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接受Anifrolumab治疗的系统性红斑狼疮患者实现LLDAS5。 (DAHLIA)

2026年8月27日 更新者：AstraZeneca

DAHLIA：以≤5毫克皮质类固醇剂量实现低疾病活动度（LLDAS5）：意大利系统性红斑狼疮患者使用阿尼鲁单抗的真实世界研究

这是一项在意大利进行的关于使用阿尼鲁单抗治疗系统性红斑狼疮患者的观察性、多中心、前瞻性研究，旨在评估LLDAS5的达成情况

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DAHLIA研究旨在扩大阿尼鲁单抗在临床实践中作用的真实世界证据，特别评估其在达到并维持LLDAS（每日皮质类固醇剂量≤5毫克/天，即LLDAS5）方面的有效性。 此外，该研究还将提供关于皮质类固醇减量策略的数据。 同时，在研究期间还将评估系统性红斑狼疮缓解定义（DORIS）缓解情况，以及这些患者的抑郁症状。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 招聘中
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari、意大利、70124
        • 撤销
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、意大利、41124
        • 尚未招聘
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma、意大利、00133
        • 尚未招聘
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino、意大利、10128
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste、意大利、34128
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato、CA、意大利、09032
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Irccs Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据2019年EULAR/ACR分类标准诊断为系统性红斑狼疮（SLE）的成年患者，按照临床实践接受阿尼鲁单抗治疗。

描述

纳入标准：

  • 已提供参与研究的知情同意书；
  • 年龄18岁或以上；
  • 研究入组时符合2019年EULAR/ACR系统性红斑狼疮分类标准；
  • 根据意大利批准的标签和报销标准，首次处方阿尼鲁单抗用于系统性红斑狼疮治疗；

排除标准：

  • 研究入组时已达到LLDAS5的患者；
  • 既往曾使用阿尼鲁单抗；
  • 有记录诊断为需要诱导治疗[霉酚酸酯（MMF）/环磷酰胺（CYC）+高剂量类固醇]的严重或快速进展性III类或IV类肾小球肾炎、孤立性V类狼疮性肾炎，或活动性严重或不稳定的神经精神性狼疮；
  • 目前正在参加任何使用研究性产品的干预性临床试验；
  • 无法理解和签署知情同意书及填写患者问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到LLDAS5的患者人数及百分比
大体时间：52周

第52周时达到LLDAS5标准的患者比例，定义如下：

LLDAS5定义如下：

  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）≤4分，且主要器官系统无活动性病变，无溶血性贫血或胃肠道活动性病变；
  • 与先前评估相比无新的狼疮疾病活动（根据方案定义）；
  • 医师总体评估（PGA）≤1分；
  • 当前泼尼松（或等效药物）剂量≤5毫克/天；
  • 免疫抑制剂和生物制剂（如有使用）维持在耐受良好的标准维持剂量。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个时间点达到LLDAS5的患者数量及百分比
大体时间：第24周、第76周和第104周

根据以下定义，达到LLDAS5状态的患者比例：

LLDAS5定义如下：

  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）≤4，主要器官系统无活动性，无溶血性贫血或胃肠道活动；
  • 与既往评估相比无新的狼疮疾病活动（按方案定义）；
  • 医师整体评估（PGA）≤1；
  • 当前泼尼松（等效剂量）≤5mg/天；
  • 免疫抑制剂和生物制剂（如有）维持标准剂量且耐受良好。
第24周、第76周和第104周
实现GCS（糖皮质激素）剂量减少的患者数量和百分比
大体时间：第4、12、24、52、76、104周与基线对比
在不同时间点（T1、T2、T3、T4、T5、T6）与T0相比，实现GCS剂量降低（至≤5毫克/天；至0毫克/天）的患者数量及百分比
第4、12、24、52、76、104周与基线对比
GCS 中位（范围）累积剂量
大体时间：从第0周至第24周；从第24周至第52周；从第52周至第76周；从第76周至第104周
自T0起每6个月周期计算的中位GCS累积剂量
从第0周至第24周；从第24周至第52周；从第52周至第76周；从第76周至第104周
压痛和肿胀关节计数的均值(SD)变化
大体时间：第4、12、24、52、76和104周 vs 第0周
与基线（w0）相比，不同时间点使用疾病活动度评分28（DAS28）地图评估的压痛和肿胀关节计数平均变化。 DAS28范围从0（无活动性）到10（高疾病活动度）
第4、12、24、52、76和104周 vs 第0周
Power Doppler（PD）信号总分平均值（标准差）变化
大体时间：第 4、12、24、52、76 和 104 周与第 0 周对比
各时间点与基线相比的能量多普勒（PD）信号平均变化。 PD信号范围从0（低）到84（高）
第 4、12、24、52、76 和 104 周与第 0 周对比
滑膜增生（SH）总分的变化均值（标准差）
大体时间：第4、12、24、52、76和104周 vs 第0周
各时间点滑膜肥厚与基线的平均变化。 滑膜肥厚评分范围从0（低）到84（高）。
第4、12、24、52、76和104周 vs 第0周
年化闪耀率
大体时间：第52周和第104周
第一年和第二年的年化发作率
第52周和第104周
达到DORIS临床缓解标准的患者数量及百分比
大体时间：第12、24、52、76和104周

根据以下标准，在每个时间点达到DORIS临床缓解定义的患者数量和百分比：

  • 临床SLEDAI-2K = 0；
  • PGA < 0.5；
  • 泼尼松龙 ≤ 5毫克/天
第12、24、52、76和104周
达到持续DORIS缓解的患者人数及百分比
大体时间：第104周
达到DORIS定义后12周或更长时间仍保持缓解状态的患者人数和百分比（定义为持续DORIS缓解）
第104周
平均（标准差）HDRS（汉密尔顿抑郁量表）总分
大体时间：第12、24、52和104周 vs 第0周
不同时间点与T0相比HDRS总分的变化。HDRS评分范围从0分（无抑郁）到54分（重度抑郁）
第12、24、52和104周 vs 第0周
PROMIS抑郁量表简表8b（患者报告结局测量信息系统）总分均值（标准差）
大体时间：第12周、24周、52周和104周对比第0周
与第0周（基线）相比，不同时间点的PROMIS抑郁简表8b总分变化。 PROMIS原始分数范围从8分（无抑郁）到40分（严重抑郁）
第12周、24周、52周和104周对比第0周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月31日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3461R00093

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