Logro de LLDAS5 en pacientes con lupus eritematoso sistémico tratados con anifrolumab. (DAHLIA)
27 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
DAHLIA: Logro de un Nivel Bajo de Actividad de la Enfermedad Con una Dosis de Corticosteroides Menor o Igual a 5 mg (LLDAS5): un Estudio en Vida Real con Anifrolumab en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico en Italia
Este es un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo sobre pacientes con lupus eritematoso sistémico tratados con anifrolumab en Italia, destinado a evaluar el logro de LLDAS5
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio DAHLIA tiene como objetivo ampliar la evidencia del mundo real sobre el papel del anifrolumab en la práctica clínica, evaluando específicamente su eficacia en el logro y mantenimiento de LLDAS con una dosis de corticosteroides inferior o igual a 5 mg/día (LLDAS5).
Además, proporcionará datos sobre estrategias de reducción de corticosteroides.
Adicionalmente, también se evaluarán las Definiciones de Remisión en LES (DORIS) durante el período de estudio, así como los síntomas depresivos de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
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Bari, Italia, 70124
- Retirado
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia, 41124
- Aún no reclutando
- Policlinico di Modena - AOU di Modena
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Naples, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Roma, Italia, 00133
- Aún no reclutando
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
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Torino, Italia, 10128
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
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Trieste, Italia, 34128
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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CA
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Monserrato, CA, Italia, 09032
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) según los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019, tratados con anifrolumab según las prácticas clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado para participar en el estudio;
- Edad de 18 años o más;
- Cumplió con los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019 para LES en el momento de la entrada al estudio;
- Prescripción de anifrolumab para el tratamiento del LES por primera vez, según la ficha técnica aprobada en Italia y los criterios de reembolso;
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se encuentran en LLDAS5 en el momento de la entrada al estudio;
- Exposición previa a anifrolumab;
- Diagnóstico documentado de glomerulonefritis grave o rápidamente progresiva Clase III o IV que requiera terapia de inducción [micofenolato mofetilo (MMF)/ciclofosfamida (CIC) + esteroides en dosis altas], nefritis lúpica Clase V aislada, o lupus neuropsiquiátrico grave o inestable activo
- Participación actual en cualquier ensayo clínico intervencionista con un producto en investigación;
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado y completar los cuestionarios del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes que alcanzan LLDAS5
Periodo de tiempo: 52 semanas
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proporción de pacientes con LLDAS5 a las 52 semanas, definida como: LLDAS5 se define de la siguiente manera:
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de pacientes que alcanzan LLDAS5 en cada punto temporal
Periodo de tiempo: semana 24, 76 y 104
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Proporción de pacientes con LLDAS5, según la siguiente definición: LLDAS5 se define de la siguiente manera:
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semana 24, 76 y 104
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Número y porcentaje de pacientes que logran una reducción de la dosis de GCS (glucocorticosteroides)
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs línea de base
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Número y porcentaje de pacientes que logran una reducción de la dosis de GCS (a ≤ 5 mg/día; a 0 mg/día) en diferentes puntos temporales (T1, T2, T3, T4, T5, T6) en comparación con T0
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semana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs línea de base
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Dosis acumulada mediana (rango) de GCS
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 24; de la semana 24 a la semana 52; de la semana 52 a la semana 76; de la semana 76 a la semana 104
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Dosis acumulada mediana de GCS calculada en cada período de 6 meses posterior a T0
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de la semana 0 a la semana 24; de la semana 24 a la semana 52; de la semana 52 a la semana 76; de la semana 76 a la semana 104
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Cambio medio (DE) en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 52, 76 y 104 vs semana 0
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Cambio medio en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas utilizando el mapa de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en diferentes momentos en comparación con el valor basal (semana 0).
El DAS28 varía de 0 (sin actividad) a 10 (actividad elevada de la enfermedad)
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semana 4, 12, 24, 52, 76 y 104 vs semana 0
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cambio medio (DE) en la puntuación total de la señal Power Doppler (PD)
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 52, 76 y 104 vs semana 0
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Cambio medio en la señal Doppler de potencia (DP) en cada punto temporal respecto al valor basal.
La señal DP oscila entre 0 (baja) y 84 (alta)
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semana 4, 12, 24, 52, 76 y 104 vs semana 0
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cambio medio (DE) en la puntuación total de Hipertrofia Sinovial (HS)
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 52, 76 y 104 frente a semana 0
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Cambio medio en la hipertrofia sinovial en cada punto temporal respecto a la línea base.
La hipertrofia sinovial varía de 0 (baja) a 84 (alta).
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semana 4, 12, 24, 52, 76 y 104 frente a semana 0
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Tasa de flaire anualizada
Periodo de tiempo: semana 52 y semana 104
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Tasa anualizada de brotes en el primer y segundo año
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semana 52 y semana 104
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Número y porcentaje de pacientes que cumplen la remisión clínica DORIS
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 52, 76 y 104
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Número y porcentaje de pacientes que cumplen con la definición de remisión clínica DORIS en cada momento, según:
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semana 12, 24, 52, 76 y 104
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Número y porcentaje de pacientes con remisión sostenida según DORIS
Periodo de tiempo: semana 104
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Número y porcentaje de pacientes con remisión sostenida según DORIS, definida como permanecer en remisión a las 12 semanas o después de haber cumplido la definición DORIS
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semana 104
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Puntuación total media (DE) de la HDRS (Escala de Depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 52 y 104 frente a semana 0
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Cambio en la puntuación total de HDRS en diferentes momentos en comparación con T0. HDRS oscila entre 0 (sin depresión) y 54 (grave)
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semana 12, 24, 52 y 104 frente a semana 0
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Puntuación total media (DE) de PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 52 y 104 vs semana 0
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Cambio en la puntuación total del formulario abreviado de depresión PROMIS 8b en diferentes momentos en comparación con la semana 0 (línea base).
Las puntuaciones brutas de PROMIS oscilan entre 8 (sin depresión) y 40 (grave)
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semana 12, 24, 52 y 104 vs semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .