo le pratiche cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato per partecipare allo studio;
  • Età di 18 anni o superiore;
  • Ha soddisfatto i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 per il LES al momento dell'ingresso nello studio;
  • Ha ricevuto la prima prescrizione di anifrolumab per il trattamento del LES, secondo l'etichetta italiana approvata e i criteri di rimborso;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si trovano in LLDAS5 al momento dell'ingresso nello studio;
  • Precedente esposizione all'anifrolumab;
  • Diagnosi documentata di glomerulonefrite grave o rapidamente progressiva di Classe III o IV che richiede terapia di induzione [micofenolato mofetile (MMF)/ciclofosfamide (CYC) + steroidi ad alto dosaggio], nefrite lupica isolata di Classe V, o lupus neuropsichiatrico attivo grave o instabile;
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio clinico interventistico con un prodotto sperimentale;
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato e di compilare i questionari del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che raggiungono LLDAS5
Lasso di tempo: 52 settimane

proporzione di pazienti con LLDAS5 a 52 settimane, definita come:

LLDAS5 è definita come segue:

  • SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, senza attività nei principali sistemi d'organo e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale;
  • Nessuna nuova attività di malattia lupica rispetto alla valutazione precedente come definita dal protocollo;
  • Valutazione Globale del Medico (PGA) ≤1;
  • Dose attuale di prednisone (-equivalente) ≤ 5mg/giorno;
  • Dose di mantenimento standard ben tollerata di farmaci immunosoppressori e biologici, se presenti.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che raggiungono LLDAS5 in ogni momento temporale
Lasso di tempo: settimana 24, 76 e 104

Proporzione di pazienti con LLDAS5, secondo la seguente definizione:

LLDAS5 è definito come segue:

  • Sistema di valutazione dell'attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, senza attività nei principali sistemi di organi e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale;
  • Nessuna nuova attività della malattia del lupus rispetto alla valutazione precedente, come definito per protocollo;
  • Valutazione globale del medico (PGA) ≤ 1;
  • Dose attuale di prednisone (o equivalente) ≤ 5 mg/giorno;
  • Dose di mantenimento standard ben tollerata di farmaci immunosoppressori e biologici, se presenti.
settimana 24, 76 e 104
Numero e percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione della dose di GCS (glucocorticosteroidi)
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Numero e percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione della dose di GCS (a ≤ 5 mg/giorno; a 0 mg/giorno) in diversi momenti temporali (T1, T2, T3, T4, T5, T6) rispetto a T0
settimana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Dose cumulativa mediana (intervallo) di GCS
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; dalla settimana 52 alla settimana 76; dalla settimana 76 alla settimana 104
Dose cumulativa mediana di GCS calcolata a ogni periodo di 6 mesi successivo a T0
dalla settimana 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; dalla settimana 52 alla settimana 76; dalla settimana 76 alla settimana 104
Cambio medio (DS) nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
Variazione media nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie utilizzando la mappa Disease Activity Score 28 (DAS28) in diversi momenti temporali rispetto al basale (settimana 0). Il DAS28 varia da 0 (nessuna attività) a 10 (alta attività della malattia)
settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
cambiamento medio (DS) nel punteggio totale del segnale Power Doppler (PD)
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs settimana 0
Variazione media del segnale Power Doppler (PD) in ogni punto temporale rispetto al basale. Il segnale PD varia da 0 (basso) a 84 (alto)
settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs settimana 0
variazione media (SD) del punteggio totale dell'Ipertrofia Sinoviale (SH)
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
Variazione media dell'ipertrofia sinoviale in ogni punto temporale rispetto al basale. L'ipertrofia sinoviale varia da 0 (bassa) a 84 (alta).
settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
Tasso annualizzato del flaire
Lasso di tempo: settimana 52 e settimana 104
Tasso di riacutizzazione annualizzato nel primo e nel secondo anno
settimana 52 e settimana 104
Numero e percentuale di pazienti che soddisfano la remissione clinica DORIS
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 52, 76 e 104

Numero e percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di remissione clinica DORIS a ciascun timepoint, secondo:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0.5;
  • Prednisolone ≤ 5 mg/giorno
settimana 12, 24, 52, 76 e 104
Numero e percentuale di pazienti con remissione DORIS sostenuta
Lasso di tempo: settimana 104
Numero e percentuale di pazienti con remissione DORIS sostenuta, definita come il mantenimento della remissione a o oltre 12 settimane dopo aver soddisfatto la definizione DORIS
settimana 104
Punteggio totale medio (DS) HDRS (Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 52 e 104 vs settimana 0
Variazione del punteggio totale HDRS nei diversi tempi di valutazione rispetto a T0. La scala HDRS varia da 0 (nessuna depressione) a 54 (grave)
settimana 12, 24, 52 e 104 vs settimana 0
Punteggio totale medio (DS) del PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 52 e 104 rispetto alla settimana 0
Variazione del punteggio totale del PROMIS Depression Short Form 8b in diversi momenti temporali rispetto alla settimana 0 (baseline). I punteggi grezzi del PROMIS vanno da 8 (nessuna depressione) a 40 (grave)
settimana 12, 24, 52 e 104 rispetto alla settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461R00093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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