Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af LLDAS5 hos patienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med anifrolumab. (DAHLIA)

21. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

DAHLIA: Opnåelse af lavt niveau for sygdomsaktivitet med en dosis af kortikosteroider mindre end eller lig med 5 mg (LLDAS5): et real-life studie med anifrolumab på patienter med systemisk lupus erythematosus i Italien

Dette er et observationsbaseret, multicenter, prospektivt studie på patienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med anifrolumab i Italien med det formål at evaluere opnåelsen af LLDAS5

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DAHLIA-studiet sigter mod at udvide den realverdensbaserede evidens for anifrolumabs rolle i klinisk praksis, specifikt ved at evaluere dets effektivitet i at opnå og opretholde LLDAS med en dosis af kortikosteroider på mindre end eller lig med 5 mg/dag (LLDAS5). Desuden vil det give data om strategier for udtrapping af kortikosteroider. Derudover vil Definitionerne For Remission I SLE (DORIS) remission under studieperioden samt disse patienters depressive symptomer også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italien, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italien, 34128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR klassifikationskriterier, behandlet med anifrolumab i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke til at deltage i studiet;
  • 18 år eller ældre;
  • Opfyldte EULAR/ACR-klassifikationskriterierne for SLE fra 2019 ved studiestart;
  • Har fået ordineret anifrolumab til SLE-behandling for første gang i henhold til den godkendte italienske etiket og refusionskriterier;

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er i LLDAS5 ved studiestart;
  • Tidligere eksponering for anifrolumab;
  • Dokumenteret diagnose for alvorlig eller hurtigt progressiv klasse III eller IV glomerulonefritis, der kræver induktionsterapi [mycophenolat mofetil (MMF)/cyclophosphamid (CYC) + høj dosis steroider], isoleret klasse V lupus nephritis, eller aktiv alvorlig eller ustabil neuropsykiatrisk lupus;
  • Deltager i øjeblikket i ethvert interventionelt klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt;
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke samt udfylde patienters spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der opnår LLDAS5
Tidsramme: 52 uger

andel af patienter med LLDAS5 efter 52 uger, defineret som:

LLDAS5 er defineret som følger:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, uden aktivitet i hovedorgansystemer og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet;
  • Ingen ny lupus sygdomsaktivitet i forhold til tidligere vurdering som defineret i protokollen;
  • Lægens globale vurdering (PGA) ≤1;
  • Aktuel prednison (-ækvivalent) dosis ≤ 5mg/dag;
  • Godt tolereret standard vedligeholdelsesdosis af immundæmpende lægemidler og biologiske lægemidler, hvis nogen.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der opnår LLDAS5 på hvert tidspunkt
Tidsramme: uge 24, 76 og 104

Andel af patienter med LLDAS5, ifølge følgende definition:

LLDAS5 er defineret som følger:

  • Systemisk Lupus Erythematosus Sygdomsaktivitet Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, uden aktivitet i større organsystemer og uden hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet;
  • Ingen ny lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med tidligere vurdering som defineret i protokollen;
  • Lægens globale vurdering (PGA) ≤1;
  • Nuværende prednison (-ækvivalent) dosis ≤ 5 mg/dag;
  • Godt tolereret standard vedligeholdelsesdosis af immundæmpende lægemidler og biologiske lægemidler, hvis nogen.
uge 24, 76 og 104
Antal og procentdel af patienter, der opnår en GCS (glukokortikosteroider) dosisreduktion
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Antal og procentdel af patienter, der opnår en GCS-dosisreduktion (til ≤ 5 mg/dag; til 0 mg/dag) på forskellige tidspunkter (T1, T2, T3, T4, T5, T6) sammenlignet med T0
uge 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Median (interval) kumulativ dosis af GCS
Tidsramme: fra uge 0 til uge 24; fra uge 24 til uge 52; fra uge 52 til uge 76; fra uge 76 til uge 104
Median kumulativ dosis af GCS beregnet ved hvert 6-måneders interval efter T0
fra uge 0 til uge 24; fra uge 24 til uge 52; fra uge 52 til uge 76; fra uge 76 til uge 104
Gennemsnitlig (SD) ændring i ømme og hævede ledtælling
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 kontra uge 0
Gennemsnitlig ændring i ømme og hævede ledtællinger ved brug af Disease Activity Score 28 (DAS28)-kort ved forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline (uge 0). DAS28 spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (høj sygdomsaktivitet)
uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 kontra uge 0
middelværdi (SD) ændring i Power Doppler (PD) Signal Total score
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
Gennemsnitlig ændring i Power Doppler (PD)-signal ved hvert tidspunkt sammenlignet med udgangspunktet. PD-signal spænder fra 0 (lavt) til 84 (højt)
uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
gennemsnitlig (SD) ændring i total score for synovial hypertrofi (SH)
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
Gennemsnitlig ændring i synovial hypertrofi ved hvert tidspunkt i forhold til baseline.
Synovial hypertrofi spænder fra 0 (lav) til 84 (høj).
uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
Årlig flaire-rate
Tidsramme: uge 52 og uge 104
Årlig flare-rate i det første og andet år
uge 52 og uge 104
Antal og procentdel af patienter, der opfylder DORIS klinisk remission
Tidsramme: uge 12, 24, 52, 76 og 104

Antal og procentdel af patienter, der opfylder DORIS-definitionen for klinisk remission ved hvert tidsmålepunkt, i henhold til:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • Prednisolon ≤ 5 mg/dag
uge 12, 24, 52, 76 og 104
Antal og procentdel af patienter med vedvarende DORIS-remission
Tidsramme: uge 104
Antal og procentdel af patienter med vedvarende DORIS-remission, defineret som fortsat at være i remission ved eller efter 12 uger efter at have opfyldt DORIS-definitionen
uge 104
Gennemsnit (SD) HDRS (Hamilton Depressionsskala) totalscore
Tidsramme: uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0
Ændring i HDRS total score på forskellige tidspunkter sammenlignet med T0. HDRS spænder fra 0 (ingen depression) til 54 (svær)
uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0
Gennemsnit (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) totalscore
Tidsramme: uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0
Ændring i PROMIS Depression Short Form 8b total score på forskellige tidspunkter sammenlignet med uge 0 (baseline). PROMIS rå scores spænder fra 8 (ingen depression) til 40 (svær)
uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461R00093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Anifrolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner