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Alcanço do LLDAS5 em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Tratados com Anifrolumab. (DAHLIA)

18 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

DAHLIA: Consecução de Baixo Nível de Atividade da Doença Com uma Dose de Corticosteroides Inferior ou Igual a 5 mg (LLDAS5): Um Estudo de Vida Real Com Anifrolumabe em Doentes Com Lúpus Eritematoso Sistémico em Itália

This is an observational, multicenter, prospective study on patients with systemic lupus erythematosus treated with anifrolumab in Italy aimed at evaluating the achievement of LLDAS5

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DAHLIA study aims to expand real-world evidence on anifrolumab role in clinical practice, specifically evaluating its effectiveness in achieving and maintenance of LLDAS with a dose of corticosteroids less than or equal to 5 mg/day (LLDAS5). Moreover it will provide data on corticosteroid tapering strategies. Additionally, will be also evaluated the Definitions Of Remission In SLE (DORIS) remission during the study period, as well as the depressive symptoms of these patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Itália, 70124
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itália, 41124
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália, 56126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itália, 00133
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Itália, 10128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Itália, 34128
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Itália, 09032
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients with Systemic Lupus Erythematous (SLE) according to 2019 EULAR/ACR classification criteria, treated with anifrolumab as per clinical practices.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provided informed consent to participate in the study;
  • Aged 18 years or older;
  • Fulfilled the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE at the time of study entry;
  • Prescribed anifrolumab for SLE treatment for the first time, according to the approved Italian label and reimbursement criteria;

Exclusion Criteria:

  • Patients who are at LLDAS5 at the time of study entry;
  • Previous exposure to anifrolumab;
  • Documented diagnosis of severe or rapidly progressive Class III or IV glomerulonephritis requiring induction therapy [mycophenolate mofetil (MMF)/cyclophosphamide (CYC) + high dose steroids], isolated Class V lupus nephritis, or active severe or unstable neuropsychiatric lupus
  • Currently participating in any interventional clinical trial with an investigational product;
  • Inability to understand and sign the informed consent and to fill in patient questionnaires

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and percentage of patients achieving LLDAS5
Prazo: 52 weeks

proportion of patients with LLDAS5 at 52 weeks, defined as:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and percentage of patients reaching LLDAS5 at each time point
Prazo: week 24, 76 and 104

Proportion of patients with LLDAS5, according the following definition:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
week 24, 76 and 104
Number and percentage of patients achieving a GCS (Glucocorticosterioids) dose reduction
Prazo: week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline

Number and percentage of patients achieving a GCS dose reduction (to ≤ 5 mg/day; to 0 mg/day) at different timepoints (T1, T2, T3, T4, T5, T6) compared to T0
week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Median (range) cumulative dose of GCS
Prazo: from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104

Median cumulative dose of GCS calculated at each 6 month period following T0
from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104
Mean(SD) change in tender and swollen joint count
Prazo: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in tender and swollen joint count using Disease Activity Score 28 (DAS28) map at different timepoints compared to baseline (w0). DAS28 ranges from 0 (no-activity) to 10 (high disease activity)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Power Doppler (PD) Signal Total score
Prazo: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in Power Doppler (PD) Signal at each time point vs baseline. PD Signal ranges from 0 (low) to 84 (high)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Synovial Hypertrophy (SH) Total score
Prazo: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in synovial hypertrophy at each time point vs baseline. Synovial hypertrophy ranges from 0 (low) to 84 (high).
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
Annualize flaire rate
Prazo: week 52 and week 104

Annualized flare rate in the first and second years
week 52 and week 104
Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission
Prazo: week 12, 24, 52, 76 and 104

Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission definition at each timepoints, according to:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0.5;
  • Prednisolone ≤ 5 mg/day
week 12, 24, 52, 76 and 104
Number and percentage of patients with sustained DORIS remission
Prazo: week 104

Number and percentage of patients with sustained DORIS remission, defined as remaining in remission at or greater than 12 weeks after having met the DORIS definition
week 104
Mean (SD) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) total score
Prazo: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in HDRS total score at different timepoints compared to T0. HDRS ranges from 0 (no depression) to 54 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0
Mean (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) total score
Prazo: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in PROMIS Depression Short Form 8b total score at different timepoints compared to week 0 (baseline). PROMIS raw scores ranges from 8 (no depression) to 40 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3461R00093

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