Opnåelse af LLDAS5 hos patienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med anifrolumab. (DAHLIA)
27. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
DAHLIA: Opnåelse af lavt niveau for sygdomsaktivitet med en dosis af kortikosteroider mindre end eller lig med 5 mg (LLDAS5): et real-life studie med anifrolumab på patienter med systemisk lupus erythematosus i Italien
Dette er et observationsbaseret, multicenter, prospektivt studie på patienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med anifrolumab i Italien med det formål at evaluere opnåelsen af LLDAS5
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DAHLIA-studiet sigter mod at udvide den realverdensbaserede evidens for anifrolumabs rolle i klinisk praksis, specifikt ved at evaluere dets effektivitet i at opnå og opretholde LLDAS med en dosis af kortikosteroider på mindre end eller lig med 5 mg/dag (LLDAS5).
Desuden vil det give data om strategier for udtrapping af kortikosteroider.
Derudover vil Definitionerne For Remission I SLE (DORIS) remission under studieperioden samt disse patienters depressive symptomer også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
218
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
-
Bari, Italien, 70124
- Trukket tilbage
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien, 41124
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico di Modena - AOU di Modena
-
Naples, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien, 56126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italien, 00133
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Torino, Italien, 10128
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
-
Trieste, Italien, 34128
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italien, 09032
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR klassifikationskriterier, behandlet med anifrolumab i henhold til klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet informeret samtykke til at deltage i studiet;
- 18 år eller ældre;
- Opfyldte EULAR/ACR-klassifikationskriterierne for SLE fra 2019 ved studiestart;
- Har fået ordineret anifrolumab til SLE-behandling for første gang i henhold til den godkendte italienske etiket og refusionskriterier;
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er i LLDAS5 ved studiestart;
- Tidligere eksponering for anifrolumab;
- Dokumenteret diagnose for alvorlig eller hurtigt progressiv klasse III eller IV glomerulonefritis, der kræver induktionsterapi [mycophenolat mofetil (MMF)/cyclophosphamid (CYC) + høj dosis steroider], isoleret klasse V lupus nephritis, eller aktiv alvorlig eller ustabil neuropsykiatrisk lupus;
- Deltager i øjeblikket i ethvert interventionelt klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt;
- Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke samt udfylde patienters spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af patienter, der opnår LLDAS5
Tidsramme: 52 uger
|
andel af patienter med LLDAS5 efter 52 uger, defineret som: LLDAS5 er defineret som følger:
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af patienter, der opnår LLDAS5 på hvert tidspunkt
Tidsramme: uge 24, 76 og 104
|
Andel af patienter med LLDAS5, ifølge følgende definition: LLDAS5 er defineret som følger:
|
uge 24, 76 og 104
|
|
Antal og procentdel af patienter, der opnår en GCS (glukokortikosteroider) dosisreduktion
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
|
Antal og procentdel af patienter, der opnår en GCS-dosisreduktion (til ≤ 5 mg/dag; til 0 mg/dag) på forskellige tidspunkter (T1, T2, T3, T4, T5, T6) sammenlignet med T0
|
uge 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
|
|
Median (interval) kumulativ dosis af GCS
Tidsramme: fra uge 0 til uge 24; fra uge 24 til uge 52; fra uge 52 til uge 76; fra uge 76 til uge 104
|
Median kumulativ dosis af GCS beregnet ved hvert 6-måneders interval efter T0
|
fra uge 0 til uge 24; fra uge 24 til uge 52; fra uge 52 til uge 76; fra uge 76 til uge 104
|
|
Gennemsnitlig (SD) ændring i ømme og hævede ledtælling
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 kontra uge 0
|
Gennemsnitlig ændring i ømme og hævede ledtællinger ved brug af Disease Activity Score 28 (DAS28)-kort ved forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline (uge 0).
DAS28 spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (høj sygdomsaktivitet)
|
uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 kontra uge 0
|
|
middelværdi (SD) ændring i Power Doppler (PD) Signal Total score
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
|
Gennemsnitlig ændring i Power Doppler (PD)-signal ved hvert tidspunkt sammenlignet med udgangspunktet.
PD-signal spænder fra 0 (lavt) til 84 (højt)
|
uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
|
|
gennemsnitlig (SD) ændring i total score for synovial hypertrofi (SH)
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
|
Gennemsnitlig ændring i synovial hypertrofi ved hvert tidspunkt i forhold til baseline.
Synovial hypertrofi spænder fra 0 (lav) til 84 (høj). |
uge 4, 12, 24, 52, 76 og 104 vs uge 0
|
|
Årlig flaire-rate
Tidsramme: uge 52 og uge 104
|
Årlig flare-rate i det første og andet år
|
uge 52 og uge 104
|
|
Antal og procentdel af patienter, der opfylder DORIS klinisk remission
Tidsramme: uge 12, 24, 52, 76 og 104
|
Antal og procentdel af patienter, der opfylder DORIS-definitionen for klinisk remission ved hvert tidsmålepunkt, i henhold til:
|
uge 12, 24, 52, 76 og 104
|
|
Antal og procentdel af patienter med vedvarende DORIS-remission
Tidsramme: uge 104
|
Antal og procentdel af patienter med vedvarende DORIS-remission, defineret som fortsat at være i remission ved eller efter 12 uger efter at have opfyldt DORIS-definitionen
|
uge 104
|
|
Gennemsnit (SD) HDRS (Hamilton Depressionsskala) totalscore
Tidsramme: uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0
|
Ændring i HDRS total score på forskellige tidspunkter sammenlignet med T0. HDRS spænder fra 0 (ingen depression) til 54 (svær)
|
uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0
|
|
Gennemsnit (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) totalscore
Tidsramme: uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0
|
Ændring i PROMIS Depression Short Form 8b total score på forskellige tidspunkter sammenlignet med uge 0 (baseline).
PROMIS rå scores spænder fra 8 (ingen depression) til 40 (svær)
|
uge 12, 24, 52 og 104 kontra uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3461R00093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .