Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDLAS5 elérésének elérése anifrolumabmal kezelt rendszeri lupus erythematosusban szenvedő betegeknél. (DAHLIA)

2026. szeptember 18. frissítette: AstraZeneca

DAHLIA: Alacsony szintű betegségaktivitás elérése ≤5 mg kortikoszteroid dózissal (LLDAS5): anifrolumabmal végzett valósághű vizsgálat szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeken Olaszországban

This is an observational, multicenter, prospective study on patients with systemic lupus erythematosus treated with anifrolumab in Italy aimed at evaluating the achievement of LLDAS5

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DAHLIA study aims to expand real-world evidence on anifrolumab role in clinical practice, specifically evaluating its effectiveness in achieving and maintenance of LLDAS with a dose of corticosteroids less than or equal to 5 mg/day (LLDAS5). Moreover it will provide data on corticosteroid tapering strategies. Additionally, will be also evaluated the Definitions Of Remission In SLE (DORIS) remission during the study period, as well as the depressive symptoms of these patients.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Toborzás
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Visszavont
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Olaszország, 34128
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Olaszország, 09032
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients with Systemic Lupus Erythematous (SLE) according to 2019 EULAR/ACR classification criteria, treated with anifrolumab as per clinical practices.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provided informed consent to participate in the study;
  • Aged 18 years or older;
  • Fulfilled the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE at the time of study entry;
  • Prescribed anifrolumab for SLE treatment for the first time, according to the approved Italian label and reimbursement criteria;

Exclusion Criteria:

  • Patients who are at LLDAS5 at the time of study entry;
  • Previous exposure to anifrolumab;
  • Documented diagnosis of severe or rapidly progressive Class III or IV glomerulonephritis requiring induction therapy [mycophenolate mofetil (MMF)/cyclophosphamide (CYC) + high dose steroids], isolated Class V lupus nephritis, or active severe or unstable neuropsychiatric lupus
  • Currently participating in any interventional clinical trial with an investigational product;
  • Inability to understand and sign the informed consent and to fill in patient questionnaires

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number and percentage of patients achieving LLDAS5
Időkeret: 52 weeks

proportion of patients with LLDAS5 at 52 weeks, defined as:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
52 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number and percentage of patients reaching LLDAS5 at each time point
Időkeret: week 24, 76 and 104

Proportion of patients with LLDAS5, according the following definition:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
week 24, 76 and 104
Number and percentage of patients achieving a GCS (Glucocorticosterioids) dose reduction
Időkeret: week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline

Number and percentage of patients achieving a GCS dose reduction (to ≤ 5 mg/day; to 0 mg/day) at different timepoints (T1, T2, T3, T4, T5, T6) compared to T0
week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Median (range) cumulative dose of GCS
Időkeret: from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104

Median cumulative dose of GCS calculated at each 6 month period following T0
from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104
Mean(SD) change in tender and swollen joint count
Időkeret: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in tender and swollen joint count using Disease Activity Score 28 (DAS28) map at different timepoints compared to baseline (w0). DAS28 ranges from 0 (no-activity) to 10 (high disease activity)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Power Doppler (PD) Signal Total score
Időkeret: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in Power Doppler (PD) Signal at each time point vs baseline. PD Signal ranges from 0 (low) to 84 (high)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Synovial Hypertrophy (SH) Total score
Időkeret: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in synovial hypertrophy at each time point vs baseline. Synovial hypertrophy ranges from 0 (low) to 84 (high).
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
Annualize flaire rate
Időkeret: week 52 and week 104

Annualized flare rate in the first and second years
week 52 and week 104
Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission
Időkeret: week 12, 24, 52, 76 and 104

Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission definition at each timepoints, according to:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0.5;
  • Prednisolone ≤ 5 mg/day
week 12, 24, 52, 76 and 104
Number and percentage of patients with sustained DORIS remission
Időkeret: week 104

Number and percentage of patients with sustained DORIS remission, defined as remaining in remission at or greater than 12 weeks after having met the DORIS definition
week 104
Mean (SD) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) total score
Időkeret: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in HDRS total score at different timepoints compared to T0. HDRS ranges from 0 (no depression) to 54 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0
Mean (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) total score
Időkeret: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in PROMIS Depression Short Form 8b total score at different timepoints compared to week 0 (baseline). PROMIS raw scores ranges from 8 (no depression) to 40 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3461R00093

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel