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아니프롤루맙으로 치료받은 전신 홍반성 루푸스 환자에서 LLDAS5 달성 (DAHLIA)

2026년 5월 21일 업데이트: AstraZeneca

DAHLIA: 코르티코스테로이드 5 mg 이하 용량으로 낮은 수준의 질병 활동 달성(LLDAS5): 이탈리아의 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 아니프롤루맙에 대한 실제 임상 연구

이것은 이탈리아에서 아니프롤루맙으로 치료받은 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적 관찰 연구로, LLDAS5 달성 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAHLIA 연구는 실제 임상 현장에서의 아니프롤루맙의 역할에 대한 현실 세계 증거를 확장하는 것을 목표로 하며, 특히 코르티코스테로이드 용량이 5 mg/일 이하(LLDAS5)일 때 LLDAS를 달성하고 유지하는 데 있어서의 효과를 평가합니다. 또한 코르티코스테로이드 용량 감소 전략에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 추가적으로, 연구 기간 동안 SLE에서의 관해 정의(DORIS) 관해 및 이러한 환자들의 우울 증상도 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

218

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, 이탈리아, 34128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 아직 모집하지 않음
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, 이탈리아, 09032
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 성인 환자, 임상 관행에 따라 아니프롤루맙으로 치료받은.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공한 경우;
  • 만 18세 이상;
  • 연구 시작 시점에 2019년 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 SLE 진단을 받은 경우;
  • 승인된 이탈리아 라벨 및 보상 기준에 따라 SLE 치료를 위해 처음으로 아니프롤루맙 처방을 받은 경우;

제외 기준:

  • 연구 시작 시점에 LLDAS5 상태인 환자;
  • 이전에 아니프롤루맙에 노출된 경험이 있는 경우;
  • 유도 치료[마이코페놀레이트 모페틸(MMF)/사이클로포스파미드(CYC) + 고용량 스테로이드]가 필요한 중증 또는 급속 진행성 III급 또는 IV급 사구체신염, 단독 V급 루푸스 신염, 또는 활동성 중증 또는 불안정한 신경정신과적 루푸스의 문서화된 진단을 받은 경우
  • 현재 연구용 의약품을 사용한 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우;
  • 사전 동의서를 이해하고 서명하거나 환자 설문지를 작성할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLDAS5를 달성한 환자의 수와 비율
기간: 52주

52주 시점의 LLDAS5 환자 비율, 정의는 다음과 같습니다:

LLDAS5는 다음과 같이 정의됩니다:

  • 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K) ≤ 4, 주요 장기계에 활동성 없고 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동성 없음;
  • 이전 평가와 비교하여 연구계획서에 정의된 대로 새로운 루푸스 질환 활동성 없음;
  • 의사의 전반적 평가(PGA) ≤1;
  • 현재 프레드니손(등가 용량) 용량 ≤ 5mg/일;
  • 면역억제제 및 생물학적 제제(있는 경우)의 내약성이 좋은 표준 유지 용량.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시간점에서 LLDAS5에 도달한 환자의 수와 백분율
기간: 24주, 76주 및 104주

다음 정의에 따른 LLDAS5를 달성한 환자의 비율:

LLDAS5는 다음과 같이 정의됩니다:

  • 주요 장기계에 활동성이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동성이 없는 상태에서 Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4;
  • 이전 평가와 비교하여 연구계획서에 정의된 대로 새로운 루푸스 질환 활동성이 없음;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • 현재 프레드니손(동등 약물) 용량 ≤ 5mg/일;
  • 면역억제제 및 생물학적 제제(사용 시)의 잘 허용되는 표준 유지 용량.
24주, 76주 및 104주
글루코코르티코스테로이드(GCS) 용량 감소를 달성한 환자의 수와 백분율
기간: 주 4, 12, 24, 52, 76, 104 대 기준
다른 시점(T1, T2, T3, T4, T5, T6)에서 T0 대비 GCS 용량 감소(≤ 5 mg/일; 0 mg/일)를 달성한 환자의 수와 비율
주 4, 12, 24, 52, 76, 104 대 기준
중앙값(범위) GCS 누적 투여량
기간: 0주차부터 24주차까지; 24주차부터 52주차까지; 52주차부터 76주차까지; 76주차부터 104주차까지
T0 이후 각 6개월 주기마다 계산된 GCS의 중앙 누적 용량
0주차부터 24주차까지; 24주차부터 52주차까지; 52주차부터 76주차까지; 76주차부터 104주차까지
압통 및 부종 관절 수 평균(SD) 변화
기간: 0주차 대비 4, 12, 24, 52, 76 및 104주차
기준점(w0)과 비교한 다양한 시점에서의 Disease Activity Score 28 (DAS28) 맵을 이용한 압통 및 부종 관절 수의 평균 변화.
DAS28 범위는 0(활동성 없음)에서 10(높은 질병 활동성)까지입니다.
0주차 대비 4, 12, 24, 52, 76 및 104주차
파워 도플러(PD) 신호 총점의 평균(SD) 변화
기간: 주 4, 12, 24, 52, 76 및 104 vs 주 0
각 시점별 Power Doppler (PD) 신호의 평균 변화 vs 기준선. PD 신호 범위는 0(낮음)에서 84(높음)까지
주 4, 12, 24, 52, 76 및 104 vs 주 0
평균 (SD) 관절막 비대 (SH) 총 점수 변화
기간: 0주 대비 4, 12, 24, 52, 76 및 104주
각 시간대별 활막 비대의 평균 변화량 vs 기준선. 활막 비대 범위는 0(낮음)에서 84(높음)입니다.
0주 대비 4, 12, 24, 52, 76 및 104주
연간 플레어 비율
기간: 52주 및 104주
첫 해와 두 번째 해의 연간화된 발작률
52주 및 104주
DORIS 임상적 완화 기준을 충족하는 환자의 수 및 백분율
기간: 12주, 24주, 52주, 76주 및 104주

각 시점에서 DORIS 임상 관해 정의를 충족하는 환자의 수와 비율, 기준:<\/p>

  • 임상 SLEDAI-2K = 0;<\/li>
  • PGA < 0.5;<\/li>
  • 프레드니솔론 ≤ 5 mg/일<\/li><\/ul>
12주, 24주, 52주, 76주 및 104주
지속적 DORIS 관해를 달성한 환자의 수와 백분율
기간: 104주
DORIS 정의를 충족한 후 12주 또는 그 이상 동안 관해 상태를 유지한 것으로 정의되는 지속적 DORIS 관해 환자의 수 및 백분율
104주
평균 (표준편차) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) 총점
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주 vs 0주
T0과 비교한 다른 시점에서의 HDRS 총점 변화. HDRS는 0(우울증 없음)에서 54(심각한 우울증)까지의 범위를 가집니다.
12주, 24주, 52주 및 104주 vs 0주
평균 (표준편차) PROMIS 우울증 단축형 8b (환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 총 점수
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주 대 0주
주 0(기준선)과 비교한 다양한 시점에서의 PROMIS 우울증 단축형 8b 총 점수 변화. PROMIS 원점수 범위는 8(우울증 없음)에서 40(심각한 우울증)까지입니다.
12주, 24주, 52주 및 104주 대 0주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3461R00093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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