Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppnående av LLDAS5 hos patienter med systemisk lupus erythematosus behandlade med anifrolumab. (DAHLIA)

27 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

DAHLIA: Uppnående av låg sjukdomsaktivitet med en dos kortikosteroider mindre än eller lika med 5 mg (LLDAS5): en verklighetsstudie med anifrolumab på patienter med systemisk lupus erythematosus i Italien

Detta är en observationsstudie, multicenter, prospektiv studie på patienter med systemisk lupus erythematosus som behandlas med anifrolumab i Italien med syfte att utvärdera uppnåendet av LLDAS5

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DAHLIA-studien syftar till att utöka verklighetsbaserad evidens om anifrolumabs roll i klinisk praxis, med specifik utvärdering av dess effektivitet för att uppnå och bibehålla LLDAS med en dos kortikosteroider som är mindre än eller lika med 5 mg/dag (LLDAS5). Dessutom kommer studien att ge data om strategier för att trappa ner kortikosteroider. Ytterligare kommer även Definitionerna För Remission Vid SLE (DORIS) remission att utvärderas under studieperioden, liksom dessa patienters depressiva symptom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italien, 70124
        • Indragen
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italien, 10128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italien, 34128
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09032
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt EULAR/ACR-klassificeringskriterierna från 2019, behandlade med anifrolumab i enlighet med klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett informerat samtycke till att delta i studien;
  • 18 år eller äldre;
  • Uppfyllde EULAR/ACR:s klassificeringskriterier för SLE från 2019 vid studiestart;
  • Förskrivet anifrolumab för SLE-behandling för första gången, enligt godkänd italiensk produktinformation och ersättningskriterier;

Exklusionskriterier:

  • Patienter som har LLDAS5 vid studiestart;
  • Tidigare exponering för anifrolumab;
  • Dokumenterad diagnos av svår eller snabbt progressiv glomerulonefrit klass III eller IV som kräver induktionsbehandling [mykofenolatmofetil (MMF)/cyklofosfamid (CYC) + högdossteroid], isolerad lupusnefrit klass V, eller aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk lupus
  • Deltar för närvarande i någon interventionsstudie med ett utredande läkemedel;
  • Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket och att fylla i patientenkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel patienter som uppnår LLDAS5
Tidsram: 52 veckor

andel patienter med LLDAS5 vid 52 veckor, definierad som:

LLDAS5 definieras enligt följande:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, utan aktivitet i stora organsystem och ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet;
  • Ingen ny lupus sjukdomsaktivitet jämfört med tidigare bedömning enligt definitionen i protokollet;
  • Läkarens globala bedömning (PGA) ≤1;
  • Aktuell prednison (-ekvivalent) dos ≤ 5mg/dag;
  • Väl tolererad standard underhållsdos av immunosuppressiva läkemedel och biologiska läkemedel om sådana används.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel patienter som uppnår LLDAS5 vid varje tidpunkt
Tidsram: vecka 24, 76 och 104

Andel patienter med LLDAS5, enligt följande definition:

LLDAS5 definieras på följande sätt:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, utan aktivitet i stora organsystem och ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet;
  • Ingen ny lupusaktivitet jämfört med tidigare bedömning enligt protokolldefinition;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤ 1;
  • Aktuell prednisolon (-ekvivalent) dos ≤ 5 mg/dag;
  • Väl tolererad standardunderhållsdos av immunsuppressiva läkemedel och biologiska läkemedel om sådana används.
vecka 24, 76 och 104
Antal och procentandel patienter som uppnår en GCS (glukokortikosteroider) dosreducering
Tidsram: vecka 4, 12, 24, 52, 76, 104 mot baslinjen
Antal och andel patienter som uppnår en GCS-dosreduktion (till ≤ 5 mg/dag; till 0 mg/dag) vid olika tidpunkter (T1, T2, T3, T4, T5, T6) jämfört med T0
vecka 4, 12, 24, 52, 76, 104 mot baslinjen
Median (intervall) kumulativ dos av GCS
Tidsram: från vecka 0 till vecka 24; från vecka 24 till vecka 52; från vecka 52 till vecka 76; från vecka 76 till vecka 104
Median kumulativ dos av GCS beräknad vid varje 6-månadersperiod efter T0
från vecka 0 till vecka 24; från vecka 24 till vecka 52; från vecka 52 till vecka 76; från vecka 76 till vecka 104
Medelvärde (SD) förändring i antalet ömma och svullna leder
Tidsram: vecka 4, 12, 24, 52, 76 och 104 mot vecka 0
Genomsnittlig förändring i antal ömma och svullna leder med hjälp av Disease Activity Score 28 (DAS28)-karta vid olika tidpunkter jämfört med baslinjen (vecka 0). DAS28 sträcker sig från 0 (ingen aktivitet) till 10 (hög sjukdomsaktivitet)
vecka 4, 12, 24, 52, 76 och 104 mot vecka 0
medelvärdet (SD) för förändring i Power Doppler (PD) Signal Total score
Tidsram: vecka 4, 12, 24, 52, 76 och 104 mot vecka 0
Genomsnittlig förändring i Power Doppler (PD)-signal vid varje tidpunkt jämfört med baslinjen. PD-signalen sträcker sig från 0 (låg) till 84 (hög)
vecka 4, 12, 24, 52, 76 och 104 mot vecka 0
medelvärde (SD) förändring i Synovial Hypertrofi (SH) totalpoäng
Tidsram: vecka 4, 12, 24, 52, 76 och 104 mot vecka 0
Genomsnittlig förändring i synovial hypertrofi vid varje tidpunkt jämfört med baslinjen. Synovial hypertrofi varierar från 0 (låg) till 84 (hög).
vecka 4, 12, 24, 52, 76 och 104 mot vecka 0
Årlig flare-frekvens
Tidsram: vecka 52 och vecka 104
Årlig flarefrekvens under första och andra året
vecka 52 och vecka 104
Antal och andel patienter som uppfyller DORIS-kriterierna för klinisk remission
Tidsram: vecka 12, 24, 52, 76 och 104

Antal och andel patienter som uppfyller DORIS klinisk remissionsdefinition vid varje tidpunkt, enligt:

  • Klinisk SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • Prednisolon ≤ 5 mg/dag
vecka 12, 24, 52, 76 och 104
Antal och procentandel patienter med varaktig DORIS-remission
Tidsram: vecka 104
Antal och andel patienter med bestående DORIS-remission, definierad som att förbli i remission vid eller efter 12 veckor efter att ha uppfyllt DORIS-definitionen
vecka 104
Medelvärde (SD) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) totalsumma
Tidsram: vecka 12, 24, 52 och 104 mot vecka 0
Förändring i HDRS totalpoäng vid olika tidpunkter jämfört med T0. HDRS spänner från 0 (ingen depression) till 54 (svår depression)
vecka 12, 24, 52 och 104 mot vecka 0
Medelvärde (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) totalsumma
Tidsram: vecka 12, 24, 52 och 104 mot vecka 0
Förändring i PROMIS Depression Short Form 8b totalpoäng vid olika tidpunkter jämfört med vecka 0 (baslinje). PROMIS råpoäng sträcker sig från 8 (ingen depression) till 40 (svår depression)
vecka 12, 24, 52 och 104 mot vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3461R00093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera