Alcanço do LLDAS5 em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Tratados com Anifrolumab. (DAHLIA)
27 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
DAHLIA: Consecução de Baixo Nível de Atividade da Doença Com uma Dose de Corticosteroides Inferior ou Igual a 5 mg (LLDAS5): Um Estudo de Vida Real Com Anifrolumabe em Doentes Com Lúpus Eritematoso Sistémico em Itália
Este é um estudo observacional, multicêntrico e prospetivo sobre doentes com lúpus eritematoso sistémico tratados com anifrolumabe em Itália, com o objetivo de avaliar a obtenção do LLDAS5
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DAHLIA visa expandir as evidências do mundo real sobre o papel do anifrolumab na prática clínica, especificamente avaliando a sua eficácia na obtenção e manutenção de LLDAS com uma dose de corticosteroides inferior ou igual a 5 mg/dia (LLDAS5).
Além disso, fornecerá dados sobre estratégias de redução de corticosteroides.
Adicionalmente, também serão avaliadas as Definições De Remissão No LES (DORIS) durante o período do estudo, bem como os sintomas depressivos destes pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
218
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
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Bari, Itália, 70124
- Retirado
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- Policlinico di Modena - AOU di Modena
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Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Itália, 56126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Roma, Itália, 00133
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
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Torino, Itália, 10128
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
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Trieste, Itália, 34128
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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CA
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Monserrato, CA, Itália, 09032
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019, tratados com anifrolumab de acordo com as práticas clínicas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Forneceu consentimento informado para participar no estudo;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Cumpriu os critérios de classificação EULAR/ACR 2019 para LES no momento da entrada no estudo;
- Prescrito anifrolumab para tratamento de LES pela primeira vez, de acordo com o rótulo aprovado em Itália e critérios de reembolso;
Critérios de Exclusão:
- Doentes que se encontrem em LLDAS5 no momento da entrada no estudo;
- Exposição prévia a anifrolumab;
- Diagnóstico documentado de glomerulonefrite grave ou rapidamente progressiva Classe III ou IV que necessite de terapia de indução [micofenolato mofetil (MMF)/ciclofosfamida (CYC) + esteroides em dose elevada], nefrite lúpica isolada Classe V, ou lúpus neuropsiquiátrico grave ativo ou instável;
- Participação atual em qualquer ensaio clínico intervencionista com um produto em investigação;
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado e de preencher questionários do doente;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e percentagem de doentes que atingiram LLDAS5
Prazo: 52 semanas
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proporção de doentes com LLDAS5 às 52 semanas, definida como: LLDAS5 é definido da seguinte forma:
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e percentagem de doentes que atingiram LLDAS5 em cada momento
Prazo: semana 24, 76 e 104
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Proporção de doentes com LLDAS5, de acordo com a seguinte definição: LLDAS5 é definido da seguinte forma:
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semana 24, 76 e 104
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Número e percentagem de doentes que atingiram uma redução da dose de GCS (Glucocorticosteroides)
Prazo: semana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs linha de base
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Número e percentagem de doentes que atingiram uma redução da dose de GCS (para ≤ 5 mg/dia; para 0 mg/dia) em diferentes pontos temporais (T1, T2, T3, T4, T5, T6) em comparação com T0
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semana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs linha de base
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Dose cumulativa mediana (intervalo) de GCS
Prazo: da semana 0 à semana 24; da semana 24 à semana 52; da semana 52 à semana 76; da semana 76 à semana 104
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Dose cumulativa mediana de GCS calculada em cada período de 6 meses após T0
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da semana 0 à semana 24; da semana 24 à semana 52; da semana 52 à semana 76; da semana 76 à semana 104
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Alteração média(DP) na contagem de articulações dolorosas e inchadas
Prazo: semana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs semana 0
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Mudança média na contagem de articulações dolorosas e inchadas usando o mapa Disease Activity Score 28 (DAS28) em diferentes pontos temporais em comparação com a linha de base (semana 0).
O DAS28 varia de 0 (sem atividade) a 10 (alta atividade da doença)
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semana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs semana 0
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alteração média (DP) na pontuação total do sinal Doppler de potência (PD)
Prazo: semana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs semana 0
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Alteração média no sinal Power Doppler (PD) em cada ponto temporal versus linha de base.
O sinal PD varia de 0 (baixo) a 84 (alto)
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semana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs semana 0
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alteração média (DP) na pontuação total da Hipertrofia Sinovial (HS)
Prazo: semana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs semana 0
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Alteração média na hipertrofia sinovial em cada ponto temporal vs. linha de base.
A hipertrofia sinovial varia de 0 (baixa) a 84 (alta).
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semana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs semana 0
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Taxa anualizada de flaire
Prazo: semana 52 e semana 104
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Taxa anualizada de surtos no primeiro e segundo anos
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semana 52 e semana 104
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Número e percentagem de doentes que atingem a remissão clínica DORIS
Prazo: semana 12, 24, 52, 76 e 104
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Número e percentagem de doentes que cumprem a definição de remissão clínica DORIS em cada momento, de acordo com:
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semana 12, 24, 52, 76 e 104
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Número e percentagem de doentes com remissão DORIS sustentada
Prazo: semana 104
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Número e percentagem de doentes com remissão sustentada de DORIS, definida como permanecer em remissão durante ou mais de 12 semanas após ter cumprido a definição de DORIS
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semana 104
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Pontuação total média (DP) da HDRS (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)
Prazo: semana 12, 24, 52 e 104 vs semana 0
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Alteração na pontuação total da HDRS em diferentes momentos comparada com T0. A HDRS varia de 0 (sem depressão) a 54 (grave)
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semana 12, 24, 52 e 104 vs semana 0
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Pontuação total média (DP) do PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Prazo: semana 12, 24, 52 e 104 vs semana 0
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Alteração no resultado total do PROMIS Depression Short Form 8b em diferentes pontos temporais comparado com a semana 0 (linha de base).
Os resultados brutos do PROMIS variam entre 8 (sem depressão) e 40 (grave)
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semana 12, 24, 52 e 104 vs semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461R00093
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