Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie LLDAS5 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym leczonych anifrolumabem. (DAHLIA)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

DAHLIA: Osiągnięcie niskiego poziomu aktywności choroby przy dawce kortykosteroidów mniejszej lub równej 5 mg (LLDAS5): badanie z życia wzięte z anifrolumabem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym we Włoszech

To jest obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie na pacjentach z toczniem rumieniowatym układowym leczonych anifrolumabem we Włoszech, mające na celu ocenę osiągnięcia LLDAS5

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DAHLIA ma na celu poszerzenie dowodów z życia codziennego na temat roli anifrolumabu w praktyce klinicznej, w szczególności oceniając jego skuteczność w osiąganiu i utrzymaniu LLDAS przy dawce kortykosteroidów mniejszej lub równej 5 mg/dzień (LLDAS5). Ponadto dostarczy danych na temat strategii redukcji dawki kortykosteroidów. Dodatkowo, w trakcie badania będzie również oceniana remisja według definicji DORIS (Definitions Of Remission In SLE), a także objawy depresyjne u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Włochy, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Włochy, 34128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy, 09032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR z 2019 roku, leczeni anifrolumabem zgodnie z praktykami klinicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR z 2019 roku dla SLE w momencie przystąpienia do badania;
  • Przepisanie anifrolumabu po raz pierwszy w leczeniu SLE, zgodnie z zatwierdzoną włoską etykietą i kryteriami refundacji;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie LLDAS5 w momencie przystąpienia do badania;
  • Wcześniejsza ekspozycja na anifrolumab;
  • Udokumentowane rozpoznanie ciężkiego lub szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek klasy III lub IV wymagającego terapii indukcyjnej [mykofenolan mofetylu (MMF)/cyklofosfamid (CYC) + wysokie dawki steroidów], izolowanego kłębuszkowego zapalenia nerek klasy V w toczniu lub aktywnego ciężkiego lub niestabilnego neuropsychiatrycznego tocznia;
  • Obecny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym z produktem badawczym;
  • Niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów osiągających LLDAS5
Ramy czasowe: 52 tygodnie

odsetek pacjentów z LLDAS5 po 52 tygodniach, zdefiniowany jako:

LLDAS5 definiuje się następująco:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktywności w głównych układach narządów oraz bez niedokrwistości hemolitycznej lub aktywności żołądkowo-jelitowej;
  • Brak nowej aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią oceną zgodnie z definicją protokołu;
  • Globalna ocena lekarza (PGA) ≤ 1;
  • Aktualna dawka prednizonu (lub ekwiwalentu) ≤ 5 mg/dzień;
  • Dobrze tolerowana standardowa dawka podtrzymująca leków immunosupresyjnych i biologicznych, jeśli są stosowane.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów osiągających LLDAS5 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: tydzień 24, 76 i 104

Proporcja pacjentów z LLDAS5, zgodnie z następującą definicją:

LLDAS5 definiuje się następująco:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktywności w głównych układach narządów i bez niedokrwistości hemolitycznej lub aktywności żołądkowo-jelitowej;
  • Brak nowej aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią oceną zgodnie z definicją w protokole;
  • Ogólna ocena lekarza (PGA) ≤1;
  • Aktualna dawka prednizonu (lub ekwiwalent) ≤ 5 mg/dzień;
  • Dobrze tolerowana standardowa dawka podtrzymująca leków immunosupresyjnych i biologicznych, jeśli są stosowane.
tydzień 24, 76 i 104
Liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję dawki GCS (glikokortykosteroidów)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs wartość wyjściowa
Liczba i odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki GCS (do ≤ 5 mg/dzień; do 0 mg/dzień) w różnych punktach czasowych (T1, T2, T3, T4, T5, T6) w porównaniu z T0
tydzień 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs wartość wyjściowa
Mediana (zakres) skumulowanej dawki GCS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 24; od tygodnia 24 do tygodnia 52; od tygodnia 52 do tygodnia 76; od tygodnia 76 do tygodnia 104
Mediana skumulowanej dawki GCS obliczana dla każdego 6-miesięcznego okresu po T0
od tygodnia 0 do tygodnia 24; od tygodnia 24 do tygodnia 52; od tygodnia 52 do tygodnia 76; od tygodnia 76 do tygodnia 104
Średnia (SD) zmiana liczby bolesnych i obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 w porównaniu z tygodniem 0
Średnia zmiana liczby bolesnych i obrzękniętych stawów przy użyciu mapy wskaźnika aktywności choroby DAS28 w różnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Wskaźnik DAS28 waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (wysoka aktywność choroby)
tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 w porównaniu z tygodniem 0
średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku sygnału Power Doppler (PD)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
Średnia zmiana sygnału Power Doppler (PD) w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. Sygnał PD mieści się w zakresie od 0 (niski) do 84 (wysoki)
tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
średnia (SD) zmiana całkowitego wyniku Przerostu Błony Maziowej (SH)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
Średnia zmiana przerostu błony maziowej w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. Przerost błony maziowej mieści się w zakresie od 0 (niski) do 84 (wysoki).
tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
Roczna stopa flaire
Ramy czasowe: tydzień 52 i tydzień 104
Roczna częstość zaostrzeń w pierwszym i drugim roku
tydzień 52 i tydzień 104
Liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria klinicznej remisji DORIS
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 52, 76 i 104

Liczba i odsetek pacjentów spełniających definicję remisji klinicznej DORIS w każdym punkcie czasowym, zgodnie z:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • Prednizolon ≤ 5 mg/dzień
tydzień 12, 24, 52, 76 i 104
Liczba i odsetek pacjentów z utrzymaną remisją DORIS
Ramy czasowe: tydzień 104
Liczba i odsetek pacjentów z utrzymaną remisją DORIS, zdefiniowaną jako pozostawanie w remisji w 12. tygodniu lub później po spełnieniu kryteriów definicji DORIS
tydzień 104
Średnia (SD) całkowity wynik w skali HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 52 i 104 vs tydzień 0
Zmiana w całkowitym wyniku HDRS w różnych punktach czasowych w porównaniu z T0. HDRS mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 54 (ciężka)
tydzień 12, 24, 52 i 104 vs tydzień 0
Średnia (SD) całkowity wynik PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 52 i 104 w porównaniu z tygodniem 0
Zmiana całkowitego wyniku w skróconej formie 8b PROMIS Depression w różnych punktach czasowych w porównaniu do tygodnia 0 (linia podstawowa). Surowe wyniki PROMIS mieszczą się w zakresie od 8 (brak depresji) do 40 (ciężka depresja)
tydzień 12, 24, 52 i 104 w porównaniu z tygodniem 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3461R00093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anifrolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj